Большую часть десятилетия мы наблюдали за разработкой тонких носимых пластырей, которые приклеиваются к коже и доставляют пару единиц инсулина для болюсов. Эта технология передавалась несколько раз, и теперь у нее появился новый владелец, а это означает, что она может наконец выйти на рынок в следующем году или около того.
17 июля бостонский стартап, известный как CeQur, объявил о приобретении этого тонкого устройства с трехдневным ношением, вмещающего 200 единиц инсулина и обеспечивающего введение болюса на 2 единицы для приема пищи или коррекции.
Звучит знакомо? Это бывшая Calibra Medical Finesse, первая одобренная FDA в 2010 году, а затем проданная Johnson & Johnson два года спустя и переименованная в OneTouch Via. На протяжении многих лет это устройство именовалось «патч-ручкой» и «пером для ношения», но в середине 2017 года оно получило второе нормативное разрешение. Но это произошло на фоне корпоративной реструктуризации J&J и возможного решения продать свои подразделения по производству диабетических устройств, так что теперь компания перешла в руки CeQur как последней материнской компании.
Во многих отношениях эта конкретная смена рук имеет смысл, поскольку CeQur уже несколько лет разрабатывает аналогичный тип D-tech. Их продукт, получивший название PAQ, представляет собой носимое на три дня патч-устройство, которое обеспечивает обе базальный и болюсный инсулин, но он больше похож на традиционную инсулиновую ручку и не включает в себя все навороты традиционной инсулиновой помпы. CeQur заявляет, что планирует представить PAQ в FDA в конце 2018 года, надеясь вывести его на рынок к лету 2019 года.
«Это захватывающее время для нас, так как это очень быстро превратит нас из научно-исследовательской организации в коммерческую», - говорит исполнительный председатель CeQur Эрик Милледж, который, по иронии судьбы, обладает инсайдерскими знаниями, проработав 34 года в J&J, включая главу. группа LifeScan и более десяти лет назад возглавившая приобретение инсулиновой помпы Animas. «В следующем году мы запустим два продукта, которые начнут приносить нам доход».
CeQur в значительной степени нацелен на пользователей многократных ежедневных инъекций (MDI), которые живут с диабетом 1 или 2 типа, описывая свою технологию как простую, несложную носимую систему доставки инсулина по более низкой цене, чем традиционные инсулиновые помпы. Один из слоганов - «избавление людей от инъекций».
Вот краткое изложение двух устройств CeQur, которые оба предназначены для людей с типом 1 или типом 2, но, вероятно, не будут использоваться одновременно, поскольку их функции частично совпадают:
PAQ (трехдневный базальный + болюсный аппарат)
Во-первых, устройство PAQ, которое изначально разрабатывала CeQur, предлагает как болюсное, так и базальное дозирование, и его называют «патч-ручкой», потому что оно доставляет инсулин больше как традиционная ручка, чем помпа с программированием и другими функциями.
Но CeQur сообщает нам, что он отказывается от слов «пластырь» и «насос», потому что они имеют особую коннотацию в медицинских и диабетических сообществах. Вместо этого они теперь используют термины «носимая инсулиновая ручка» или «носимое инсулиновое устройство» для описания своей продукции.
Технические характеристики PAQ следующие:
- эта плоская капсула имеет диаметр около трех дюймов и вмещает до 330 единиц инсулина U100 в одноразовом резервуаре в течение трех дней непрерывной доставки.
- он водонепроницаем для купания, душа или плавания на глубине до шести футов
- на данный момент он предназначен для ношения на животе
- он прикреплен к коже с помощью клея, без набора для инфузии
- отсутствует программирование, как в случае с традиционными инсулиновыми помпами, с изменением базальной скорости или другими предупреждениями и звуковыми сигналами; и поэтому нет портативного контроллера или приемника с PAQ
- включает семь предустановленных / фиксированных базальных доз, которые нельзя изменить, от 16 до 60 единиц.
- пользователи просто нажимают кнопку сбоку на капсуле, чтобы получить фиксированный болюс в 2 единицы
- первое поколение не будет иметь встроенного подключения, но у него есть гаджет «Messager», который подключается к PAQ и четыре раза вибрирует, если в нем кончился инсулин, если есть ошибка окклюзии или если устройство приближается к трехдневный лимит износа. CeQur планирует построить это, чтобы в будущем обеспечить совместное использование данных и возможность подключения смартфонов.
PAQ разрабатывался в течение многих лет, и в прошлом было много слухов о том, что он приближается к представлению FDA. Но теперь CeQur заявляет, что потратил это время на сбор денег и изучение рынка, а также на доводку своего продукта, чтобы не торопиться с запуском продукта - что, по его словам, является ошибкой многих компаний, занимающихся медтехнологиями. Теперь мы планируем подать заявку 510 (K) в FDA в четвертом квартале 2018 года.
