Перспективы диабетических технологий будущего могут быть неопределенными даже в лучшие времена.
Но есть по крайней мере одна интересная новая подключенная система для людей с диабетом, запуск которой запланирован на 2021 год, несмотря на текущие экономические проблемы, утверждают ее создатели.
Он исходит от компании Bigfoot Biomedical из Северной Калифорнии: амбициозной системы автоматизированной доставки инсулина (AID) нового поколения, известной как Bigfoot Unity.
В отличие от других ранних технологий «искусственной поджелудочной железы», которые подключают непрерывный монитор глюкозы (CGM) и инсулиновую помпу для автоматизации дозирования, система Unity предназначена для людей, получающих многоразовую инъекционную терапию.
Что здесь уникально, так это то, что вы предлагаете преимущества поддержки принятия решений и автоматизации, присущие подключенной системе, широкому кругу людей с диабетом, которые не подключены к инсулиновой помпе, а это на самом деле подавляющее большинство.
Bigfoot также обещает новую бизнес-концепцию многоэлементной автоматизированной системы доставки инсулина: модель оплаты по подписке с регулярной доставкой по почте.
«Думайте об этом как об услуге, где вас не заставляют покупать каждую конкретную часть системы по отдельности, но все это связано с оплатой подписки и доставляется к вам домой», - сказал генеральный директор Bigfoot Джеффри Брюэр. «Вам предоставляется решение, и все, что вам нужно для его использования, предоставляется ежемесячно».
Хотя позже они и планируют создать версию своего продукта с инсулиновой помпой, мы надеемся, что первая итерация, основанная на «умной» инсулиновой ручке, будет отправлена на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в конце этого года.
Компания сохраняет уверенность, несмотря на нынешнюю пандемию, которая, несомненно, затронет все отрасли.
Что строит снежный человек
С момента своего основания в начале 2015 года компания Bigfoot стремилась создать как версию инсулиновой ручки, так и помповую версию своей системы AID, что позволяет людям с диабетом (ЛОВЗ) выбирать все, что они предпочитают.
В марте 2019 года у нашей команды DiabetesMine была возможность провести время в «логове» снежного человека в районе залива Сан-Франциско и взглянуть на технологии, которые они создают, и на корпоративную культуру.
С тех пор многое изменилось.
Теперь у снежного человека появилось новое логово, после того как он переехал на территорию, в два раза большую в соседнем городе. Команда также значительно изменилась: несколько громких имен в области диабета ушли в другие предприятия.
Приоритетные направления деятельности компании сместились на версию их продукта с подключенной интеллектуальной ручкой, чтобы «обслуживать более крупный, но менее обслуживаемый сегмент» нашего диабетического сообщества.
Вот подробное описание того, над чем работает снежный человек.
Bigfoot Unity (ранее Bigfoot Inject)
В основе конструкции этой системы лежит «умный» цифровой колпачок ручки, первоначально разработанный Timesulin и приобретенный Bigfoot в 2017 году. Тем не менее, она выходит за рамки простого отслеживания данных дозирования.
Будет две версии колпачка ручки: одна для базального (длительного действия) и болюсного (быстрого действия) инсулиновых шприцов. Важно отметить, что Bigfoot Unity работает с любым типом инсулина. Подключаемые «умные» колпачки предназначены для универсальной установки на все модели инсулиновых шприцов.
Колпачки будут считывать данные CGM непосредственно с будущей версии Bluetooth-совместимого сенсора для мониторинга глюкозы Abbott FreeStyle Libre flash, чтобы принимать решения о дозировке инсулина на основе этих показаний глюкозы.
Пользователи даже смогут сканировать датчик Libre с помощью колпачка ручки Bigfoot Unity в дополнение к текущему сканированию с помощью специального приложения для смартфона.
С Bigfoot Unity пользователи могут просматривать все данные в мобильном приложении, но им не нужно вынимать телефон, чтобы получить рекомендации по дозировке, так как они будут отображаться прямо на крышке ручки.
Это версия, которую Bigfoot планирует подать в FDA осенью 2020 года и, надеюсь, получить одобрение к началу 2021 года.
Автономия снежного человека (также известная как Bigfoot Loop)
Будущая система на основе инсулиновой помпы основана на технологии и дизайне помпы Snap от Asante Solutions, которую Bigfoot приобрел, когда эта компания прекратила свою деятельность в мае 2015 года.
Эта двухкомпонентная инсулиновая помпа имеет «мозговой» компонент и одноразовую деталь, которая удерживает картридж с инсулином, который защелкивается вместе.
В настоящее время Bigfoot разрабатывает безэкранное насосное устройство с забавными символами «глаза» снежного человека (заимствованными из логотипа его компании). Мобильное приложение для смартфона станет основным пользовательским интерфейсом, поэтому пользователям даже не придется вынимать инсулиновую помпу, чтобы управлять им или просматривать отображаемые данные.
