Я ношу новый имплантируемый глюкометр непрерывного действия Eversense с начала декабря и опубликовал здесь подробный первоначальный обзор продукта.
Через три месяца, когда мои 90 дней ношения подошли к концу, у меня была возможность продолжить, имплантировав новый датчик или нет. Я выбрал да, основываясь на точности, надежности и, что немаловажно, на прекрасной передышке, которую эта система дает мне от усталости от тревог.
Сегодня я хотел бы поделиться некоторыми из моих дополнительных личных впечатлений, а также некоторыми официальными обновлениями этой новой системы CGM, в том числе о том, как получить помощь в ее оплате и где можно добровольно участвовать в клинических испытаниях.
Оповещение Eversense "Окружающий свет"
Когда я впервые был вставлен с Eversense, я помню, как я бегло упоминал о проблеме с ярким светом. Но это не было подчеркнуто и не ожило для меня, пока я несколько недель назад не сбросил свои зимние свитера для походного снаряжения в Палм-Спрингс.
Время было неудачным, так как я переоценил количество углеводов на завтрак и упал как раз в тот момент, когда мы отправлялись в наш первый поход за выходные. Мы были на выжженных солнцем бесплодных холмах над Палм-Дезерт, когда я ел кегли и каждые несколько минут проверял приложение Eversense, когда внезапно получил новое сообщение об ошибке, которого раньше не было: «High Ambient Light». Хм?
Судя по всему, «Показания глюкозы не могут быть отображены, пока не уменьшится окружающий свет». Не самый удачный момент на туристической тропе - Ack!
Все, что я мог думать, было: «Эта штука не работает под прямыми солнечными лучами, какого черта ?!”
Позже я исследовал это в Интернете и мне напомнили, что вся система черт возьми построена на свете.
«Датчик Eversense - это запатентованный миниатюрный флуориметр, который использует интенсивность флуоресценции для измерения глюкозы в интерстициальной жидкости… Светоизлучающий диод, встроенный в датчик, возбуждает полимер, а затем полимер быстро сигнализирует об изменении концентрации глюкозы посредством изменения светового потока».
Я также поговорил со старшим научным сотрудником Senseonics Кэрри Лоренц, которая объяснила предупреждение «Высокая окружающая освещенность» следующим образом:
«Думайте об этом, как будто вы сидите у костра, и кто-то светит вам фонариком в глаза. Он слишком сильный, и в течение минуты вы больше ничего не видите ... Это механизм безопасности, встроенный в наш алгоритм, который, по сути, говорит, что этот свет слишком яркий и блокирует возможность видеть свет, который имеет значение, связанный с глюкозой. . »
Она также объяснила, что это предупреждение отправляется «чтение за чтением каждые 5 минут», что означает, что показания глюкозы должны снова появляться в течение нескольких минут после удаления убер-яркой области.
Краткое руководство Senseonics предлагает:
«Если вы слышите предупреждение об окружающем освещении (чаще встречается на ранних этапах ношения), попробуйте отойти от прямого света, накрыть умный передатчик более темной одеждой или расположить умный передатчик немного выше на руке над датчиком».
Обратите внимание, что проблема связана с имплантированным датчиком, а не с черным передатчиком, надетым снаружи, поэтому один совет, который мне дали, заключается в том, что если вы знаете, что вы будете вне яркого света, вы можете просто удвоить белые липкие пластыри, чтобы датчик больше тени.
Когда я написал в Твиттере о том, что световые помехи являются потенциальным серьезным недостатком, один сообразительный пользователь Eversense парировал:
«По моему опыту, предупреждение - это не только предупреждение, но и не влияет на точность. Кроме того, вы всегда можете использовать цветной клей / ленту, чтобы закрыть место датчика, и все в порядке. Ничего страшного :) »
Попался, но все же о чем следует помнить, если вы живете в солнечном месте.
Моя вторая вставка
В начале марта я вернулся к своему врачу, чтобы снять датчик Eversense с моего левого плеча и вставить новый в правое.
Мне сказали, что врач сначала начнет с введения, специально для того, чтобы все было полностью стерилизовано: «чистая работа перед« грязной »работой по удалению вещества из вашего тела». Понятно.
Меня снова накрыли хирургической простыней, онемел, и процедура прошла быстро и гладко, без боли.
Затем я перевернулся, и мне на левое плечо сделали драпировку и обезболивающую инъекцию. Я ожидал такой же быстрой и простой процедуры, но, к сожалению, все пошло не так. По всей видимости, это было первое удаление моего врача реальной пациентке - она много практиковалась на тех протезах рук - и она просто не могла ухватиться за крошечный датчик с помощью зажима. Как бы я ни был ошеломлен, это было похоже на несколько раздражающих тыков и толканий, но через несколько долгих минут положение стало довольно неудобным. Моя шея была жесткой, и меня начали беспокоить шрамы на плече (которые, по заверению команды, быть не должно, поскольку разрез остается крошечным). Как бы то ни было, они в конце концов сдались и исправили меня с датчиком все еще там.
