Поиск лекарства от диабета всегда является горячей кнопкой в нашем сообществе, особенно в том, что касается исследования, проведенного доктором Дениз Фаустман из Массачусетса, чья сосредоточенность на поиске дешевой и простой вакцины разжигает немало шумихи по сравнению с надежда »эмоция.
Еще больше споров вызвало последнее исследование доктора Фаустмана, представленное на большой ежегодной конференции Американской диабетической ассоциации в июне этого года в Орландо. ADA и JDRF даже дошли до того, что выпустили совместное публичное заявление, призывающее людей относиться к ее работе с недоверием - учитывая небольшой размер выборки и тот факт, что другие не смогли полностью воспроизвести ее результаты.
Кроме того, ADA сообщило, что расследует, нарушила ли д-р Фаустман их политику эмбарго, проведя медиа-обзор своего исследования за несколько дней до начала июньской конференции. (Помните, что эмбарго предназначено для сохранения равных условий игры, поэтому ни один исследователь не украдет средства массовой информации перед мероприятием). Ходили слухи, что, если доктор Фаустман действительно нарушит политику, ее могут исключить из ежегодного собрания ADA на год или дольше.
Все это произошло в июне, и нам было любопытно узнать, каков будет результат.
Теперь мы знаем, что руководство ADA приняло решение, но то, что было решено, остается загадкой. Несмотря на всю шумиху, возникшую летом, и публичные комментарии организации о возможных ошибках со стороны команды доктора Фаустмана, ADA и JDRF теперь отказываются сообщить, каков результат этого расследования. Похоже, что ADA скрывает это без публичного признания того, было ли это правильным или нет в заявлении против доктора Фаустмана ранее в этом году.
Вот что мы знаем ...
Исследование вакцины от диабета доктора Фаустмана
Во-первых, мы следим за исследованиями доктора Фаустмана уже более десяти лет. Она давно изучает нечто, называемое БЦЖ (Bacillus Calmette Guerin), генерическую вакцину, которая существует уже почти столетие и изначально была разработана для борьбы с туберкулезом (ТБ). Идея состоит в том, что усиление БЦЖ может остановить поджелудочную железу от уничтожения бета-клеток, вырабатывающих инсулин, и позволить пораженным клеткам регенерировать. Фаустман сделала то, что было описано как революционное открытие на мышах в 2001 году, но изначально не смогла повторить это, и ее смелое продвижение этого исследования вызвало бурю споров среди медицинского сообщества и исследовательских организаций, которые сомневались в ее подходе. В более поздние годы Фаустман указывает, что другие исследования на мышах воспроизводили некоторые из ее первоначальных результатов, но это вызывает споры, в зависимости от того, кого вы спрашиваете.
В своих исследованиях фазы I ее команда из Массачусетской больницы общего профиля обнаружила, что у людей с «длительным» или «продвинутым» диабетом 1 типа, то есть с болезнью в течение как минимум 15-20 лет, их вакцина вводила начало поджелудочной железы, регенерация инсулин-продуцирующих клеток.
Она завершила первую фазу своих клинических испытаний в 2010 году. Она подала заявку на финансирование JDRF, но не получила грант, предположительно из-за сомнений в обоснованности своей работы. В основном из-за того, что ей приходилось собирать средства самостоятельно, потребовалось еще несколько лет, чтобы начать вторую фазу ее исследования в 2015 году. Это продолжается и, вероятно, займет больше лет (предполагаемое время завершения клинического исследования на данный момент - 2023 год).
Последние результаты, опубликованные 21 июня, являются продолжением 9 (да, девяти!) Участников, участвовавших в ее первоначальном небольшом исследовании восемь лет назад. Были рассмотрены результаты ЛОВЗ в течение трех, пяти и восьми лет после исследования Фазы I.
В то время как некоторые основные средства массовой информации рассказывали о последних ее исследованиях, проведенных ранее этим летом, доктор Фаустман совсем недавно, в начале октября, выступила на большой конференции EASD (Европейская ассоциация по изучению диабета) в Берлине, Германия. Это исследование показало следующее: ее БЦЖ в основном повторно вводит микробы обратно в иммунную систему, укрепляя ее и помогая изменить реакцию организма, чтобы он мог существенно повысить способность организма снижать уровень глюкозы в крови. По сути, последние результаты указывают на меньшее количество микробов у T1 PWD как на причину атаки их иммунной системы и неспособности вырабатывать инсулин, и, добавив их обратно с помощью этой вакцины, можно будет начать возвращать систему к нормальному состоянию.
Хм. Интригующий материал, независимо от того, как вы его разделите и подтвердится ли он на этапах клинических исследований в течение следующих нескольких лет.
Но многие в признанном медицинском и исследовательском мире считают, что есть все основания сомневаться в достоверности работы доктора Фаустмана.
Когда исследователи получают пощечины…?
В преддверии июньских научных сессий ADA команда Фаустмана провела медиа-блиц, опубликовав некоторые из последних результатов своей исследовательской работы по вакцине БЦЖ. Всего через несколько дней она выступила на конференции ADA.