Пользователи будут вводить количество углеводов для приема пищи в приложении для телефона, которое затем порекомендует дозу и разрешит доставку без необходимости вообще прикасаться к помпе. Сроки этого пока не определены, что частично зависит от сбора средств на клинические испытания после Bigfoot Unity.
Мобильное приложение
Обе системы Bigfoot будут напрямую взаимодействовать с мобильным приложением, которое даже не нужно будет открывать на телефоне пользователя для подключения и получения данных. Приложение будет отображать тенденции данных и передавать сигналы тревоги по глюкозе.
Выбор CGM
В середине 2017 года Bigfoot и Abbott Diabetes Care объявили о соглашении об интеграции версии 14-дневного датчика Libre следующего поколения с поддержкой Bluetooth в грядущие системы помощи Bigfoot AID.
Это будет совершенно новая итерация Libre, в которой поток данных CGM будет непрерывным между помпой или ручкой и приложением для смартфона.
Этот контракт с Abbott рассчитан на первые пару лет коммерциализации Bigfoot, говорит Брюэр, и после этого они, вероятно, будут сотрудничать с другими производителями CGM, чтобы предлагать клиентам другие варианты.
Вероятным кандидатом является Dexcom, который был первоначальным партнером Bigfoot до выпуска версии Dexcom G6 «без калибровки». Брюэр говорит, что Bigfoot работает над созданием «модульной системы, предлагающей выбор», так что появление первого поколения - лишь вопрос времени.
Пакетная подписка на покупку
Bigfoot планирует стать собственным поставщиком расходных материалов, то есть пользователи будут заказывать у них все в упаковке в собственной фирменной упаковке: тест-полоски, ланцеты, спиртовые тампоны, принадлежности для ручек или инфузионные наборы для помпы (за вычетом необходимого инсулина, который вы все равно бы предпочли. получить традиционным способом).
Идея состоит в том, чтобы потребовать от врача всего один рецепт для приобретения расходных материалов для системы Bigfoot в своего рода «универсальном магазине», который будет доставляться к порогу клиентов каждый месяц. Инструменты обучения и цифрового обучения также будут частью этого, говорит Брюэр.
«Агрессивный график»
Как и у других компаний, у Bigfoot в прошлом были задержки и откаты в срок, и все мы знаем, что это может расстраивать.
Конечно, в ответ на вспышку COVID-19 компания приняла политику работы на дому (WFH).
Но директор по маркетингу Bigfoot Ред Максвелл говорит, что они вносят изменения в бизнес, чтобы выдержать «жесткие сроки» подачи заявки FDA на Bigfoot Unity к этой осени.
«Это была непростая задача, но вся компания стремится как можно скорее передать ее в руки нашего сообщества. Пандемия только кристаллизовала потребность в медицинских решениях, подобных нашему, которые обеспечивают удаленный уход, удаленную поддержку и доставку на дом », - сказал он.
Почему фокус инсулиновой ручки?
По словам Брюэра, за последний год или около того их разговоры с плательщиками (также называемыми страховщиками) и поставщиками медицинских услуг подтолкнули их сначала сосредоточиться на версии своего продукта с ручкой.
Это связано с тем, что люди, употребляющие инъекции, составляют большинство инсулинозависимых ЛОВЗ, но эта большая группа недостаточно обслуживается, когда дело доходит до технических возможностей для лечения диабета.
«Это пришло в голову страховым компаниям и крупным системам здравоохранения, которые понимают, что должен быть лучший способ», - сказал Брюэр.
«Мы не рассматриваем CGM только как способ предоставлять данные людям. Скорее, мы даем советы », - сказал он. «Мы хотим взять эти показания CGM и превратить их в конкретные советы о том, сколько инсулина принимать… и когда».
Bigfoot цитирует исследование рынка Seagrove Partners, показывающее, что по состоянию на 2019 год примерно 6,6 миллиона американцев зависят от инсулина. Между тем, данные T1D ExChange показывают, что в целом люди с T1D не достигают оптимальных результатов в отношении здоровья (в основном на основе неоптимального A1C. полученные результаты).
А с ростом числа диагностированных и назначаемых инсулином Т2 эксперты ощущают растущую потребность в предоставлении такого же передового лечения на основе данных для всех.
Это то, что Bigfoot надеется решить, используя «стратегию голубого океана» для удовлетворения огромного неудовлетворенного спроса как T1, так и T2, которые, возможно, не являются наиболее типичными технически подкованными пользователями.
Это бизнес-концепция, которая включает в себя «одновременное стремление к дифференциации и низкой стоимости для открытия нового рыночного пространства и создания нового спроса».
