НОВОСТИ: Первый имплантируемый CGM (Eversense) получил одобрение FDA!

Это можно описать только как новую главу в диабетической технологии: первый долгосрочный монитор глюкозы (CGM), который имплантируется под кожу, теперь одобрен для продажи в США.

21 июня FDA одобрило Eversense CGM, крошечное устройство размером с маленькую таблетку, которое имплантируется под кожу руки на 90-дневное ношение - в отличие от традиционных CGM, которые имеют вставку канюли, но носятся снаружи на срок до 90 дней. За 10 дней до замены. Это одобрение было получено всего за день до начала крупных научных сессий Американской диабетической ассоциации в Орландо, что сделало Eversense центром внимания на конференции.

Хотя Eversense присутствует на рынке в Европе с мая 2016 года и доступен уже более чем в десятке стран, потребовалось всего около двух лет, чтобы пройти полный регулирующий процесс FDA. В апреле 2018 года консультативная группа FDA рекомендовала Eversense для утверждения всем агентством, и потребовалось еще два месяца, чтобы получить официальный зеленый свет.

Важно отметить, что одобрение этой системы, подключенной к смартфону, является частью новой программы предварительной сертификации программного обеспечения FDA, разработанной для ускоренной нормативной проверки мобильных медицинских технологий.

«FDA стремится продвигать новые продукты, в которых используются цифровые технологии для улучшения ухода за пациентами», - сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, объявляя об одобрении Eversense CGM. «Это одобрение более цельной цифровой системы, которая дает пациентам возможность эффективно управлять хроническим заболеванием, таким как диабет, является яркой иллюстрацией потенциала этих мобильных платформ. FDA создает новый и более тщательно продуманный нормативный подход к программным продуктам, включая мобильные медицинские приложения, который позволит эффективно контролировать эти цифровые технологии и поддерживать золотой стандарт FDA для проверки продуктов. Мы продвигаем более современный подход к этим продуктам, который тщательно адаптирован к уникальным характеристикам этих возможностей ».

Между тем, вице-президент и генеральный директор Senseonics из Мэриленда Майк Гилл шутит, что их одобрение FDA произошло на летнее солнцестояние (самый длинный день в году), что соответствует тому, что это самый долговечный датчик CGM, доступный сейчас.

Имплантируемая система Eversense CGM: что вы должны знать

Вот основы этой новой технологии для лечения диабета:

• Крошечный датчик: датчик представляет собой крошечный стержень толщиной с таблетку тайленола, полностью имплантированную под кожу. Он одобрен FDA для использования в предплечье, хотя некоторые люди с ограниченными возможностями во всем мире сообщают, что им вставляли его в брюшную полость. После установки датчик проходит разогрев в течение 24 часов.

• Имплантация в кабинете врача: установка происходит в кабинете врача в ходе быстрой, менее 10-минутной процедуры имплантации. Все, что нужно, - это лидокаин и специально разработанный инструмент, чтобы вставить датчик прямо под кожу в небольшой карман примерно такой же глубины, как и обычный провод CGM.

• Трехмесячный износ (!): В настоящее время он прослужит до 90 дней, прежде чем потребуется его замена. Пользователь возвращается в кабинет врача, чтобы снять датчик и имплантировать новый в другую руку для вращения.

• Черный передатчик, требуется зарядка: для некоторых людей может возникнуть необходимость носить передатчик на коже, прикрепляя к нему клей прямо над вставленным датчиком. Передатчик представляет собой плоский черный диск не намного толще двух четвертей - меньше, чем патч-помпа OmniPod, но больше, чем датчик FreeStyle Libre. Он отправляет данные в сопутствующее приложение для смартфона каждые пять минут. Передатчик можно снимать и повторно устанавливать так часто, как нужно, для душа или занятий спортом, но, естественно, данные не будут передаваться, пока он выключен. Заряжать его тоже нужно ежедневно по 10-15 минут. Преобразователь имеет жесткое отключение через 90 дней по внутренним часам, поэтому нет возможности перезапустить датчик с истекшим сроком годности.

