Поскольку непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) становится все более неотъемлемой частью терапии для многих людей с диабетом, медицинские технологические компании требуют разработки новых систем, которые понравятся широкому кругу потенциальных пользователей.
Мы выявили не менее трех десятков попыток разработать новые CGM и новые глюкометры - некоторые из них нацелены на достижение святого Грааля неинвазивного мониторинга глюкозы: отсутствие необходимости протыкать кожу.
(Это, конечно, в дополнение к четырем CGM, которые в настоящее время представлены на рынке, которые производятся Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care и Eversense.)
Вот концептуальный снимок каждой из этих перспективных новых систем.
Умные часы
яблоко
Сообщается, что технологический гигант работал над неинвазивным CGM в течение большей части последнего десятилетия, при этом на проект одновременно было назначено до 30 человек.
Считается, что одна из их концепций связана с оптическими датчиками, а в другом отчете от 2019 года обсуждается патент Apple на датчик CGM, встроенный в умные часы, который также сможет отслеживать другие данные о состоянии здоровья.
На сегодняшний день развертывание новой технологии Apple Watch не включает эту функцию, и Apple еще ничего не подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Чтобы было ясно, это отдельный от дисплея данных Dexcom CGM, доступного на умных часах Apple.
Оповещение
Этот стартап из Флориды пытается создать неинвазивную систему CGM, получившую название ANICGM. Он будет контролировать показания глюкозы с помощью миниатюрной технологии, подобной МРТ, на браслете.
По состоянию на ноябрь 2019 года компания набирала людей с диабетом 2 типа для клинических испытаний в клинике Кливленда.
Know Labs
Этот стартап в Сиэтле пытается создать неинвазивное носимое устройство, получившее название UBAND. Он использует радиоволны для измерения уровня глюкозы.
Компания утверждает, что эта система уже может определять не только уровень глюкозы в крови, «и с определением уровней лейкоцитов, возможно, UBAND может стать системой раннего обнаружения рака и болезней».
На своей странице часто задаваемых вопросов Know Labs заявляет, что планирует получить одобрение FDA в 2020 году.
LifePlus
Этот стартап из Кремниевой долины разрабатывает неинвазивное носимое устройство под названием LifeLeaf, которое, по его словам, сможет определять уровень глюкозы в крови, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, апноэ во сне и многое другое, используя датчики, уже имеющиеся на рынке, и дополнительный датчик освещенности для улучшения точность.
Компания заявляет, что в настоящее время проводит клинические испытания по всему миру.
PK Vitality
Эта относительно новая европейская компания пытается вывести на рынок умные часы, которые могут измерять уровень глюкозы и молочной кислоты. Считается, что устройство отбирает образцы жидкости в организме через маленькие микроиглы под часами всякий раз, когда пользователь нажимает кнопку.
Предиктор Медикал
Эта компания из Норвегии разрабатывает неинвазивную повязку CGM под названием BioMK, которая, по всей видимости, основана на «промышленной технологии измерения в реальном времени». Подробностей пока немного, так как проект находится в стадии разработки.
Традиционные носимые датчики
i-SENS
В презентации для инвесторов в конце 2019 года этот азиатский международный производитель измерителей пальцев заявил, что планирует выпустить CGM примерно в 2021 году.
В презентации было представлено несколько деталей нового продукта, но, как и другие в этом списке, компания считает, что может конкурировать на рынке CGM благодаря своей способности поддерживать низкие производственные затраты.
Однако трудно понять, что i-SENS работает над этим в течение многих лет, но в декабре 2016 года продала часть или всю более раннюю концепцию CGM другой компании под названием WaveForm; подробнее см. ниже.
Тихоокеанские диабетические технологии
Эта компания из Орегона работает над созданием первого в своем роде CGM с сенсором другого типа, который также имеет порт для доставки инсулина. Он разработан для тех, кто принимает инсулиновую помпу или принимает несколько ежедневных инъекций (MDI).
На протяжении многих лет компания получала финансирование JDRF. Их генеральный директор сообщил DiabetesMine, что они надеются обратиться за помощью к FDA примерно в 2023 году.
Технологии WaveForm
Эта компания когда-то была частью производителя устройств AgaMatrix, а затем отделилась сама. Компания разрабатывает систему CGM, основанную (по крайней мере частично) на технологии, приобретенной у Bayer и i-SENS еще в 2016 году.
Это устройство, получившее название Cascade CGM, в конце 2019 года получило сертификат CE от европейских регуляторов здравоохранения. Система CGM включает в себя тонкий 14-дневный датчик и перезаряжаемый квадратный передатчик, который отправляет показания в реальном времени через Bluetooth в мобильное приложение iOS или Android. .
