Люди с диабетом, которые носят инсулиновую помпу и глюкометр непрерывного действия (CGM), давно мечтают об интегрированном решении, которое позволило бы им носить только одно устройство на своем теле, а не два отдельных устройства, протыкающих кожу в разных местах. У стартапа из Орегона вполне может быть ответ.
На нашем недавнем саммите по инновациям DiabetesMine стартап Pacific Diabetes Technologies представил усилия компании по выводу на рынок комбинированного набора для инфузии сенсора CGM + инсулина.
«Причина, по которой мы занялись этим, - это« нагрузка на устройства », когда людям приходится использовать несколько устройств, а это громоздко», - говорит доктор Кен Уорд, инженер по биологии, который до создания соучредителя занимался определением уровня глюкозы в таких компаниях, как Bayer и iSense. ТИХООКЕАНСКОЕ ЛЕТНЕЕ ВРЕМЯ. «Несмотря на то, что наука показывает, что эти устройства очень эффективны, многие люди не носят помпы и датчики постоянно. Мы считаем, что «нагрузка на устройство» во многом связана с этим, поэтому мы хотим создать единое устройство, в котором канюля и определение уровня глюкозы являются единым целым ».
PDT утверждает, что доставка инсулина не будет влиять на показания CGM - это обеспечивается их полым датчиком с технологией «окислительно-восстановительного посредника», которая отличается от того, что существующие производители CGM используют сегодня.
По словам генерального директора и соучредителя Роберта Каргилла, у компании есть рабочий прототип, и в настоящее время она ищет инвесторов и партнеров для исследований.
Некоторые могут вспомнить, что Medtronic работала над аналогичным интегрированным решением под названием Minimed Duo около 5 лет назад, но этот продукт так и не был запущен. PDT теперь готова стать первым, кто выведет на рынок этот тип комбинированного устройства.
Как это будет выглядеть и как будет работать?
Доктор Уорд говорит, что PDT пришлось обратиться к новой технологии, потому что исследования показывают, что если вы поместите набор для инфузии инсулина слишком близко к существующим датчикам CGM, вы испытаете огромный рост уровня глюкозы, до 800 или 900 мг / дл! Они обнаружили это в исследованиях на свиньях, завершенных около 15 месяцев назад, в которых места инфузии находились всего в нескольких миллиметрах друг от друга.
Причина: консерванты, используемые в инсулине, которые вступают в реакцию с традиционными датчиками CGM, а это означает, что им придется либо удалить консерванты (не рекомендуется), либо найти другой способ определения CGM.
Посмотрите это видео с описанием нового интегрированного решения PDT. Вот спецификации:
- Первый в мире «полый» датчик CGM, который использует другой тип определения межклеточной жидкости, так что показания CGM не зависят от доставки инсулина.
- Одно устройство для вставки прикрепит комбинированный блок к телу на 7 дней ношения.
- После вставки вы должны прикрепить передатчик (который по форме напоминает Omnipod) сверху для возможности CGM.
- У него будет период прогрева менее одного часа, прежде чем будут активированы показания CGM и предупреждения.
- Встроенный передатчик Bluetooth будет связываться с облаком и смартфоном. PDT заявляет, что в настоящее время в первую очередь рассматривает совместимость только с Android, а подключение к iOS появится позже.
- PDT утверждает, что преследует «несопоставительный» статус, что означает, что результаты CGM могут быть использованы для лечения диабета и принятия решений о дозировке без необходимости подтверждающего пальца.
- Их первая итерация разработана для традиционных инсулиновых помп с трубками, но они также создают концепцию пластыря. Это также будет вариантом для тех, кто пользуется инсулиновыми ручками; пользователь вставлял иглу-ручку в верхний порт передатчика CGM для доставки инсулина в это место без необходимости в дополнительном месте инъекции.
В 2018 году ФДТ провела свое первое клиническое исследование на людях с участием 10 пациентов. Результаты показали, что точность CGM составляет 10–14%, что эквивалентно или лучше, чем то, что большинство нынешних производителей CGM видели в своих продуктах первого поколения.
Поддержка JDRF и сроки
На сегодняшний день PDT накопила 6 миллионов долларов финансирования, чтобы помочь проложить путь к первому в прошлом году исследованию на людях.
В 2016 году JDRF объявила о партнерстве с Pacific Diabetes Technologies для создания комбинированного однопортового напитка нового поколения. Этот грант в размере 1,14 миллиона долларов был сверх предыдущего финансирования от NIH и Helmsley Charitable Trust, что подготовило компанию к ее первоначальным и будущим клиническим испытаниям.
К сожалению, сроки немного сдвинуты. PDT заявила, что надеется начать ключевые испытания в 2018 году, но этого еще не произошло.
Генеральный директор Cargill сообщает нам, что PDT потребуется около 24 месяцев, чтобы дойти до первоначальной регистрации и начать свои ключевые испытания, при условии, что они смогут найти адекватное финансирование, чтобы довести свою команду исследований и разработок до необходимого количества 18-20 человек. По его оценкам, для этого потребуется 1,5–3,0 миллиона долларов в год в течение следующих двух лет. Затем около года на проведение этих основных испытаний и подготовку к подаче заявки в FDA… итак, примерно 2023 год.
Тем не менее, команды JDRF и PDT воодушевлены и надеются на улучшение качества жизни, которое подобное решение может принести в жизнь людей, живущих с диабетом 1 типа.
«На самом деле не было мотивации для новых инноваций в технологии инфузионных наборов, но все недавние исследования возродили интерес и воодушевление», - говорит д-р Уорд.