• Требуются пальцы: для этой системы по-прежнему требуется две калибровки пальцами в день. Нам сказали, что Eversense теперь планирует работать с FDA над технологиями следующего поколения, которые не потребуют использования пальцев, поскольку Dexcom G6 и Freestyle Libre с аналогичными показателями точности проложили этот путь.

• Светочувствительная технология: в устройстве используется новая запатентованная технология на основе света для измерения уровня глюкозы. Он покрыт флуоресцентным химическим веществом, которое при воздействии сахара в крови излучает небольшое количество света, которое измеряется датчиком.

• Вибрация на теле: одна очень интересная особенность заключается в том, что передатчик Eversense фактически вибрирует на теле, чтобы предупреждать пользователей о максимумах и минимумах, варьируя количество вибраций в зависимости от уровня глюкозы.

• Предиктивные оповещения: наряду с традиционными оповещениями о низком, высоком и скоростном изменениях, Eversense может предсказать, когда вы собираетесь перейти на низкое или высокое значение, за 10-30 минут вперед, предоставляя эти предиктивные оповещения либо через тело человека. функция вибрации или через мобильное приложение, которое может подавать звуковой сигнал или даже мигать светом, чтобы привлечь внимание.

• Без приемника, только смартфон: что также ново, так это то, что эта система не включает в себя отдельный приемник для переноски, но это означает, что у вас должно быть устройство Android или iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod или планшет), чтобы использовать его. . Хотя прямая связь с телефоном - это захватывающая тенденция, для некоторых людей это также может стать препятствием.

• Обмен данными: система включает в себя два мобильных приложения для обмена данными, доступные как для iOS, так и для Android - базовое приложение Eversense, которое взаимодействует с датчиком, а также отдельное приложение Eversense Now, которое позволяет обмениваться данными в реальном времени с 10 людьми.

• Только для взрослых (на данный момент): Eversense CGM на данный момент одобрен только для пользователей в возрасте 18 лет и старше. Однако Senseonics уже публикует данные, показывающие безопасность и эффективность для подростков. Скорее всего, одобрение для молодых людей с ограниченными возможностями скоро материализуется.

• Украшения! О, и даже взрослым нравится немного шик, не так ли? Если вы хотите оживить свой маленький передатчик Eversense, есть информация, что есть по крайней мере одна компания, которая делает специальные скины и наклейки для устройства.

Безопасность, эффективность и удобство использования

Если вас интересует безопасность и точность, то Eversense был одобрен на основе данных так называемого основного исследования PRECISE II от 2016 года. Senseonics изучила 90 взрослых с обоими типами диабета в 8 разных точках США, и это клиническое испытание показало Результат MARD 8,5% (мера точности CGM), который в значительной степени соответствует результатам других существующих CGM на рынке. Сообщения о «побочных эффектах», таких как рубцы или другие проблемы, связанные с имплантацией, были обнаружены только примерно у 1% участников исследования.

Калифорнийский эндокринолог и сам СД1 доктор Джереми Петтус несколько месяцев назад имел возможность поехать за границу для введения и носил Eversense в течение 90-дневного периода. Он поделился с нами этим списком того, что он считает хорошими и плохими в этой новой имплантируемой CGM -

ЗА:

• Супер хорошо, что не нужно надевать новый передатчик каждую неделю или около того и не беспокоиться о том, чтобы не выходить на улицу без него.
• Вам не приходилось беспокоиться о «плохом» датчике, о появлении вопросительных знаков, о том, что он упадет или выйдет наружу.
• Мне нравится, что я могу снимать передатчик, когда захочу, и ко мне вообще ничего не прикреплено. Когда кладу обратно, он сразу же снова начинает читать. Вы не можете временно отказаться от наших доступных в настоящее время CGM.
• Он, по крайней мере, так же точен, если не больше, чем доступные в настоящее время CGM, подтвержденные оценкой MARD (мера точности).
• Прогнозируемые предупреждения о высоком и низком уровне являются опцией и могут быть настроены на подачу сигнала, когда вы собираетесь перейти на высокий или низкий уровень в следующие 10, 20 или 30 минут.
• Мне нравится, что Eversense также имеет возможности обмена облаком.

