Восемь часов в диабетическом логове снежного человека

Вход в штаб-квартиру Bigfoot Biomedical - это настоящий опыт Кремниевой долины - от буйного ощущения юношеского стартапа в дизайне здания до смелых украшений на стенах, ультрасовременной «виртуальной лаборатории моделирования» и производственного сборочного цеха, который готов начать работу. создание передовых устройств для лечения диабета.

У этой четырехлетней компании еще нет продукта на рынке, но у нее огромные амбиции по изменению мира D с помощью систем автоматической доставки инсулина (AID), которые, мы надеемся, будут готовы к выходу на рынок в ближайшие пару лет. .

Сейчас у этого стартапа численность более 110 человек, и сейчас этот стартап находится на решающей завершающей стадии разработки продукта для своих системных компонентов, которые будут включать как инсулиновую помпу, так и подключенную инсулиновую ручку, что даст пользователям возможность выбора метода дозирования. Они планируют предлагать пакетную модель подписки, предоставляя клиентам все необходимые расходные материалы по одному рецепту и заказу.

До сих пор их будущие продукты внутри компании назывались Bigfoot Loop и Bigfoot Inject. Но на прошлой неделе стартап объявил официальные коммерческие названия: Bigfoot Autonomy для насоса и Bigfoot Unity для версии с подключенным пером, запуск последней запланирован на 2020 год.

«Снежный человек будет успешным только тогда, когда наши системы будут в руках людей, которые в них нуждаются», - говорит отец-отец Джеффри Брюэр, соучредитель и генеральный директор Bigfoot, чей сын Шон был диагностирован 16 лет назад с диагнозом T1D. «Мой путь в Bigfoot был самым трудным и напряженным в моей профессиональной жизни. Но все это не имеет значения до тех пор, пока наш первый клиент не станет более свободным, чтобы жить своей жизнью вне тяжести диабета. Это то, что мотивирует всех нас каждый день ».

Вы можете буквально почувствовать предвкушение гудения, когда проходите по их зданию, и оживленные дискуссии происходят повсюду вокруг вас - в коридорах, залах заседаний с окнами и на рабочих столах, где явно напряженно работают мозги. Это то, что я наблюдал во время недавнего визита в штаб-квартиру снежного человека в районе залива в начале февраля. Мои общие 10 часов, проведенных с ними, включали экскурсию по объекту и множество бесед с сотрудниками, а также непринужденную беседу за ужином и напитками вечером.Вот мой краткий обзор этого опыта и полученных сведений о системе управления диабетом нового поколения, которую они создают.

Тема о диабете

Помните, эта компания названа в честь мифического существа-снежного человека, которое исторически было так неуловимо - существовал он или нет? В данном случае около пяти лет назад начали распространяться слухи о парне, который где-то взломал свои диабетические устройства, чтобы создать так называемую искусственную поджелудочную железу ... но никто не стал публично подтверждать его существование или настоящее имя. Ситуация изменилась в конце 2014 года, когда этот технически подкованный диабетом «снежный человек» раскрыл себя и, наконец, поделился историей своей семьи со всем миром. Оказалось, что это отец Брайан Мазлиш из Нью-Йорка, чья жена и сын живут с диабетом 1 типа, которому удалось взломать код на CGM и инсулиновой помпе, чтобы создать первый в мире самодельный замкнутый контур - за много лет до того, как кто-либо еще был открыто делаю это. Мазлиш сотрудничал с тремя другими D-папами, которые привели к образованию снежного человека:

• Брюэр, известный как «отец искусственной поджелудочной железы», поскольку он был генеральным директором JDRF в течение четырех лет и помог проложить путь к технологии замкнутого цикла.
• бывший главный инженер Medtronic Лейн Десборо, который помог создать систему обмена данными, изменившую правила игры, известную как Nightscout
• Джон Бриллиант, который работал финансовым директором в компании WellDoc, которую он также основал несколькими годами ранее.

С самого начала у Bigfoot'а было полусогласованное ВАУ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! моменты - от приобретения технологии инсулиновой помпы Asante Snap сразу после того, как эта компания объявила о своем закрытии в 2015 году, до покупки компании Timesulin, производящей цифровые колпачки для ручек, которая в 2017 году объединилась с Abbott Libre для создания итерации следующего поколения этого Flash-монитора глюкозы, и начало его ключевых клинических исследований за последние пару лет.

