Познакомьтесь с Дженнифер Шнайдер, хирургом-ортопедом и матерью дочери-подростка с диабетом 1 типа. Несмотря на ее мягкость и практичность, она также является влиятельным предпринимателем из Кремниевой долины, одним из пионеров, стремящихся вывести на рынок функциональные системы искусственной поджелудочной железы как можно скорее.
Она помогла создать в Пало-Альто стартап Mode AGC (автоматический контроль уровня глюкозы) и активно участвует в разработке новой технологии замкнутого цикла. Сегодня мы рады, что Дженнифер поделилась историей диабета в своей семье и своей работой над инструментами следующего поколения, особенно над будущей системой OmniPod HORIZON.
Гостевой пост D-Mom и предпринимателя Дженнифер Шнайдер
Это 2003 год, я хирург-ортопед, мне 2 года, и я с трудом могу дотянуться до стола, чтобы прооперировать своих пациенток, учитывая, что у меня 34 неделя беременности. Мой муж Дейн спланировал все возможное. Жизнь станет еще более хаотичной. Но с приходом нашего сына все станет еще лучше.
На выходных наша дочь Тейлор наслаждается своим новым умением пить из чашки. Как и любой новый навык, его еще предстоит усовершенствовать, поэтому я убираю много пролитого молока. Неизвестно, сколько она на самом деле пьет, но как только стакан опустеет, она просит еще.
К утру воскресенья я понимаю, что еще и СЛИШКОМ меняю влажные подгузники. Я обеспокоен. Я звоню своей соседке по комнате, которая работает педиатром, и она подтверждает, что Тейлору нужно немедленно обратиться в скорую помощь. То, что произошло дальше, будет знакомо многим из вас с типом 1: анализы крови, пребывание в больнице, затем возвращение домой, полностью перегруженное непредсказуемыми и сильно колеблющимися числами глюкозы в крови, подсчетом углеводов и круглосуточными проверками уровня глюкозы в крови. Даже с моим медицинским образованием это сложно и невероятно утомительно.
В нашем случае Тейлор принимал такие крошечные дозы инсулина, что единственный способ измерить их шприцем - это разбавить инсулин. И нет, вы не можете получить разбавленный инсулин в аптеке, поэтому нас проинструктировали смешивать наш собственный инсулин, сочетая разбавленный инсулин и хумалог. Дозирование разбавленного инсулина - это еще один шаг в сложном процессе: сначала рассчитайте дозу на основе углеводов и ГК; во-вторых, преобразовать единицы инсулина в маркировку единиц на шприце; в-третьих, смешайте его с нужной дозой НПХ. Это требует непрерывной концентрации, которую трудно найти, когда двухлетний ребенок бегает и на подходе рожает новорожденный. Я не мог поверить, что мы должны были контролировать уровень сахара в крови с помощью этой неточной и подверженной ошибкам системы для двухлетнего ребенка! Мы перешли на инсулиновую помпу, как только смогли.
Благодаря JDRF, Brave Buddies (онлайн-группа задолго до Facebook) и (более новой группе поддержки из Пало-Альто) CarbDM мы нашли невероятное сообщество T1D. Мы шутили, что T1D - лучший клуб, в который мы никогда не хотели вступать. Шли годы, и, несмотря на все это, Тейлор процветал - школа, спорт, друзья. Замечательное сообщество T1D поддерживало нас, и я благодарен ему каждый день.
Знакомство с CGM
Как мама и врач, я с жадностью читаю медицинскую литературу по диабету. Меня особенно заинтриговало обещание замкнутого контура, также известного как искусственная поджелудочная железа. Данные о замкнутом цикле были убедительными. Контролируемые клинические исследования показали, что даже с ранними, менее точными датчиками алгоритмы эффективны, особенно в ночное время. Однако мне было столь же ясно, что первые датчики не были готовы к работе в прайм-тайм. Наш личный опыт работы с первыми датчиками оказался бесполезным. Показания были неточными, процесс калибровки был громоздким, а из-за огромной иглы было неудобно вставлять. Для работы замкнутого контура необходимо улучшить датчики.