Да, вы правильно прочитали: они не смогли вытащить датчик. Его, конечно, можно удалить позже, когда моя рука заживет и будет готова к следующему удару.
И да, мысль об этом поначалу меня напугала. Эксперты Eversense заверили меня, что даже если датчик останется в теле на всю жизнь, он не причинит вреда, поскольку сделан из сверхбезопасного биосовместимого пластика.
«Когда мы начали разработку Eversense, нам нужно было решить, во что заключить электронику… Мы обнаружили этот пластик, называемый полиметилметакрилат (PMMA), который внедрился в тела многих ветеранов ВВС Второй мировой войны после того, как их самолеты взорвались. В течение многих лет в них находились осколки без какой-либо реакции », - говорит мне Лоренц, ученый из Eversense.
Она отмечает, что этот пластик теперь «повсеместно распространен» и даже зарегистрирован как безопасный для использования в косметических целях.
Хорошо, но я все еще немного съежился, когда пришел и сказал своей дочери: «Они не могут вытащить это», и она ответила просто: «Фуууу.”
Я делюсь этим не для того, чтобы кого-то напугать - это просто мой опыт, который, как мне рассказала команда Eversense, довольно редок.
Мне также сказали, что в настоящее время они проводят тренинг по снятию сенсора в Лас-Вегасе и других местах, обучая врачей находить сенсор с помощью ультразвука, маркировать его, а затем быстро и эффективно удалять. Приятно слышать.
Интеграция Glooko-Eversense
Вы слышали, что люди из Eversense объявили об интеграции с платформой Glooko D-data? Это означает, что если вы загрузите приложение Glooko на свой телефон, теперь вы можете просто выбрать значок «Eversense», чтобы привязать его к датчику в реальном времени, где вы можете просматривать наборы данных за 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца. .
Это особенно здорово для пользователей Omnipod (бескамерная инсулиновая помпа), таких как я, поскольку это устройство также настроено для легкой интеграции с Glooko.
Теперь я могу видеть свои средние показатели CGM вместе со средним уровнем инсулина за день, временем в целевом диапазоне и процентами максимумов и минимумов. Нажав на «Подробнее», вы также можете получить подробную информацию и даже разбить эту информацию по дням. Я очень рад в ближайшее время обсудить эту информацию со своим врачом, так как раньше у меня никогда не было одновременного доступа к данным о CGM и дозировке инсулина.
Доктор Фрэн Кауфман присоединяется к Eversense
Престижность компании, стоящей за Eversense, Sensionics из Мэриленда, за то, что она привлекла, вероятно, самого востребованного главного медицинского директора в мире диабета: доктора Фрэн Кауфман, которая «ушла на пенсию» с должности директора по маркетингу Medtronic всего три месяца назад в декабре 2018 года.
В то время она сказала, что хочет сосредоточиться на писательском хобби и проводить больше времени с семьей. Невозможно не задаться вопросом, была ли она уже в контакте с Senseonics по поводу имеющихся там возможностей.
В конце концов, имплантируемые D-устройства всегда были ее страстью, начиная с имплантируемой инсулиновой помпы, над которой Medtronic работал, но был списан в 2011 году. (См. Импровизированный опрос, который мы проводили в то время, в котором пациентов спрашивали, насколько они восприимчивы к имплантируемое устройство.)
Это устройство было доступно во Франции в течение короткого времени, но, по словам Кауфмана, его «трудно было принять», и состав концентрированного инсулина, необходимый для его работы, «все еще разрабатывается и совершенствуется».
«Это сложное устройство, требующее кропотливого внимания и ухода. Заправить и отрегулировать его - непростая задача. Мы работаем над тем, чтобы насос стал меньше по размеру и его было легче адаптировать », - писала она тогда.
Теперь, отстаивая первую гибридную замкнутую систему в Medtronic, Кауфман имеет возможность вернуться к имплантируемой мечте с Eversense.
Неудивительно, что ее заявление в пресс-релизе гласило:
«Я очень рад присоединиться к команде Senseonics, особенно на этом этапе, когда я чувствую, что у меня есть возможность помочь заложить основу для первой долгосрочной имплантируемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы».
Как уже отмечалось, спасибо выскочке Sensionics за то, что он схватил такого уважаемого ветерана-доктора медицины и эксперта по медицине!
«Промежуточная программа» для компенсации отказов в страховании
В своем заявлении о доходах в прошлый вторник Senseonics представила новую «Программу доступа пациентов», которая поможет преодолеть задержки в страховании этой новой системы.