С того момента, как вы входите в вестибюль, становится очевидной тема Йети. Конечно, есть большой логотип «глаза снежного человека», выбитый на стене над передней зоной регистрации, а также на больших экранах, демонстрирующих их видение системы AID, на витрине с крафтовым пивом «Sasquatch», а также с многочисленными впечатляющие медтехнологические награды (есть возможность добавить больше). На белой стене под телевизорами размещены таблички, на которых изображена лишь небольшая часть из более чем 100 патентов, полученных компанией.

Встречи, кажется, проходят по всему зданию свободно, как и следовало ожидать от любой медтехнологической компании Кремниевой долины. Но здесь они случаются в комнатах под названием «Йети» или «Снеговик на животе», а также в коридорах, кабинах и современных местах сбора, разбросанных по всему офису. Изобилуют белые доски и умные экраны, есть игровая комната, где можно применить эти творческие навыки мозгового штурма вместо йоги или настольного тенниса, а также общая столовая для встреч на ходу и общения внутри или на открытом воздухе. И да, обычным явлением в течение всего одного дня, который я посетил, было любое количество людей, которые, казалось, бегали между столами и собраниями с безграничной энергией.

Вы можете просто почувствовать энергию, стремление расти и расширяться. Все, что вам нужно сделать, это осмотреться.

Бизнес-модель Bigfoot и будущие продукты

Что касается самого продукта, вот что мы знаем:

Автономность снежного человека (он же петля снежного человека): компонент инсулиновой помпы основан на технологии и дизайне Asante Solutions для помпы Snap, прежде чем она прекратила свою деятельность в мае 2015 года. одноразовый предмет, удерживающий картридж с инсулином, который защелкивается. Бигфут разработает безэкранную помпу с забавными символами «глаза» снежного человека, а мобильное приложение для смартфона станет основным пользовательским интерфейсом, поэтому вам не придется вытаскивать инсулиновую помпу, чтобы управлять ею или просматривать отображаемые данные. . Пользователи будут вводить приемы пищи в приложении на телефоне, которое затем порекомендует дозу и разрешит доставку, не касаясь помпы.

Bigfoot Unity (также известный как Bigfoot Inject): это версия с инъекционной ручкой, которая делает почти то же, что и вышеупомянутый насос, но дает выбор для тех, кто предпочитает несколько ежедневных инъекций. Он основан на умном колпачке от ручки Timesulin для отслеживания полученных ими доз, но выходит далеко за рамки этого. Они предполагают не только ручку, которая будет сканировать будущий датчик Libre с поддержкой Bluetooth, который сможет передавать все данные о дозировке глюкозы и инсулина непосредственно в приложение для смартфона, а также аналогичную функцию на подключенной ручке Bigfoot, чтобы вы могли используйте это также для сканирования вашего датчика Libre. У них есть еще неопубликованные прототипы, плавающие по офису, и было интересно исследовать их и иметь возможность имитировать предполагаемую возможность сканирования датчика на руке, а затем притвориться, что вытаскиваю свой телефон, чтобы увидеть данные о глюкозе и дозировке.

CGM: для версий Pump и Pen Bigfoot будет использовать версию следующего поколения сенсора для мониторинга глюкозы Libre flash производства Abbott Diabetes Care. В середине 2017 года две компании объявили о соглашении об использовании будущей версии 14-дневного датчика Libre с поддержкой Bluetooth с системами Bigfoot AID. Помните, мы не говорим о существующем датчике Libre, который необходимо сканировать, чтобы получить результаты; это будет еще запущенная итерация, в которой поток данных CGM будет непрерывным между помпой или ручкой и приложением для смартфона. Этот контракт с Abbott продлен до 2021 года, после чего мы ожидаем, что Bigfoot вполне может сотрудничать с другими производителями CGM, чтобы предлагать другие варианты своим клиентам (например, Dexcom, который был первоначальным партнером Bigfoot до выпуска версии G6 без калибровки).

