Не так давно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было полностью отрезано от голосов пациентов.
К счастью, в последние годы ситуация изменилась. Федеральное агентство повысило ставки, создав консультативные группы, в которые входят лица, защищающие интересы пациентов, из различных болезненных состояний, включая диабет!
Первый Консультативный комитет по взаимодействию с пациентами собрался в начале 2017 года, а затем к концу года FDA создало первое в истории FDA сотрудничество с пациентами (PEC), совместное усилие с Инициативой по трансформации клинических испытаний (CTTI). Но не позволяйте названию этой группы вводить вас в заблуждение - это выходит за рамки клинических испытаний, чтобы создать канал для «взаимодействия с пациентами» по различным темам, от дизайна исследования до того, как разрабатываются технологии или мобильные медицинские приложения, до процесса обзора новых продуктов и оценка их влияния на пользователей, даже то, как агентство передает и отслеживает информацию.
«Пациенты все чаще… возглавляют создание новых платформ реестров, которые собирают данные о состоянии здоровья для отслеживания их прогресса и упрощают оценку медицинских продуктов. Мы содействуем взаимодействию с этими реестрами, управляемыми пациентами, чтобы помочь им стать движущими силами для нормативных изменений », - написал комиссар FDA Скотт Готтлиб в заявлении об этом в прошлом году.
Нам определенно нравится, как все это звучит, потому что как это НЕ может быть важно, чтобы включить больше реальных точек зрения от тех, кто действительно живет с диабетом и другими заболеваниями?
Еще более захватывающим является то, что у нас есть ДВА защитника диабета, выполняющих эти роли: D-защитник Беннет Данлэп из Пенсильвании, который живет с типом 2 и имеет двоих детей с диабетом 1 типа, был включен в первый комитет; в то время как давний тип 1 Рик Филлипс из Индианы только недавно был назначен в УИК.
Приветствую FDA и обоих этих D-peep за то, чтобы наши коллективные голоса пациентов были услышаны!
Но как это здесь облегчается?
Сотрудничество с пациентом
К участию в УИК приглашаются люди, которые либо: имеют «личный опыт болезни»; являются опекунами, такими как родитель, ребенок, партнер, член семьи или друг; или являются представителями группы пациентов с прямым или косвенным опытом заболевания.
12 июля CTTI и FDA объявили о назначении 16 человек для участия в этом новом совместном предприятии.
Они включают в себя множество различных условий и жизненного опыта, и, как уже отмечалось, мы очень рады видеть, что давний специалист по СД1 Рик Филлипс был выбран из более чем 800 кандидатов на начальный двухлетний срок.
«Это делает это очень особенным для меня», - говорит он «Мой.
Некоторые из тем, о которых стоит поговорить, включают:
- сделать взаимодействие с пациентами более систематическим
- как улучшить прозрачность
- обучение и коммуникация по процессу регулирования медицинской продукции
- новые стратегии для увеличения вклада пациентов
- новые модели сотрудничества пациентов в качестве партнеров в процессе разработки медицинских продуктов и проверки FDA
Все это является результатом постоянных усилий FDA, направленных на то, чтобы быть более инклюзивным и узнавать людей, получающих медицинскую помощь.Это новое сотрудничество фактически построено по образцу европейской инициативы, известной как Рабочая группа пациентов и потребителей (PCWP) Европейского агентства по лекарственным средствам. Законодательная база США, допускающая подобную группу, включает положения Закона о лечении 21 века от 2016 года и Закона о повторной авторизации FDA от 2017 года, которые направлены на расширение участия пациентов и включение опыта пациентов в процесс регулирования.
Вот что FDA написало об этих совместных усилиях.
Что касается этого выбора, Рик делится, что, по его мнению, его заявка была поддержана поддержкой сообществ диабетиков и ревматоидных артритов (где он также является активным защитником), в частности, местного отделения JDRF в Индиане, Кристель Марчанд Априглиано из Коалиции защиты больных диабетом (DPAC) и Мила Феррер из Beyond Type 1.
