Каковы этапы клинических испытаний?

Каждый этап преследует разные цели и помогает исследователям ответить на разные вопросы.

• Испытания фазы I. Исследователи впервые тестируют лекарство или лечение на небольшой группе людей (от 20 до 80). Цель состоит в том, чтобы изучить препарат или лечение, чтобы узнать о безопасности и выявить побочные эффекты.
• Испытания фазы II. Новое лекарство или лечение назначают более широкой группе людей (от 100 до 300) для определения его эффективности и дальнейшего изучения его безопасности.
• Испытания фазы III. Новое лекарство или лечение предоставляется большим группам людей (от 1000 до 3000) для подтверждения его эффективности, отслеживания побочных эффектов, сравнения его со стандартными или аналогичными методами лечения и сбора информации, которая позволит безопасно использовать новое лекарство или лечение.
• Испытания фазы IV. После того, как лекарство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и станет доступным для широкой публики, исследователи отслеживают его безопасность среди населения в целом, ища дополнительную информацию о преимуществах лекарства или лечения и оптимальном использовании.

Воспроизведено с разрешения NIH Clinical Trials and You. NIH не поддерживает и не рекомендует какие-либо продукты, услуги или информацию, описанные или предлагаемые здесь Healthline. Последняя проверка страницы состоялась 20 октября 2017 г.