Бизнес-модель: Bigfoot планирует быть собственным поставщиком товаров, то есть вы заказываете у них все в упаковке их собственной торговой марки (за исключением Libre, которая сохранит коробку с продуктом и маркировку). У них есть макеты коробок с продуктами и этикетки, вывешенные в передней части конференц-зала, но мне не разрешили делать какие-либо фотографии, так как они еще не готовы для публичного доступа. Будет ли работать «комплексная» бизнес-модель? Мы говорили о том, что Medtronic и United Healthcare используют схему страхования на основе стоимости, но подключенный счетчик не покрывается страховкой. И как у Tandem и Dexcom есть интегрированный продукт, но пользователи должны получать отдельные рецепты и делать отдельные покупки для каждого продукта. Bigfoot хочет решить эти проблемы, сделав его универсальным магазином практически для всего, что может понадобиться пользователю.

Как выразилась Мелисса Ли, директор по связям с общественностью Bigfoot (и ее коллега по работе с общественностью): «Речь идет о том, чтобы сделать это как можно проще и гарантировать, что те, кто этого хочет, смогут это получить».

Когда? Ожидается, что важные клинические исследования пройдут в течение 2019 года. Bigfoot надеется на одобрение и запуск своей подключенной инъекционной системы ручки в 2020 году с последующей технологией AID с помповой версией - все, конечно, зависит от клинических исследований, нормативной проверки и разработки продукта все выравнивание. Поскольку снежный человек стал одним из первых, кто получил ускоренное «обозначение прорывного устройства» FDA в конце 2017 года, есть надежда, что их процесс регулирования может быть урезан.

Это означает, что прямо сейчас у компании есть все расходы, связанные с исследованиями и разработками, и с быстро растущим штатом, но никакой выручки не приносит. Их внутреннее внимание сосредоточено на сборе средств и разработке продуктов, а также работе с регулирующими органами над моделями, которые в конечном итоге будут отправлены на рассмотрение. Мы, обеспокоенные члены D-сообщества, должны помнить об этом, потому что требуется чертовски много времени и денег, чтобы получить продукт первого поколения на рассмотрение FDA.

Конечно, не только снежный человек работает над созданием системы «искусственной поджелудочной железы» следующего поколения. Medtronic представила на рынке свою систему 670G, и Tandem Diabetes Care близка к тому, чтобы подготовить свой интегрированный в Dexcom алгоритм Control-IQ, в то время как Lilly Diabetes, Beta Bionics и другие активно развивают свою собственную технологию замкнутого цикла. И, конечно же, есть быстро распространяющиеся проекты Do-it-Yourself с открытым исходным кодом, которые включают OpenAPS и Loop. Но что немаловажно, снежный человек может быть первым (или единственным) игроком, который предложит и ручку, и помпу - что, по словам компании, «встречает людей с диабетом там, где они находятся, что бы они ни хотели использовать».

Достижение этого означает сотрудничество с отраслевыми партнерами, от производителя CGM до инсулиновых компаний, которые подписались на использование их продукта в системе, до недавнего соглашения Bigfoot с производителем игл для ручек Оуэном Мамфордом. Несомненно, в будущем будут реализованы новые партнерские отношения.

Экскурсия по производственному цеху снежного человека

Возможность ходить по производственному цеху была прекрасной, даже если она еще не была запущена. В то время как пространство было немного пустым, увидеть внутренности создания D-tech и услышать объяснение было довольно откровенно.

Руководил моим туром Крис Сепе, операционный менеджер, который работает с Bigfoot около трех лет и является одним из восьми, кто ранее работал в Asante до его закрытия. Он провел меня по территории, которая составляет 40% от общей площади здания в 40 000 квадратных футов, но может расшириться, если компания переедет в новую штаб-квартиру поблизости, которая в два раза больше нынешнего размера.

Мне пришлось держать в руках помпу Snap, чего я не делал несколько лет с тех пор, как Asante Solutions закрылась в 2015 году. Это было как снова увидеть старого друга. Было также интересно увидеть и держать в руках прототипы колпачков для ручки для инъекций Bigfoot Inject, которые в основном выглядят одинаково, но отображение данных будет варьироваться в зависимости от конкретной инсулиновой ручки, которую вы используете.

