Возможно, вы слышали большую новость в конце прошлой недели о том, что FDA создало новую классификацию инсулиновых помп, специально разработанных для взаимодействия с различными устройствами, и дало первое такое обозначение помпе Tandem t: slim X2.
Эта новая категория «iPumps», официально названная инфузионными насосами с альтернативным контроллером (ACE), направлена на ускорение нормативного контроля и проложит путь для новых подключенных систем, в которых пациенты могут выбирать свою помпу, CGM (непрерывный монитор глюкозы) и даже алгоритм управления.
Для многих из нас это супер-захватывающая разработка (!), Потому что она приближает нас на один шаг к приближающимся к рынку системам автоматизированной доставки инсулина (AID) (также известным как «замкнутый цикл» или «искусственная поджелудочная железа», если вы осмеливаетесь использовать термин ), которые, как уже было доказано, помогают пациентам достичь гораздо лучшего контроля глюкозы с меньшими догадками.
Хотя эта новость является захватывающей, детали могут сбивать с толку, если вы не знаете жаргон и / или если вы не совсем понимаете, как это может изменить мир для людей, чья жизнь зависит от инсулина.
Есть также много вопросов об этих модульных подключенных системах в будущем: как FDA будет проверять систему, состоящую из множества различных компонентов от разных производителей? А как насчет поддержки клиентов - вы будете знать, кому звонить, если что-то пойдет не так?
Без сомнения, здесь есть что распаковать ...
iCGM, iPump, iController
Система AID состоит из инсулиновой помпы, CGM и программного обеспечения (алгоритма) для управления системой. В настоящее время есть только одна компания в мире, которая владеет всеми тремя из этих компонентов, поэтому может выпускать полный пакет под одной торговой маркой - конечно же, Medtronic. Их 670G - это первая ранняя версия, а их система с обратной связью Minimed 780G следующего поколения ожидается к апрелю 2020 года.
Между тем, все остальные объединяются для создания этих систем:
- Тандем с технологиями Dexcom и TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Инсулет с Dexcom и Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Снежный человек с Abbott FreeStyle Libre (Петля снежного человека и инъекция снежного человека)
- Бета-бионика с Dexcom и Eversense (бионическая поджелудочная железа iLet)
FDA усердно работало над проверкой и утверждением этих комбинированных систем и сделало первый шаг со своей новой классификацией «iCGM» в марте прошлого года. Как и в случае с нынешними насосами, это обозначение позволяет CGM «разрешено использовать как часть интегрированной системы (и) с другими совместимыми медицинскими устройствами и электронными интерфейсами».
Как объясняет Tidepool в своем сообщении в блоге об объявлении, теперь, когда у нас есть обозначения iCGM и ACE (iPump), последний недостающий элемент - это категория «iController», которая создаст легкий путь для проверки FDA и утверждения алгоритмов, необходимых для создания Помощь работа.
«Два вниз, один остается. Мы работаем над iController и надеемся, что другие компании тоже », - пишет Tidepool.
Они также объясняют, почему это так интересно:
«После утверждения любая новая технология, которая интегрируется с одним насосом ACE, должна иметь возможность интегрироваться с любым насосом ACE без дополнительной регистрации FDA. При этом не учитываются ни работа, необходимая для совместной работы этих типов технологий, ни заключение деловых сделок между компаниями, когда это необходимо, но FDA не будет препятствием для этого. И это очень важно (по нашему скромному мнению) ».
Не забывайте, что люди, использующие самодельные замкнутые системы (т. Е. Луперы), в настоящее время ограничиваются более старыми моделями помп Medtronic, потому что только они могут взломать их для подключения. Благодаря этим шагам FDA гораздо больше людей смогут «зацикливаться», используя новейшие продукты, без необходимости создавать систему самостоятельно.
Многие люди работают над этим
Tidepool был сторонником обеспечения совместимости вместе со всем нашим сообществом DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - при поддержке JDRF с их Инициативой открытого протокола, теперь также поддерживаемой Helmsley Trust.
На прошлой неделе JDRF опубликовал заявление, в котором отмечалось, что классификация ACE «является существенным шагом вперед для подхода« открытого протокола », который позволяет людям с СД1 подключать свои предпочтительные устройства, даже если они изготовлены разными производителями, для создания и настройки диабета. система терапии, которая лучше всего подходит для них ».