Обратите внимание, что это только для людей со страховкой и не доступно для государственных пациентов или лиц, проживающих в штате Массачусетс, из-за особых ограничений.
Вот как это работает:
Вице-президент и генеральный директор США Майк Гилл объясняет, что, хотя сотни застрахованных пациентов уже работают со своими врачами, чтобы получить Eversense, они столкнулись с отказом в покрытии со стороны пяти основных страховых компаний страны, которые ошибочно разработали систему как «E / Я иначе, экспериментальный / исследовательский:
- Объединенный
- Cigna
- Humana
- Гимн
- HCSC (Голубой крест Техас, Иллинойс, Нью-Мексико, Оклахома, Монтана)
«Несмотря на то, что у нас было полное одобрение FDA, они наклеили этикетку« E / I »на (Eversense), поэтому в настоящее время не покрывают его», - говорит Гилл.
Чтобы бороться с этим, новая программа Bridge Program предлагает пациентам фиксированную ставку в размере 99 долларов за все предварительные поставки - сенсор, трансмиттер, клеи, руководство по началу работы, - которые обычно из кармана стоят около 1400 долларов.
Пациентам все равно придется платить за процедуру введения по тарифу врача (обычно около 200 долларов США).
Таким образом, кто-то, подпадающий под «Юнайтед», которому, например, отказывают, в конечном итоге заплатит всего 299 долларов за всю игру. Другие страховщики, такие как Aetna, могут по-прежнему требовать 20% доплаты за поставку сверх $ 99, но эта программа Bridge устанавливает общую цену наравне с другими системами CGM, говорит Гилл.
Он также отмечает, что компания не может субсидировать саму процедуру введения, поскольку это будет рассматриваться как незаконное «побуждение» врачей прописать определенную систему. «Что мы можем сделать, так это помочь пациентам покрыть расходы на снабжение», - говорит он.
Клинические испытания Eversense и расширение возможностей использования
В настоящее время Eversense проводит несколько исследований в Европе, а в США набирает пациентов для своего основного исследования PROMISE, которое соберет доказательства для утверждения использования в течение 180 дней (в отличие от текущих 90 дней). Испытательные центры находятся в Калифорнии, Джорджии, Техасе и штате Вашингтон.
Обратите внимание, что вы можете добровольно участвовать в этом исследовании в течение следующих нескольких месяцев, но вы должны быть взрослым, уже работающим со своим врачом над Eversense; они не просто предоставляют бесплатные датчики любому, кто сделает шаг вперед.
Что касается замкнутого цикла, они завершили исследование системы iLet Bionic Pancreas, разрабатываемой Beta Bionics - многоцентровое технико-экономическое обоснование с использованием Eversense впервые в системе AP. В этом исследовании приняли участие 18 человек, и они планируют обнародовать результаты на больших ежегодных конференциях ADA SciSessions в июне 2019 года.
Глава отдела продаж Гилл сообщает нам, что компания представила свой обзор FDA для обозначения «без судебного запрета» - это положение, в котором говорится, что CGM достаточно точен для дозирования без тестов пальцем в качестве резервной копии. Они надеются на эту «дозировку» в первом квартале 2020 года.
Они также изучают способы снять этот черный передатчик с плеч людей (!)
Одно завершенное «домашнее исследование» в Румынии рассматривало износ живота и плеча (разве это не было бы хорошо ?!). Компания планирует представить плакат с исследованием предпочтений пациентов по этому поводу также на большом собрании ADA в июне этого года.
Но разве некоторые люди не тестируют альтернативные сайты «не по назначению»? мы спросили.
По сути, Гилл говорит, что производитель этого не контролирует. Фактически, в их исследовании после утверждения 90-дневного сенсора, «если врач решит не соответствовать установленным требованиям, мы просто просим его записать эту информацию».
И хотя они не набирают специально для этой цели, в исследовании после утверждения они также будут записывать опыт пациентов с разными типами кожи - афроамериканцев, латиноамериканцев и белых людей с ограниченными возможностями. (Подумайте о проблеме окружающего света, упомянутой выше).
Senseonics заявляет, что в настоящее время у нее 60 миллионов «застрахованных жизней», то есть застрахованных пациентов, которые имеют доступ к Eversense в США, и имеет цель достичь 100 миллионов к концу 2019 года. Более 250 врачей выписали рецепты на Eversense CGM, и они надеемся расширить использование за счет сертификации практикующих медсестер и помощников врача как в США, так и в Европе для внедрения и поддержки системы.
Мне приятно оказаться в числе первых.
{ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: в течение следующих нескольких недель я буду проводить ограниченную консультационную работу для Senseonics, получая вознаграждение за предоставление подробных отзывов пользователей.}