«Эндокринологи не смогут поддержать всех пациентов, нуждающихся в инсулиновой терапии. Итак, что бы ни случилось, оно должно быть простым и самообучающимся, уметь значительно снизить нагрузку на врача, легко прописываться и быть способным поддерживать себя. Это то, что мы здесь разрабатываем, - сказал Брюэр.
Он признает, что доступ важен, то есть крайне важно, чтобы врачи могли легко прописывать его, чтобы он возмещался плательщиками и был доступным для всех, кто в этом нуждается.
«Устранение узких мест имеет решающее значение: цена, сложность, врачебная практика и т. Д.», - сказал Брюэр.
«Для нас это не ручка или насосы, а то и другое. Это все еще новая идея в отрасли. Я думаю, мы говорим: «Нет ничего лучшего». Должен быть выбор, и он должен включать как инъекционные, так и инфузионные насосы, а также, возможно, пластыри и привязанные насосы.
«Всем им есть место на рынке, потому что они предпочитаются определенными людьми, и покупатель может со временем изменить свое мнение по любой причине. Нам нужна такая гибкость », - сказал Брюэр.
Причинно-ориентированный запуск
Не забывайте, что этот стартап назван в честь существа-снежного человека, которое исторически было столь неуловимо - существовал он или нет?
В начале 2014 года в диабетическом сообществе начали распространяться слухи о парне, который где-то взломал свои диабетические устройства, чтобы создать так называемую искусственную поджелудочную железу ... но никто не стал публично подтверждать его существование или настоящее имя.
Ситуация изменилась в конце 2014 года, когда этот технически подкованный диабетом «снежный человек» раскрыл себя и, наконец, поделился историей своей семьи со всем миром.
Им оказался отец Брайан Мазлиш из Нью-Йорка, жена и сын которого живут с диабетом 1 типа. Ему удалось взломать код CGM и инсулиновой помпы, чтобы создать первый самодельный замкнутый цикл - за годы до того, как кто-либо еще открыто это сделал.
Для создания компании Bigfoot Biomedical Мазлиш сотрудничал с тремя другими отцами-диабетиками, которые также стремятся создать лучшие в своем классе технологии для своих близких:
- Брюэр, известный как «отец искусственной поджелудочной железы», поскольку он был генеральным директором JDRF в течение 4 лет и помог проложить путь к технологии замкнутого цикла.
- бывший главный инженер Medtronic Лейн Десборо, который помог создать систему, изменившую правила обмена данными, известную как Nightscout
- Джон Бриллиант, который работал финансовым директором WellDoc после того, как стал соучредителем компании несколькими годами ранее.
В последнее время количество их сотрудников упало со 100+ до 80+, но они привлекают новые лица.
Примечательно, что соучредитель Десборо - один из тех сотрудников, которые перешли в другие предприятия, наряду с такими громкими именами, как основатель Timesulin Джон Шолунд, эксперт по замкнутому циклу Стэнфорда и преподаватель диабета Джен Блок и давний защитник пациентов Мелисса Ли.
«Организация развивалась и становится более зрелой, и как компания мы переходим из стадии развития в стадию коммерциализации. Это другой вызов и требует другого таланта. Настанет время, когда снежный человек перерастет меня », - сказал генеральный директор Брюэр.
«Это по-прежнему заложено в ДНК людей, которые понимают и стремятся облегчить жизненные проблемы, связанные с инсулино-требующим диабетом. (Изменения) - это функция нашего успеха в достижении этой стадии », - сказал он.
Несмотря на эти колебания, компания добилась некоторых важных побед и сохраняет оптимизм.
В конце прошлого года Abbott возглавил цикл финансирования серии C, который принес 45 миллионов долларов и ускорил запуск стартапа на пути к завершению разработки продукта первого поколения.
В прошлом году они также были сосредоточены на переговорах с плательщиками, чтобы обеспечить максимально возможное страховое покрытие до запланированного выхода на рынок в 2021 году.
Компания наладила многочисленные партнерские отношения для оптимизации этой находящейся в разработке системы, в том числе с базирующейся в Пенсильвании Allegheny Health Network, что позволило эндокринологам и врачам первичной медико-санитарной помощи помочь усовершенствовать функции, ориентированные на поставщиков, для наилучшего использования в клинической практике.
«Мы решили перевернуть традиционную логику с ног на голову, не просто спрашивая,« соблюдает ли кто-то или соблюдает », но что мешает им это сделать?» - заметил Брюэр.
«Обычно, если вы присматриваетесь достаточно внимательно, это потому, что (управление диабетом) - это слишком заноза в заднице или требует слишком много внимания, либо есть какой-то аспект, который мешает. Дело не в том, что люди не хотят быть здоровыми. Фундаментальная структура лечения диабета несовершенна, и с самого начала это было нашей ключевой идеей и движущим импульсом в этом », - сказал он.