Woot!
Большие победы тандема
Мы должны передать это Tandem Diabetes Care, которая впечатляюще вернулась на грань смерти, когда компания чуть не разорилась в прошлом году.
Теперь они не только получили первое одобрение для совместимых насосов ACE, но и стоят в очереди, чтобы выйти на рынок (после Medtronic) с системой AID. Их новый алгоритм Control-IQ будет использовать показания Dexcom G6 CGM для автоматической корректировки базального инсулина для предотвращения высокого и низкого уровня сахара в крови. Эта система также сможет вводить болюсы автоматической коррекции для снижения очень высокого уровня глюкозы в крови, что дает ей преимущество перед другими системами. Как сообщает diaTribe, алгоритм Control-IQ встроен в тандемный насос, а это означает, что пользователю нужно будет только надеть насос и CGM, чтобы быть в замкнутом контуре.
Tandem уже представил на рынке свой продукт Basal-IQ, который соединяет помпу t: slim X2 с Dexcom G6 для прогнозирования уровня глюкозы и автоматического отключения инсулина при прогнозировании низкого уровня. Когда мы опросили группу пользователей этой системы первого поколения здесь, в 'Мой Осенью 2018 года они находили его в основном «безумно замечательным».
Ожидается, что к середине года Control-IQ выйдет на рынок с большим интересом.
Престижность Тандему!
Маркировка новой инсулиновой помпы с данными о точности
Мы узнали от Кортни Лиас, директора отдела устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA, что с этим новым обозначением ACE идет толчок к «большей прозрачности в отношении того, как насосы работали в испытаниях» - требуя, чтобы эта информация была включена в маркировка продукции.
«В настоящее время очень мало информации о тестировании помпы ... Люди, которые хотят использовать помпу АПФ, смогут посмотреть на этикетке и узнать о точности введения болюса для низких, средних и высоких доз. Они могут видеть, сколько времени в диапазоне (TIR) было достигнуто. Они могли бы, например, или сказать: «Минимальное количество болюса здесь мне не подходит», - объясняет Лиас.
Она сообщает нам, что тестирование перекрестных насосов производителя включает в себя 30 насосов, оцениваемых на среднюю точность. Эти данные обзора помпы на сегодняшний день не были обнародованы, но теперь они не только будут включены в маркировку, но также будут вскоре опубликованы в Интернете FDA - еще одна победа для людей с ограниченными возможностями, которые хотят сделать осознанный выбор!
FDA по регулированию замкнутого цикла, охвату, поддержке клиентов
Мы задали Лиасу FDA ряд дополнительных вопросов об этом объявлении и о том, как оно будет обрабатывать системы AID (также известные как замкнутый цикл) в будущем:
DM) В пресс-релизе говорится, что при присвоении Tandem обозначения ACE агентство «оценило способность насоса взаимодействовать с другими устройствами». Как это было достигнуто?
CL) Репрезентативным образом - мы проверяем их способность использовать процесс для подключения к другому продукту.
По сути, они отправляют нам процедуру, которую собираются использовать для подключения, - набор правил и спецификаций для программного обеспечения, которым они должны соответствовать. Это то, что мы очистили. По сути, мы сказали: «Да, вы можете использовать эту процедуру, теперь вы авторизованы».
То же самое и с обозначением iCGM, но это сложнее, потому что продукт действительно может дозировать лекарство.
Итак, вы установили новый стандарт связи?
Не существует стандарта для управления насосами, но есть стандартные типы технологий, которые компании сейчас используют для подключения. Раньше они использовали собственные радиочастоты, но теперь все используют Bluetooth LE для подключения. Эти технические изменения помогли нам, потому что теперь все используют одну и ту же длину волны.
И в этом встроена кибербезопасность?
Для многих требуется подтверждение аутентификации, чтобы защититься от управления другим насосом, который может находиться поблизости. Технология проверяет конкретный насос и каждую команду.
Чтобы было ясно, сейчас это не стандартный процесс для компаний. В постановлении об этом не говорится. Мы просто говорим: «Да, этот процесс подключения будет работать». Мы не регулируем, как это делается.
