Микроплатч-помпа Roche Accu-Chek Solo получила одобрение регулирующих органов за рубежом и может оказаться близкой к тому, чтобы попасть в руки людей с диабетом.
Наконец, по прошествии большей части десятилетия.
23 июля компания Roche объявила, что получила сертификат CE Mark на патч-насос Solo в Европе. Нам сообщили, что они планируют выпустить устройство для бескамерной доставки инсулина за границу в ближайшие месяцы и планируют доставить его в США в ближайшее время.
Конечно, если вы думаете, что одобрение регулирующих органов гарантирует запуск продукта, взгляните на историю…
Первоначально он был одобрен в 2009 году, за год до того, как Рош купила Solo у начинающей компании Medingo. В то время компания Roche приняла исполнительное решение не выпускать устройство, поскольку в нем не было встроенного глюкометра, как у его успешного конкурента OmniPod. Вместо этого они в значительной степени отказались от возможности, пообещав запуск в будущем, но так и не доставив. Многие в пространстве D-tech (в том числе и мы) считали, что Solo достиг мифического статуса, отнесенного к категории потерянных технологий диабета.
До нынешнего момента.
Наконец, Solo, похоже, действительно готов выйти на рынок.
Что такое соло?
Основы этого микропатч-насосного устройства:
- Micropump - это тонкое маленькое устройство, которое весит всего 28 г, что немного больше, чем патч-насос OmniPod. Это полу-одноразовая деталь, что означает, что у Solo есть многоразовая часть, которой хватает на четыре месяца, а другая используется один раз и выбрасывается.
- Вмещает 200 единиц - он содержит прозрачный многоразовый резервуар, который вставляется в боковую часть Solo и вмещает 200 единиц инсулина, которых может хватить максимум на 96 часов (в международной версии).
- Прямое дозирование с помпы (!) - в отличие от OmniPod, которым вы можете управлять только с портативного приемника, Solo выделяется тем, что вы все еще можете вручную вводить болюсы с самого маленького пластыря, нажав кнопку, если у вас нет дистанционное управление или ручное использование предпочтительнее. Приращение болюса составляет от 0,2 ед. До 50 единиц.
- Съемный (!) - также, в отличие от OmniPod, вы можете снять Solo в любой момент, принять душ, поплавать или просто потому, что захотите. Многоразовая инсулино-удерживающая часть Solo защелкивается на очень тонком липком слое, который прилипает к коже и удерживает Solo на месте, от которого корпус помпы можно легко отсоединить и снова прикрепить.
- Базальная скорость - есть пять программируемых базальных настроек, которые варьируются от 0,1 до 25 единиц в час, и это позволяет временную базальную дозу в диапазоне от 0 до 250% от нормальной базальной дозы.
- Цинковая батарея - Solo использует воздушно-цинковую батарею для питания насоса.
- Ручной приемник - это отдельный перезаряжаемый переносной приемник с цветным сенсорным экраном, подключенный к помпе через Bluetooth, который отображает данные об инсулине и ГК с глюкометров Accu-Chek с поддержкой BT. Пока неясно, потребуется ли использование приемника для всех пациентов, в зависимости от того, как Roche обрабатывает свои документы в FDA и что одобряет агентство.
- Встроенный глюкометр - в приемник встроен глюкометр Акку-Чек с портом для светящейся полоски. Теперь, когда OmniPod отказывается от встроенного измерителя, Solo может быть единственным патч-насосом, предлагающим эту функцию.
- Удаленный болусинг? Похоже, что за пределами США дистанционная установка болюса с портативного устройства возможна. Но неизвестно, попытается ли Roche получить одобрение FDA на возможность дозирования с помощью смартфона.
- Нет данных CGM (пока) - Рош сообщает нам: «Первое поколение микронасосов Accu-Chek Solo, поставляемых в Европу, не будет предлагать интеграцию с CGM. Для будущих итераций продукта мы планируем интегрировать данные CGM в систему. Поскольку эта и другие итерации продукта находятся в стадии разработки, мы пока не можем раскрывать какие-либо подробные сроки ». Конечно, также стоит отметить, что Roche заключила партнерское соглашение с Senseonics, чтобы использовать их имплантируемую Eversense CGM, так что ожидайте увидеть это в какой-то момент в будущем.
- Общий доступ к внутренним данным? Хотя прямого подключения к CGM не будет, мы предполагаем, что это все еще возможно. Поскольку компания Roche использует платформы данных mySugr и Accu-Chek, а данные Dexcom CGM или Abbott Libre Flash поступают через Apple Health, их можно просматривать вместе - и нам сказали, что команда mySugr активно работает над объединением этих наборов данных в их платформа. Мы думаем, что также возможно с помощью сторонней платформы, такой как Glooko или Tidepool, чтобы все D-данные можно было объединить в одном месте.
Рош планирует запустить Solo сначала в Австрии, Польше, Швейцарии и Великобритании к концу 2018 года, а после этого - в других странах Европы и за их пределами.
Конечно, мы спрашивали о сроках для этого в США, но Roche не раскрывает никаких подробностей. Пресс-секретарь сообщает нам:
«Как и в случае с предыдущими выпусками продуктов, мы начнем с фазы пилотного запуска в Европе, за которой последует более широкое внедрение. Запуск в США важен для нашего бизнеса по доставке инсулина и поэтому наша цель. Запуск будет ограничен разрешением FDA, и мы работаем с FDA, чтобы определить наиболее быстрый путь выхода на рынок ».