Это вызвало бурю в медицинском сообществе по двум направлениям:
Во-первых, вызванные долгосрочными сомнениями в ее работе и энтузиазмом саморекламы, ADA и JDRF выпустили совместное заявление, в котором предостерегли D-сообщество от слишком серьезного отношения к результатам небольшого исследования. Были отмечены конкретные ограничения исследования, и в заявлении делается вывод: «В целом, результаты вызывают наводящие на размышления вопросы, но не дают окончательных ответов, и не предоставляют достаточных клинических данных для поддержки любых рекомендуемых изменений в терапии в настоящее время».
ADA отметила, что многие врачи сообщали о пациентах, которые приходили к ним с вопросом об этой потенциальной вакцине БЦЖ, и докторам было неудобно говорить об этом.
Во-вторых, после совместного заявления организаций главный научный и медицинский директор ADA доктор Уильям Чефалу сказал, что организация расследует, нарушила ли доктор Фаустман политику эмбарго на мероприятие, заранее обсудив свое исследование.
В начале сентября мы продолжили наблюдение, и пресс-секретарь ADA Мишель Кирквуд сообщила нам по электронной почте просто, что «руководство ADA (приняло) решение и поделилось им напрямую с доктором Фаустман и ее коллегами». Она передала дальнейшие вопросы команде Фаустмана.
Когда мы потребовали большего, ADA предложила следующее заявление:
«Все исследователи, нарушившие политику ADA в отношении эмбарго, были уведомлены о решении ADA и предпринятых действиях, как подробно описано в политике. ADA не разглашает имена исследователей, нарушивших Политику эмбарго; все решения передаются непосредственно авторам исследования. Политика эмбарго применяется и должна применяться единообразно ко всем исследователям, присутствующим на научных сессиях ADA ».
Хм?! Так что подождите ... вы предпринимаете шаги, чтобы публично критиковать исследователя, и не скрываете того факта, что она мог быть запрещенным к участию в научных сессиях, но затем, когда решение будет принято, вы откажетесь делиться им с общественностью?
Если это попытка сохранить лицо исследователя, то это странно, учитывая, что ей уже публично били по рукам (образно говоря). А что случилось с прозрачностью?
Конечно, мы попросили доктора Фаустмана и команду предоставить подробности или ответ, но они также отказались сообщить подробности. Вместо этого д-р Фаустман передал комментарии д-ру Гарри В. Орфу, старшему вице-президенту по исследованиям Массачусетской больницы общего профиля, который сделал следующее заявление:
«Упомянутый вопрос возник между Массачусетской больницей общего профиля и ADA, и нам нецелесообразно комментировать этот вопрос в настоящее время. Больница и лаборатория доктора Фаустмана по-прежнему сосредоточены на развитии науки и проведении продолжающегося более крупного клинического исследования с надеждой, что оно подтвердит положительные результаты первоначальных более ограниченных групп пациентов, с конечной целью принести пользу пациентам с диабетом и их семьям. . MGH обратился к ADA, чтобы продолжить разговоры о клиническом испытании BCG. Нам не известно о проблемах, связанных с участием доктора Фаустмана в научных сессиях ADA ».
Что случилось с прозрачностью?
Почему ADA (и JDRF, если на то пошло) пошли на смелый шаг и выпустили публичное совместное заявление, в котором предупреждают, что наше сообщество должно опасаться результатов доктора Фаустмана, а доктор Чефалу из ADA также публично обсудил расследование возможных нарушений в отношении нее часть ... но они хлопают дверью, чтобы поделиться результатами всего этого?
Чтобы быть ясным, мы не обсуждаем здесь достоинства исследования доктора Фаустмана, а скорее исследуем справедливость и прозрачность - не только для исследователей и медицинского сообщества, но и для всех людей с ограниченными возможностями, которые заинтересованы в этом исследовании лечения и были свидетелями публика туда и обратно в июне.
Ограничение этого кажется особенно странным, учитывая наше недавнее интервью с новым генеральным директором ADA Трейси Браун, которая особо указала на необходимость организации более тесного взаимодействия с пациентами и укрепления доверия среди сообщества.
Это, конечно, не конец линии для доктора Фаустман, если она не будет присутствовать на следующей конференции ADA, даже несмотря на то, что это крупнейшее подобное собрание в мире, на котором собираются более 14 000 специалистов по диабету. Ее работа, очевидно, может продолжаться, как обычно.
Но если существует политика, запрещающая обнародовать результаты расследования в отношении исследователя, это следовало признать с самого начала. Или, возможно, политику следует пересмотреть в наши дни, когда информация является повсеместной, а прозрачность является ключом к построению доверия, особенно для правозащитных организаций.
Почему-то кажется, что подобные ситуации должны быть частью Закона о прозрачности защиты интересов пациентов, представленного Конгрессу в июне 2018 года. Потому что давайте посмотрим правде в глаза, заключение сделок за закрытыми дверями просто больше не помогает.
Мы просто говорим ...
.jpg)
.jpg)