Что случилось с требованиями «особого контроля», записанными в вашем руководстве для этого обозначения ACE?
Язык специальных элементов управления труден для понимания. Во-первых, они излагают тип тестирования, который производители должны будут провести, что на самом деле довольно стандартно, но теперь включает еще несколько сравнений насоса с насосом.
Есть коммуникационная часть, которая является отказоустойчивой: если пользователь теряет соединение с контроллером, насос должен иметь возможность по умолчанию вернуться к базовой настройке.
Существует требование регистрации данных, которое также связано с обменом данными между компаниями-партнерами.
И есть новые требования к маркировке, чтобы обеспечить прозрачность данных испытаний.
Будет ли в дальнейшем использоваться это новое обозначение ACE для всех насосов?
Они могут выбирать. Например, если Medtronic представит новое поколение 670G - целую систему - им не потребуется обозначение ACE.
Но это также упростило бы для Medtronic более быстрое обновление собственных систем, потому что с обозначением iCGM или ACE технические обновления системы не потребуют нового нормативного обзора.
Напомните нам, как этот новый путь iCGM / iPump / iController поможет ускорить внедрение инноваций?
Например, Тандем сейчас проходит клинические исследования со своей системой AID. Когда все будет готово, они могут отправить автономную систему контроллера на проверку. После утверждения они могут использовать его на различных моделях насосов.
Раньше компании приходилось ждать, пока контроллер будет готов со всей системой устройства вместе, чтобы отправить его на рассмотрение, а если позже они обновили какой-либо компонент, им пришлось бы сделать совершенно новое представление FDA.
Когда мы доберемся до утверждения этих алгоритмов управления, мы потенциально сможем авторизовать несколько алгоритмов для насоса - и даже контроллеры без алгоритмов, такие как теоретически отдельные сторонние приложения для управления насосом.
Приложения для смартфонов уже некоторое время могут дозировать команды. Было ли это FDA, которое сдерживало вывод этой возможности на рынок?
Нет, компании беспокоились об этом, но теперь они чувствуют, что готовы к этому надежно. Некоторые компании это поняли и сделают это раньше, чем позже.
У некоторых есть алгоритмы на помпе (например, Minimed 670G), потому что они хотят убедиться, что она по-прежнему работает, если вы потеряете соединение с системой или приложением. Другие разрабатывают его так, чтобы управляющее программное обеспечение было в приложении для телефона.
Каким вы видите работу поддержки клиентов для систем, состоящих из продуктов разных производителей? Другими словами, к кому бы мы обратились за помощью?
Обычно клиент знает, в каком компоненте, по их мнению, возникла проблема, поэтому они знают, к кому обратиться. Но если вы, например, обратились в Dexcom, и они определили, что это не их проблема, они необходимы, чтобы обеспечить подключение клиента к компании-партнеру для обслуживания.
Мы были обеспокоены тем, что некоторые компании могут безответственно отказаться от этого, поэтому мы сделали частью процесса проверки, что они должны взять на себя обязательство связаться с другой компанией и предоставить информацию о жалобе вместе с соответствующими данными со своего устройства.
Это не ваш прямой домен, но как насчет страхового покрытия / возмещения расходов на эти системы с несколькими устройствами?
Мы говорим с руководством Helmsley Trust о вариантах покрытия - здесь важен алгоритм. Как это будет покрываться?
Medtronic, конечно, обошла это стороной, потому что это было встроено в их оборудование.
Рой Бек и Дэвид Панцирер ищут способы позиционировать «добавленную стоимость за счет алгоритма» для поддержки платежных модулей.
Вы лично были сторонником более быстрых инновационных циклов и функциональной совместимости, так что это должно быть захватывающее событие для вас ...
Да, поскольку другие компании смотрят на то, чтобы сделать алгоритмы доступными, теперь они будут иметь гораздо больше доступных с точки зрения FDA.
Сейчас это только насос Tandem с ACE, Dexcom G6 с заявкой на iCGM, а Basal-IQ от Tandem также имеет заявку на iCGM. Мы определенно будем поощрять компании получать одобрение этого нового компонента!
# # #
-and-how-it-differs-from-taro.jpg)