Независимо от времени, мы надеемся увидеть это раньше, чем позже (или вообще, если судить по прошлой истории).
Важно отметить, что мы также не можем упустить из виду огромного слона в комнате - тот факт, что в 2017 году компания Roche сняла с рынка США свои давние инсулиновые помпы Accu-Chek и отправила всех существующих клиентов в Medtronic за необходимыми расходными материалами. Таким образом, Solo может ознаменовать возвращение этой швейцарской компании на рынок инсулиновых помп в США, а это означает, что им придется начать с нуля или каким-то образом восстановить клиентов, которых они с тех пор потеряли.
Другие возможности патч-насоса
Помимо будущего обещания Solo, у нас все еще есть только один бескамерный / патч-насос на рынке в большинстве стран мира:
OmniPod: популярный бескамерный OmniPod от компании Инсулет присутствует на рынке с 2005 года, и до сих пор никто не выпустил продукт, напрямую конкурирующий с ним. Соло может быть первым. Мы рады видеть, что в июне 2018 года платформа OmniPod DASH с поддержкой Bluetooth была одобрена и почти готова к запуску.
В разработке находятся также несколько других патч-насосов, на которые мы пристально следили на протяжении многих лет:
Mini ePump. В течение многих лет мы слышали о том, что базирующаяся в Арканзасе медицинская компания SFC Fluidics разрабатывает патч-насос (а также некоторые другие D-устройства). Их так называемый «Mini ePump» обещал стать следующим патч-насосом, способным удерживать 300 единиц в течение трех дней, но не использующим механические части для движения. Вместо этого он использует только электрический ток низкого напряжения для доставки инсулина через эластичную мембрану. В какой-то момент у него также был отдельный портативный контроллер.
SFC Fluidics уже много лет занимается сбором средств, и в начале 2018 года JDRF объявила, что объединилась с этой компанией венчурного капитала для разработки патч-насоса. Это раннее объявление о НИОКР с двухлетним соглашением на начало, а это значит, что это не произойдет в ближайшее время. 30 июля было объявлено о том, что технология SFC Fluidics будет включать открытые протоколы, а это означает, что она будет разработана для взаимодействия с устройствами и приложениями #WeAreNotWaiting DIY.
JewelPUMP: Помните этот случай, когда в 2010 году мы получили звание «лучший на выставке» на летней конференции ADA SciSessions? Это еще одна модель патч-помпы, работа над которой ведется долгое время, она обещает съемную и большую инсулиновую емкость, чем OmniPod, а ее контроллер имеет яркие цвета (это немного похоже на олдскульную игру Simon touch, не так ли? ...) Швейцарский стартап Debiotech, разрабатывающий это устройство, не так громко заявляет о своих обещаниях, как когда-то, но когда его спросили, главный исполнительный директор сказал нам: «Мы по-прежнему активно участвуем в доработке JewelPUMP, хотя мы решили не общаться до тех пор, пока продукт не будет очищен. запуск."
Imperium Patch Pump (теперь принадлежит Amgen): мы писали об этом несколько лет назад, и в то время компания Unilife из Пенсильвании была очень взволнована тем, что подготовилась к запуску своего нового патч-насоса, который также был съемным и имел нажмите на нем, чтобы ввести болюсный инсулин. Что ж, вскоре после этого Imperium продал все Amgen, и с тех пор мы не могли получать никаких обновлений, поэтому мы не задерживаем дыхание на этом.
Cellnovo, Может быть? Фактически это гибрид трубчатого и бескамерного насоса, устройство, которое было доступно за границей, но еще не было одобрено FDA. Это тонкое прямоугольное устройство, которое плотно прилегает к коже, но также имеет инфузионный набор с короткими трубками; все подключается через портативный беспроводной контроллер. Первоначально это было подано в FDA в ноябре 2016 года, и нам сказали, что последнее обновление в апреле 2018 года остается статус-кво: британская компания продолжает переговоры с регулирующими органами США и обновляет заявку. Итак, сроки уточняются.
Гибридное устройство Lilly: так же, как устройство Cellnovo, описанное выше, Lilly Diabetes также работает над собственной технологией D-tech, которая представляет собой нечто среднее между трубчатым и бескамерным насосом. Мы впервые сообщили об этой разработке в конце 2017 года, а позже наш собственный Уил Дюбуа получил более подробную информацию и увидел реальный прототип весной 2018 года, когда он посетил инновационный центр Lilly Cambridge. Обладая маленьким круглым форм-фактором, нам сказали, что он похож на банку Скоала и будет иметь одноразовое дно с резервуаром для инсулина и верхнюю прочную часть с электроникой, аккумуляторной батареей и кнопкой быстрого введения болюса. Управлять им будет через смартфон. До этого еще много лет, но это остается возможностью в будущем, как и другие.
Естественно, нам не терпится узнать, кто первым преследует OmniPod в этом развивающемся мире патчей. Когда дело доходит до выбора D-tech, мы любим говорить, что чем больше, тем лучше.