Базовый форм-фактор помпы по-прежнему очень напоминает оригинальный продукт Asante. Но Bigfoot создал свой собственный блок управления с уникальным для них черным цветом. Стеклянный картридж внутри защищен множеством встроенных функций безопасности, и они используют инфузионные наборы Ypsomed из Европы, которые вращаются на 360 градусов (по сравнению с столь распространенными инфузионными наборами Unomedical). На линии НИОКР я увидел изогнутую трубку, которая является одним из механизмов безопасности, созданных, чтобы пропускать воздух в насос, но не воду. Внутри также есть крошечная губка для впитывания воды, которая может проникнуть внутрь, что является еще одним аспектом безопасности.

Оглядываясь вокруг, даже на производственную линию, которая еще не работала, я мог видеть будущее, готовое к работе.

Внутренняя работа Bigfoot Biomedical

Другие аспекты тура, которые мне особенно запомнились, продемонстрировали внутреннее устройство технологии Bigfoot - от чистой «контрольной лаборатории», защищенной от землетрясений и колебаний температуры, до более тонких процессов создания этих сложных устройств.

Платформа для автоматизированного тестирования (ATP): в одной из самых безопасных комнат в здании стоит огромное оборудование, которое настолько важно и дорого, что мне казалось, что я должен ходить по нему на цыпочках. Для меня это выглядело как большая внутренняя часть микроволновой печи с движущимися частями, гаджетами и проводами. Официальное описание: изготовленное на заказ испытательное оборудование, которое позволяет Bigfoot исследовать компоненты своей системы, оценивая функции и качество каждого из них по отдельности и в сочетании с другими частями. По сути, он создает аппаратную симуляцию того, что будут делать системы снежного человека.

Тестирование сигналов за покерным столом? Сбоку от производственного цеха находился круглый стол, расставленный так, как вы могли бы представить себе стол для игры в покер. Вокруг круглого стола установлены небольшие мониторы и смартфоны, а посередине, а не колода карт, у вас есть контроллер снежного человека. Он проверяет все возможные сигналы и помехи. Рядом также есть стол восьми футов длиной, который можно использовать для той же цели, чтобы проверить линейную работу на фронте сигнала.

Моделирование виртуальных клиник. Один из самых инновационных аспектов того, что разработал Bigfoot, известен как «vClinic», облачная симуляционная среда, имитирующая виртуальное программное обеспечение. Они запускают имитационную модель в виртуальной клинической испытательной установке, чтобы генерировать бесконечные объемы данных в 4 миллиона (!) Раз быстрее и дешевле, чем клинические данные в реальном времени. Мне сказали, что для моделирования трехмесячного исследования с участием 100 человек требуется всего около трех минут! Их знаковое испытание в Центре клинических исследований с использованием этого метода было первым в своем роде в области диабета и медицинских технологий, которое завершилось в конце 2016 года, а результаты были опубликованы в следующем году. Хотя это виртуальное место, которое вы на самом деле не можете посетить, я смог исследовать «Лабораторию автоматизации непрерывной интеграции», небольшую комнату с 15 смартфонами, подключенными к плоским экранам, где Бигфут может протестировать программное обеспечение, чтобы убедиться, что оно работает на этих телефонах. как часть подключенной системы. Он находится по соседству с «Лабораторией обеспечения проектирования», где команда может проверить возможность подключения телефона и насоса.

Это впечатляет само по себе и показывает, как много работы и инвестиций требуется задолго до того, как продукт будет окончательно доработан. Однако это всего лишь впечатляющее оборудование. Истинная магия - это то, что исходит из сердец и умов тех, кто работает в Bigfoot.

Большие (футы) сердца и умы

Для меня коллекция патентов, выставленная в вестибюле, задала тон всему, что находится внутри. На сегодняшний день у Bigfoot 127 патентов, защищенных в США, и еще 106 патентов, ожидающих рассмотрения; а также 80 других, выпущенных за пределами страны. Они варьируются от дизайна устройства, механизмов перекачки, работы программного обеспечения, интерфейсов пользователя и смартфона, алгоритмов управления, моделей обслуживания, кибербезопасности и распространения.