МИНУСЫ:

• Вы должны заряжать передатчик каждый день, что занимает около 10 минут. Заряда хватает на ~ 42 часа, если вы забудете. Я делаю это, когда принимаю душ. Если батарея передатчика разрядится, показания будут прерваны до тех пор, пока вы не зарядите ее.
• Зарядное устройство для передатчика уникально для устройства, поэтому, если вы его потеряете, вы не сможете просто пойти и купить его (не то же самое, что потерять зарядное устройство для iPhone или что-то в этом роде). Так что, надеюсь, вы сможете получить дополнительный, когда устройство будет отправлено.
• Интерфейс приложения должен быть более удобным. Он предоставляет вам отчеты и так далее, но они не такие удобные, как другие, к которым мы привыкли, и на то, чтобы найти нужные вам данные, требуется время.
• Процедура вставки, хотя и не представляет большого труда, по-прежнему является процедурой, и вам придется планировать ее каждые 90–180 дней.

Доступ и стоимость

Senseonics заявляет, что уже принимает предварительные заказы на систему. В настоящее время основное внимание уделяется обучению врачей, и для этой цели они даже создали несколько мобильных учебных подразделений, которые в основном представляют собой 18-колесные грузовики, преобразованные во всплывающие образовательные центры, которые будут путешествовать по стране. Этот трейлер-тур, известный как Ever Mobile Clinic, является партнерством Senseonics и AACE (Американская ассоциация клинических эндокринологов) для продвижения устройства и обучения эндо в системе.

Они надеются получить поддержку в обучении и заполнить все необходимые маркетинговые материалы, чтобы перейти в режим полного запуска к концу июля 2018 года.

Несмотря на то, что это специализированное устройство, требующее установки врача, большая цель Senseonics - сделать технологию CGM более доступной и доступной для людей со всеми типами диабета.

Вместо того, чтобы обращаться к поставщикам медицинского оборудования длительного пользования (DME) или в аптеках, таких как традиционные CGM, Майк Гилл из Senseonics сообщает нам, что Eversense CGM имеет свой собственный специальный платежный код (# 0446T), который клиники могут предоставить для страхового покрытия.

Он говорит, что ежегодные затраты на систему (4 датчика и 1 передатчик), включая плату за установку / врача, будут составлять примерно от 5000 до 6000 долларов в зависимости от географии. Гилл говорит, что компания планирует организовать для врачей возможность проработать процесс первоначального заказа и выставления счетов для возмещения расходов, а затем назначить трех пациентов подряд, чтобы эти врачи могли установить «мышечную память» о процедуре.

Трубопровод следующего поколения

Основываясь на том, что Senseonics заявила публично, и на текущем состоянии разрешений регулирующих органов, д-р Кортни Лиас из FDA говорит, что она ожидает, что компания вскоре попросит агентство о том, что это «не вспомогательное» обозначение, чтобы избавиться от необходимости калибровки пальца. .

Мы также ожидаем, что их версия с более длительным сроком службы будет представлена ​​на одобрение FDA в какой-то момент. Тот, получивший название Eversense XL, работает 180 дней и уже продается за рубежом с 2016 года.

Между тем, Senseonics участвовала в исследовании iCL (International Closed Loop), направленном на разработку будущих систем «искусственной поджелудочной железы» с использованием своей CGM. Они достигли соглашения с TypeZero Technologies об использовании алгоритма этого стартапа в системе, использующей Eversense CGM, а также в начале июня 2018 года Beta Bionics и Senseonics объявили, что интегрируют Eversense CGM в устройство iLET «бионическая поджелудочная железа», которое находится в разработке и в конечном итоге предложит систему с замкнутым контуром, доставляющую как инсулин, так и глюкагон. Хотя Beta Bionics также сотрудничает с Dexcom аналогичным образом, приятно видеть это исследование использования нового имплантируемого устройства.

Поздравляю, Senseonics! Нам не терпится увидеть, как наше D-сообщество отреагирует на этот первый в истории имплантируемый продукт и как будет выглядеть их реальный опыт.