CGM также предлагает 15-минутные прогностические сигналы тревоги о высоком и низком уровне глюкозы, другие настраиваемые оповещения и ежедневную калибровку.
Как сообщал DiabetesMine в начале 2020 года, WaveForm планирует подать Cascade CGM в FDA в 2020 году, но не планирует запускать этот продукт до 2021 года.
POCTech
Эта компания вступила в партнерские отношения с производителем измерителей пальца Ascensia (ранее Bayer) для коммерциализации своего CT-100 CGM, который получил одобрение CE в конце 2016 года для европейских стран.
Это система датчиков и трансмиттеров стандартного размера, рассчитанная на 7-дневный износ. Данные клинических испытаний показывают, что он может быть самым точным на рынке.
Как сообщал DiabetesMine в начале 2019 года, Ascensia говорила о попытке подать в FDA к концу 2020 года заявку на продукт следующего поколения, который является частью этого соглашения о совместной разработке.
Рош для лечения диабета
Ходили слухи, что компания, стоящая за популярным брендом глюкометров Accu-Chek, уже много лет разрабатывает собственный CGM, но немного неясно, происходит ли это до сих пор.
Рош по-прежнему, похоже, полна решимости вывести микронасос Solo на рынок после приобретения технологии у израильского стартапа в 2010 году. По слухам, версия следующего поколения будет предлагать интеграцию данных CGM.
Это еще не определено, будь то собственный продукт в разработке или партнерство с использованием существующих технологий, таких как имплантируемая Eversense CGM.
Medtrum
Эта китайская компания разрабатывает систему A6 TouchCare, бесконтактную полуавтоматическую систему доставки инсулина, которая включает в себя интегрированный CGM.
Компания DiabetesMine ранее сообщала о «крошечном, гибком, похожем на волосы датчике, который прослужит 7 дней и предлагает функцию прогнозируемой приостановки низкого уровня глюкозы». Это видео на YouTube также дает представление о том, как выглядят этот датчик и передатчик с защелкой.
Согласно отчету, опубликованному в начале 2019 года, с тех пор система A6 TouchCare проходит европейские клинические испытания.
SanaVita Medical
SanaVita вступила в партнерство с LifeScan, производителем измерителей пальца One Touch, чтобы вывести CGM на рынок Северной Америки и некоторых европейских стран.
Хотя подробностей о предлагаемой системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени SanaVita OneTouch мало, пилотное клиническое испытание запланировано на начало 2020 года.
Глюковация
Этот стартап в Сан-Диего, основанный бывшими выпускниками Dexcom, занимается разработкой продукта под названием SugarSenz, который описывается как высокоточный и недорогой носимый компьютер CGM.
Компания и Dexcom урегулировали иски по правам интеллектуальной собственности в 2016 году. С тех пор публичное обсуждение этой новой технологии не проводилось.
Однако изображения компании SugarSenz демонстрируют концепцию датчика с круглым датчиком. Подумайте о FreeStyle Libre с большим крестиком наверху.
Инфиново
Эта китайская компания создала Glunovo i3 CGM с датчиком, аналогичным по размеру датчикам Dexcom, который можно носить до 14 дней.
CGM получил знак CE в 2019 году и, как ожидается, вскоре выйдет на европейский рынок.
GlucoRx
Эта британская компания, похоже, проводит ребрендинг системы CGM от MicroTech Medical, которая использует традиционный датчик для передачи показаний на смартфон.
Похоже, что система предлагает введение без иглы, многоразовые аппликаторы датчиков и короткое время прогрева, хотя подтвержденных подробностей о разрабатываемом продукте мало.
Имплантируемые датчики CGM
Интегрированные медицинские датчики
Этот стартап из Ирвина, штат Калифорния, родился в результате исследований Калифорнийского технологического института. Компания разрабатывает имплантируемый CGM размером с кунжутное семя.
Серьезно, он настолько мал, что легко может потеряться на кончике пальца или на лицевой стороне пенни, и он прослужит под кожей от 6 до 9 месяцев.
Буквально на этой неделе компания представит на большой европейской конференции по диабету ATTD, показав, что ее показатель MARD (показатель точности CGM) снизился до впечатляющих уровней.
Профуза
Эта компания работает над разработкой имплантируемых сенсоров на основе собственной платформы Lumee Oxygen, которые могут непрерывно отслеживать показания глюкозы и других биомаркеров.