Это достижения группы блестящих людей из всех слоев общества и с разным опытом в области технологий, здравоохранения и других областях, включая двух дизайнеров пользовательского интерфейса, которые ранее работали в НАСА, и еще одного из ВМС США с опытом уменьшения ошибок. усталых моряков на кораблях!

Как уже отмечалось, соучредители D-Dads - выдающиеся личности, и они часто получают наибольшее признание и общественное признание. Но есть много других из D-сообщества, которые сейчас работают над этим мощным стартапом, в том числе невероятная HCP, исследователь и сама T1D Джен Блок, которая сделала себе имя в сфере технологий замкнутого цикла. Примечательно, что снежный человек на 45% состоит из женщин, и это включает женщин в каждую команду от программного обеспечения, производства, регулирования, управления продуктами, качества, клинической практики и руководителей; Фактически, трое из вице-президентов - женщины. У них есть пара десятков человек в штате, которые сами живут с СД1 или имеют непосредственные семейные связи, а также другие люди, живущие с СД2.

Были времена во время моего визита, когда меня оставляли в конференц-зале, потому что бигфутов вызывали на импровизированные встречи или критические звонки. Я не возражал, потому что это дало мне возможность просто сесть и принять все это. Я ежедневно наблюдал за диабетом на дисплее - от устройств и самодельной техники замкнутого цикла, прикрепленных к мониторам или сидя на столах, до CGM и звуковых сигналов, которые время от времени можно было услышать откуда-то через дорогу. Неофициально было здорово видеть, как коллеги-инспекторы, работающие в офисе, иногда обмениваются расходными материалами и лекарствами, если они заканчиваются в течение рабочего дня, и было забавно исследовать шкаф, полный старых и новых принадлежностей для диабета, принесенных в качестве часть исторической коллекции снежного человека.

У меня была случайная встреча в коридоре с генеральным юрисконсультом снежного человека, которого явно беспокоят нормативные и юридические аспекты дела, и, вероятно, он вообще не допускал этого репортера в здание. Но он был добр и щедр на свое время, и было приятно слышать, как он в целом затрагивает некоторые проблемы, с которыми они работают, например, делится изображениями прототипов для общественного потребления до того, как продукт будет одобрен FDA.

Даже на стене рядом с обеденным залом вы можете увидеть страсть к нашему сообществу D: огромные красочные настенные панно с синим кругом для осведомленности о диабете.

Оказывается, изначально он был создан для Asante Solutions художницей Андреиной Давилой, которая вместе со своим мужем (коллегой-защитником T1D Мэнни Эрнандесом) стала соучредителем Diabetes Hands Foundation и TuDiabetes. Это осталось на стене после того, как Bigfoot приобрел бывший центр Asante, и остается по ключевой причине: «Это история о диабетическом сообществе, которое растет вместе и объединяется в поисках лучшей жизни. Используя семиологию, дерево представляет собой растущее разнообразное сообщество ЛОВЗ, работников отрасли и лиц, обеспечивающих уход; в то время как синий круг (универсальный символ диабета) представляет собой глобальное единство, стоящее за общей целью; а абстракции кристаллов инсулина соединяют дерево и Голубой круг, олицетворяя надежду, которую технологии могут принести сообществу D ».

Ух ты! Технологии, искусство и страсть соединились в штаб-квартире Bigfoot.

То, что я увидел, было лишь кратким обзором того, что в конечном итоге получит наше сообщество, когда снежный человек будет готов к прайм-тайму. Мне кажется, то, что они воображают, чтобы помочь людям с диабетом, будет… ну, действительно, большой след.

Еще неизвестно, насколько велик и как быстро мы получим это реальное наблюдение за Bigfoot AID.

«Я хочу, чтобы диабетическое сообщество знало, что мы такие же нетерпеливые, как и они», - говорит Ли, чей муж Кевин также работает в инженерной компании Bigfoot и является соавтором патента с Брюером. «Мы хотим то, что строим для себя, для своих семей. Но мы не просто работаем над одним аппаратным обеспечением - это достаточно сложно, - но Bigfoot будет работать непрерывно, интегрируя множество устройств, добавляя интеллектуальные возможности и предоставляя их как услугу. Таким образом, мы прилагаем все усилия, каждый день, плечо к плечу, чтобы выполнить это видение «.