Мы надеемся, что устройство будет готово к запуску к июню 2019 года, когда состоится научная конференция Американской диабетической ассоциации.
Устройство только для болюса от Calibra
Устройство только для болюсного введения, которое только что приобрело CeQur, стало продуктом J&J, когда этот фармацевтический гигант приобрел Calibra Medical в Кремниевой долине в 2012 году. В то время оно уже было одобрено FDA по состоянию на июль 2010 года. Но после приобретения J&J и переименовав его в OneTouch Via, оно было повторно представлено и одобрено FDA в июне 2017 года. Тем не менее, как уже отмечалось, устройство так и не было выпущено на рынок благодаря корпоративной реструктуризации J&J и возможному решению отказаться от устройств для лечения диабета.
В октябре 2017 года J&J объявила о планах навсегда закрыть подразделение инсулиновых помп Animas. Подразделение Calibra / OneTouch Via и линия Lifescan для мониторинга глюкозы остались в воздухе. С тех пор частная инвестиционная компания сделала многомиллиардную заявку на LifeScan, и теперь мы знаем судьбу бывшей технологии Calibra. CeQur говорит, что когда они увидели новости о том, что J&J оценивает свои диабетические подразделения и Calibra, они связались с ними, чтобы изучить возможности.
Вот основы этого носимого устройства, которое еще не было официально переименовано, но внутри CeQur оно называется просто «Calibra» или «PAQ Bolus».
- это тонкий пластиковый блок около двух дюймов в длину, один дюйм в ширину и четверть дюйма толщиной, который можно носить на коже до трех дней.
- вмещает 200 единиц инсулина быстрого действия, позволяет пользователю вводить болюсы с шагом 2 единицы, просто одновременно нажимая две кнопки сбоку (в том числе через одежду, для более незаметного использования)
- не дает никаких базальных доз, поэтому пользователю все равно придется вводить инсулин длительного действия в дополнение к ношению этого устройства
- нет портативного контроллера или дисплея, и он не сохраняет память дозирования
Руководители CeQur сообщают нам, что с приобретением у J&J все производство теперь будет передано с существующего завода в Пуэрто-Рико новому (еще не названному) стороннему контрактному производителю, базирующемуся в другом месте. Им также придется снова подать это в FDA, что может занять девять месяцев или больше.
На данный момент CeQur ожидает, что этот продукт будет готов к подаче в начале следующего года до возможного запуска к июлю 2019 года.
Доступность и потребность в «носимых инсулиновых ручках»
Хотя CeQur не определил окончательную цену, она относится к приблизительной стоимости насоса Valeritas V-Go, который находится на рынке уже несколько лет и широко доступен в США. Этот одноразовый насос используется в течение 24 часов, а розничная стоимость базовой системы и начальных расходных материалов составляет примерно 300-400 долларов, в зависимости от вашей аптеки или дистрибьютора.
Как всегда, ваша страховка может варьироваться, как и покрытие Medicare, поэтому нам просто нужно подождать и посмотреть, какое покрытие в конечном итоге материализуется для новых устройств CeQur.
Вице-президент CeQur по клинической практике и коммерциализации Джей Уорнер говорит, что устройства PAQ и PAQ Bolus для трехдневного ношения подготовили компанию к выходу на рынок, особенно в то время, когда технология CGM становится все более популярной. Он ожидает, что людям с ограниченными возможностями понадобится больше возможностей для перехода от инъекционной терапии к этим «прилипаниям», которые очень осторожны и, следовательно, могут помочь снизить стигму для тех, кто может быть обеспокоен употреблением инъекционных наркотиков в общественных местах.
«Это захватывающе работать в компании, которая занимается освобождением людей от инъекций», - говорит Уорнер из группы коммерциализации диабетических препаратов Эли Лилли, где он занимался разработкой продуктов до продаж. «У нас будет два фантастических средства, которые помогут пациентам отказаться от инъекций. На это существует большой отложенный спрос ».
Совершенно очевидно, что в наши дни в диабетической индустрии очень популярны пациенты, получающие инсулин, которые еще не научились пользоваться помпой. Существует также очень большая группа людей с диабетом 2 типа, которые, возможно, только начинают терапию инсулином, и их заинтересуют варианты, которые предлагает CeQur.
На самом деле данные показывают, что более 50% людей с СД2, получающих инсулин, пропускают свои обычные дозы (!) А для людей с СД1, которые не всегда могут захотеть носить полнофункциональную инсулиновую помпу или могут захотеть сделать перерыв в использовании ручки, это также может быть более доступным вариантом.
Еще неизвестно, увидят ли люди в конечном итоге преимущества технологии CeQur, но мы желаем компании успехов и с нетерпением ждем появления на рынке еще одного варианта для тех, кто этого хочет.