Устройство будет иметь длину 10 дюймов и вводится под кожу, где оно может оставаться и использоваться до 2 лет.
Компания получила финансирование от армии США, Агентства перспективных оборонных исследовательских проектов и Национальных институтов здравоохранения для своей работы.
Метроном Здоровье
Эта бельгийская компания, в прошлом победившая в конкурсе Ascensia Diabetes Challenge, надеется вывести на рынок датчик толщиной с волос, который можно носить под кожей в течение 14 дней и взаимодействовать с приложениями для смартфонов через относительно небольшой одноразовый передатчик.
Датчик, находящийся в стадии разработки, сможет отфильтровать некоторые входные данные из окружающей среды, которые могут привести к неточным показаниям глюкозы в других CGM.
Согласно последнему отчету, компания надеялась предстать перед регулирующими органами FDA к началу 2020 года, но, похоже, на сегодняшний день этого не произошло.
GluSense
Эта израильская компания пытается создать имплантируемый CGM, в котором используется инкапсулированный флуоресцентный датчик глюкозы, который можно имплантировать на срок до года.
В 2017 году компания получила 2 миллиона долларов в виде финансирования JDRF, чтобы помочь в разработке устройства, и с тех пор в основном работает в скрытом режиме.
Когда мы говорили с руководителем компании на научных сессиях ADA в июне 2019 года, он поделился, что они продвигаются вперед в ранней клинической работе и, возможно, еще через несколько лет они будут готовы к передаче регулирующим органам.
Однако в 2020 году мы можем услышать больше о GluSense, так что следите за обновлениями.
GlySens
Эта компания из Сан-Диего разрабатывает имплантируемую CGM под названием ICGM, которую можно было бы носить под кожей в течение года или дольше.
Система включает в себя передатчик, носимый снаружи, который будет передавать показания на смартфон. Он разработан таким образом, чтобы не требовать частой калибровки.
В настоящее время МКГМ проходит первоначальные клинические испытания на людях.
PercuSense
Целью этой компании из Южной Калифорнии является создание имплантируемого CGM, не требующего калибровки и использующего электромагнитный сигнал для измерения уровня глюкозы.
Стартап недавно стал партнером европейского производителя насосов Diabeloop и SFC Fluidics в рамках проекта, спонсируемого JDRF.
Патч / датчики с микроиглами
Biolinq
Эта компания из Сан-Диего разрабатывает безыгольный CGM размером с никель, который включает в себя перезаряжаемую батарею и встроенный передатчик, который будет отслеживать тенденции уровня глюкозы и другие биомаркеры.
Осенью 2019 года компания DiabetesMine представила Biolinq. Несмотря на то, что этот стартап существует уже много лет, интерес к нему недавно вырос после получения 4,75 миллиона долларов финансирования от фонда T1D JDRF и установления нового лидерства в диабетическом сообществе.
Скорее всего, стартапу останется как минимум пара лет до того, как этот продукт будет доведен до стадии коммерциализации.
Nemaura Medical
Эта британская компания недавно получила сертификат CE на свой продукт SugarBEAT CGM - патч-сенсор, который использует слабый электрический ток для извлечения небольшого количества глюкозы из-под кожи.
Передатчик отправляет беспроводные показания в приложение для смартфона каждые 5 минут, а система может прогнозировать показания уровня глюкозы до 20 минут вперед.
Хотя эта система не так точна, как последняя версия Dexcom CGM, компания прогнозирует, что ее система будет стоить всего одну пятую от цен на конкурирующие продукты.
Nemaura Medical запускается на международном уровне и представила SugarBEAT в FDA в июле 2019 года, где он остается на рассмотрении регулирующих органов.
Технологии GraphWear
В течение последних нескольких лет эта компания из Сан-Франциско работает над разработкой патч-сенсора непрерывного действия, который может обнаруживать биомаркеры, включая глюкозу, через пот.
Подробностей немного, но похоже, что компания постоянно направляет свой датчик на широкий рынок здравоохранения, а не только на лечение диабета.
Медтроник
Несомненно, у этой компании была первая CGM на рынке, и это одна из четырех крупных компаний, доступных в настоящее время. Это не означает, что компания не планирует будущее с новыми концепциями CGM.
В сентябре 2018 года технологический гигант по диабету подал патент на пластырь для мониторинга глюкозы, который изменял бы цвет в зависимости от показаний глюкозы, измеренных потом.
Однако патенты часто не приводят к созданию продуктов. Похоже, что с тех пор никаких публичных подробностей о проекте нет.