Перенесемся в конец 2012 года. Только что был утвержден точный и надежный датчик Dexcom G4 Platinum. К сожалению, мы узнали об этом на собственном горьком опыте. Тейлор, которому сейчас 11 лет, проснулся с уровнем глюкозы в крови в 60-е годы - не страшно, но не утешительно.Она выпила немного сока и начала собираться в школу, но у меня была интуиция, что что-то не так. Я внимательно следил за ней. Расчесывая волосы, у нее внезапно случился приступ. Было страшно видеть. После экстренной инъекции глюкагона мы направились в больницу. Нам невероятно повезло, что мы живем недалеко от Стэнфордской больницы и имеем долгие и близкие отношения с удивительным доктором Брюсом Бэкингемом. Он был достаточно любезен, чтобы встретить нас в отделении скорой помощи и убедиться, что с Тейлором все будет в порядке.
Именно тогда он порекомендовал Dexcom G4.
С того момента, как мы начали использовать G4, наша жизнь изменилась. Впервые за десять лет мы с Дайном обрели душевное спокойствие. Но как бы здорово это ни было, возник вопрос: почему я все еще встаю посреди ночи, чтобы ввести числа с датчика в насос? Точность и надежность датчиков резко выросли. Насосная технология была прочной. Алгоритмы замкнутого цикла, несомненно, доказали свою принципиальность. Где был замкнутый цикл?
Погружение в мир технологий с замкнутым циклом
Я буквально задавал этот вопрос всем, кого встречал: ученым, представителям промышленности, защитникам диабета и группам финансирования. Я посещал конференции. Исследования замкнутого цикла были полны активности. Казалось бы, на пороге, но только в академическом мире. Именно тогда я познакомился с Томом Пейзером.
Том - бывший вице-президент Dexcom по науке. В 2014 году мы начали регулярно встречаться, чтобы обсудить, как ускорить коммерциализацию замкнутой системы. Том просмотрел всю литературу по замкнутому циклу для статьи, опубликованной в Летопись Нью-Йоркской академии наук. Мы пришли к выводу, что необходима работа по переводу академических алгоритмов в коммерческий продукт. Осталось много открытых вопросов. Вот лишь несколько примеров: как снизить небольшой, но потенциально опасный риск ошибки датчика, как начать работу в системе с замкнутым контуром и как переключаться между открытым и замкнутым контуром.
Вместе мы основали компанию Mode AGC (Автоматический контроль уровня глюкозы) в Пало-Альто, которая сосредоточилась на решении этих вопросов и с намерением сотрудничать с производителями насосов для интеграции алгоритма в их продукты. Том руководил участием Dexcom в исследованиях замкнутого цикла по всему миру, наблюдая за многочисленными исследованиями из первых рук. Хотя существует множество отличных академических групп, опыт Тома в сочетании с его всесторонним обзором литературы побудил его порекомендовать нам обратиться в лабораторию Дойла в Калифорнийском университете в Санта-Барбаре. Мы стали партнерами Drs. Фрэнк Дойл и Эяль Дассау и лицензировали свой алгоритм.
Теперь наша команда обладала экспертными знаниями в области сенсоров, точки зрения пользователей и алгоритмов. Том прекрасно разбирается в датчиках и сыграл важную роль в помощи Dexcom в повышении точности их CGM с помощью G4 Platinum и G4AP. Я понимаю, что профессиональное давление на поставщиков медицинских услуг: EMR (электронные медицинские записи); ограничения, связанные с документацией, кодированием и компенсацией; большие панели пациентов с разнообразными целями, ожиданиями и проблемами и очень ограниченным временем на каждого пациента. Я также понимаю многие аспекты лечения диабета 1 типа на протяжении всего периода от малыша до подросткового возраста. Доктор Дойл и доктор Дассау - всемирно известные эксперты в области теории управления и алгоритмов замкнутого цикла. В 2015 году д-р Дойл был назначен деканом Школы инженерных и прикладных наук в Гарварде, где он и его команда продолжают работать над коммерциализацией замкнутого цикла.
Алгоритм, который мы лицензировали, использует прогнозирующий контроль модели (MPC) для автоматизации контроля уровня глюкозы. MPC - это теория управления, которая первоначально использовалась на химических заводах и нефтеперерабатывающих заводах, а с 1980-х годов используется для комплексного проектирования в широком спектре отраслей. Это безопасно. Это доказано. И это решает самую большую проблему с дозированием инсулина, а именно то, что введенный сейчас инсулин вступает в силу в будущем. Алгоритм определяет в реальном времени оптимальный микроболюс инсулина, чтобы прогнозируемый уровень глюкозы через час в будущем был на целевом уровне. Этот процесс повторяется каждые пять минут 288 раз в день. Это напоминает мне цитату Уэйна Гретцки о катании туда, куда идет шайба, а не туда, где она была.
Доктор Дойл разработал первый в мире алгоритм MPC для дозирования инсулина более 20 лет назад и с тех пор совершенствует его. Текущая версия алгоритма проходит клиническое исследование с участием 30 добровольцев. Мне посчастливилось наблюдать за этим исследованием недавно, и я был впечатлен, увидев, что алгоритм автоматически дозирует инсулин, чтобы покрыть 65-граммовую пасту. Я наблюдал, как уровень глюкозы в крови увеличился с примерно 100 мг / дл перед едой до примерно 100 мг / дл после еды без каких-либо действий со стороны пользователя. Это заняло несколько часов, и пик составил около 270 мг / дл, так что он не был идеальным, но было довольно удивительно наблюдать, как график ГК возвращается прямо к цели без ручного болюса. Я был поражен контрастом с тем, что происходит сейчас с пропущенным болюсом приёма пищи: 65 граммов приведут к ГК 400 мг / дл.
Как вы, вероятно, знаете, продукты с замкнутым контуром первого поколения будут работать во многом так же, как нынешние помпа и сенсорная система: болюсы, смена инфузионного набора и устранение неисправностей. Но с одним большим отличием: контроль уровня глюкозы в крови. Эти системы автоматизируют определение уровня глюкозы в ночное время и помогают пользователю в течение дня. Мы не воспринимаем такую систему как беспилотный автомобиль - ее не просто устанавливают и забывают, - но для подавляющего большинства пользователей это изменит правила игры, предлагая значительно более жесткий контроль уровня глюкозы без каких-либо минимумов.
Десятилетия исследований пошли на разработку компонентов замкнутой системы: алгоритмов, датчиков и насосов. В конечном продукте необходимо будет тщательно интегрировать все три компонента. В Mode AGC мы были сосредоточены на этой интеграции и переводе фундаментальных наук в продукт.
Объединение усилий с инсулетом
Теперь перенесемся еще на несколько лет в 2016, и Mode AGC нашла фантастического партнера с компанией Isulet и помогает в разработке системы Omnipod HORIZON, запуск которой ожидается в 2020 году. HORIZON - это исключительный продукт, который предложит столь любимый бескамерный насос Omnipod с дополнительными преимущество контроля уровня глюкозы за счет автоматизированной доставки инсулина.
Алгоритм, контролирующий подачу инсулина, встроен в капсулу, поэтому система всегда работает, даже когда вы находитесь вдали от телефона или PDM. Такая конфигурация «на теле» станет невероятным преимуществом для детей и спортсменов, а также станет простой и удобной системой управления диабетом для всех, кто принимает инсулинотерапию. Эта функция особенно важна для меня, так как моя дочь занимается спортом, а в униформе нет кармана для телефона!
Лично я больше не работаю в Mode AGC, но горжусь тем, что внес свой вклад в Omnipod HORIZON, поддерживая команду Islet по требованиям к продукту, дизайну клинических испытаний, анализу данных и пользовательскому интерфейсу. Инсулет завершил несколько клинических испытаний, в которых приняли участие более 100 взрослых и детей, а Omnipod HORIZON находится на пути к заключительному основному исследованию. Я с нетерпением буду следить за объявлениями Инсулета по мере продвижения продукта через одобрение FDA и до долгожданного коммерческого запуска. А пока я занимаюсь консультированием стартапов и волонтерством в JDRF и Beyond Type 1, чтобы в конечном итоге вылечить T1D.
Вау, Дженнифер, спасибо, что поделились! Это - наряду с усилиями многих других игроков отрасли - дает нам большие надежды на появление на рынке большего количества систем с замкнутым циклом раньше, чем позже.