Сано
Эта компания из Сан-Франциско пытается создать пластырь-биосенсор, который может отображать важные статистические данные, включая уровни глюкозы.
Круглый патч, ориентированный на основной рынок здравоохранения, не связанный с диабетом, стал большой новостью в 2018 году после того, как Fitbit инвестировал в эту идею 6 миллионов долларов, но после этого не вызвал особого внимания.
Калифорнийский университет в Сан-Диего
Исследователи проверяют, может ли временная татуировка со встроенными тонкими и гибкими датчиками обеспечивать точные показания глюкозы в поту. Пилотное исследование завершилось в июне 2019 года.
Зажимы для ушей (да, мы сказали ухо!)
AnnNIGM
Подробностей на английском языке немного, но эта российская компания, похоже, пытается разработать измеритель, который можно было бы носить как ушной зажим.
Приложения честности
Эта компания недавно получила знак CE от европейских регулирующих органов за самокалибрующуюся версию GlucoTrack, своего устройства для неинвазивного мониторинга глюкозы.
Это устройство крепится к уху и использует комбинацию ультразвуковых, электромагнитных и тепловых технологий для измерения уровня глюкозы.
Датчики глаза
Легкая глюкоза
Эта инициатива студентов из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе направлена на разработку способа мониторинга уровня глюкозы с помощью визуализации сетчатки.
К камере смартфона будет прикреплен специальный объектив, чтобы отслеживать тонкие изменения в сетчатке глаза и определять уровень глюкозы в организме. Эта концепция выиграла Кубок Microsoft Imagine Cup в 2018 году.
NovioSense
Эта медицинская технологическая компания из Нидерландов пытается вывести на рынок CGM, который может измерять уровень глюкозы в слезах.
Устройство будет опираться на нижнее веко. В 2018 году компания провела небольшое клиническое испытание устройства на людях с диабетом 2 типа.
Другие неинвазивные НГМ
CNOGA Medical
Эта израильская компания создала CGM, получивший название CoG, с минимальным количеством уколов пальцев. Гибридное устройство, которое использует считывание показаний пальца для начальной калибровки и светоизлучающие диоды для неинвазивных считываний, было отмечено знаком CE.
В настоящее время компания работает над получением одобрения FDA.
DiaMonTech
Эта немецкая компания разрабатывает неинвазивную систему CGM, которая использует инфракрасный световой луч для подсчета молекул глюкозы под кожей.
Компания провела успешное клиническое испытание на людях в 2019 году и надеется запустить свой продукт в 2020 году.
Индиго Диабет
Эта бельгийская компания пытается разработать неинвазивную CGM, которая будет использовать фотонный свет для измерения уровня глюкозы. Компания была представлена на конференции J.P. Morgan 2020 Healthcare Conference.
MTI
Эта британская компания разрабатывает GlucoWise, устройство для неинвазивного мониторинга глюкозы, которое будет использовать радиоволны для измерения уровня глюкозы.
Устройство какое-то время находится в стадии разработки. В 2017 году результаты испытаний на людях, проведенных в сотрудничестве с Университетом Рохэмптона, были опубликованы в журнале Nature.В 2018 году они опубликовали результаты испытаний на животных (свиньи), которые продемонстрировали чувствительность системы.
Университет Ватерлоо
Исследователи описали экспериментальную систему, в которой будет использоваться радарная технология от Google для измерения уровня глюкозы в растворе.
Целью, конечно же, было бы использование этой технологии для создания устройства, которое может измерять уровень глюкозы в организме.
Батский университет
Британские исследователи пытаются создать тонкий датчик глюкозы на основе графена. Он будет использовать набор миниатюрных датчиков, использующих небольшой электрический ток для извлечения глюкозы из межклеточной жидкости, расположенной между клетками в волосяных фолликулах тела.
Компания объясняет, что каждый датчик покрывает отдельный фолликул. Измерения можно было снимать каждые 10-15 минут и передавать в приложение.
После успешных лабораторных испытаний исследователи надеются начать испытания устройства в клинических испытаниях на людях.
Эхо Терапия
Наконец, более десяти лет (по крайней мере) эта компания говорила о создании неинвазивной CGM, которая могла бы отслеживать уровни глюкозы через кожу.
Этого так и не произошло, но продукт под названием Symphony время от времени появляется снова с надеждой и финансированием.
Последнее, что мы слышали в 2016 году, компания переехала в Нью-Джерси и переименовала свою концепцию CGM в NextGen, но она все еще находилась на ранних этапах исследований и разработок.
Об этом до сих пор вспоминают отраслевые обозреватели, когда упоминают подражателей CGM.