«Я благодарен за эту поддержку и, конечно, надеюсь, что оправдаю оказанное мне доверие», - говорит он. «Я всегда открыт для предложений о том, как улучшить общение или взаимодействие с FDA. Я не могу гарантировать, что ваши идеи будут приняты. Но я знаю, что если мы не поднимем вопросы, вряд ли они будут приняты ».
Рик призывает D-сообщество связываться с ним с любыми идеями напрямую по адресу [email protected], через Twitter или Facebook.
FDA и диабетическое сообщество
Конечно, FDA за последние годы уже добилось больших успехов в установлении связи с нашим диабетическим сообществом - от ряда веб-семинаров DOC и онлайн-дискуссий (например, в тот раз, когда наш DOC разбил сервер вебинаров FDA!), До повышения его эффективности в как это работает для быстрого утверждения устройств, руководителям FDA, которые приняли сообщество #WeAreNotWaiting DIY на наших мероприятиях #DData и совсем недавно запустили программу ускоренной проверки мобильных инструментов здравоохранения.
В начале 2017 года FDA начало процесс создания формальной зонтичной инфраструктуры для ввода информации пациентами с новой командой по работе с пациентами. Позже в том же году первым действием этой группы было создание Консультативного комитета по вовлечению пациентов, состоящего из девяти человек, которые периодически встречаются для обсуждения таких тем, как рекомендации и политика агентства, дизайн клинических испытаний, исследования предпочтений пациентов, определение пользы и риска, маркировка устройств и т. неудовлетворенные клинические потребности и другие вопросы, связанные с регулированием. Первая встреча состоялась в октябре 2017 года.
Хотя FDA осторожно относится к тому, как члены Консультативного комитета публично рассказывают о своей работе, наш друг Беннет Данлэп смог дать нам некоторую общую информацию о своем опыте в первые месяцы работы в этой консультативной роли.
«Было феноменально сюрреалистично сидеть по ту сторону каната, будучи теми, кто слушает все свидетельские показания. Мы действительно должны понимать, что FDA - большое агентство, и, поскольку я люблю использовать аналогию с «большим кораблем», они не отказываются ни копейки. Мы должны набраться терпения и понимать, что ... 100% совпадений (в программах разных групп) не будет, потому что у каждого есть своя миссия ».
В целом Беннет говорит, что его воодушевляют шаги, предпринимаемые FDA для привлечения большего числа людей. «FDA намеренно становится более ориентированным на пациента. Это чудесно."
Диабетическое сообщество против других болезненных состояний
Беннет говорит, что было полезно поделиться историями и услышать рассказы людей, страдающих другими заболеваниями, а также понять, какие сходства и различия существуют в том, с чем мы все имеем дело. Он также считал полезным то, как Консультативный комитет FDA организовал комнату для первой встречи, когда члены сначала сгруппировались за небольшими столами, где они могли обсудить и обобщить мысли, прежде чем представить их более широкой группе.
Беннету стало ясно, насколько нам повезло, что у нас есть сильная национальная пропаганда и научные организации, такие как Американская диабетическая ассоциация и JDRF, в то время как во многих других болезненных штатах подобных нет.
«В какой-то степени они стали голосом пациента. Может, это не всегда уместно, не знаю. На мой взгляд, они являются голосом научных исследований, больше, чем голосом пациента, но они действительно приводят пациентов на холм и в этот процесс. Другие болезненные состояния пытаются придумать, как имитировать это », - говорит он.
По словам Беннета, чего у нашего D-сообщества нет по сравнению с другими болезненными состояниями, так это формального обучения рядовых защитников. В некоторых редких болезненных состояниях есть организованные процессы, помогающие людям принять участие, помогая людям быстро донести одно четкое сообщение и обучая защитников, как его отодвинуть. Отсутствие этого единства может быть результатом нашего большого и разнообразного сообщества.
«Есть шутка о двух ниндзя, выпрыгивающих с парашютом из самолета и пытающихся перерезать парашютный шнур. Мы делаем это между разными типами (диабетом) в нашем сообществе, когда все спорят о том, какими должны быть наши приоритеты в адвокации ... Мы все как бы бьем друг друга по лицу, вместо того, чтобы успокаиваться: «Давайте получим это» Готово, подход, - говорит он. «Существует множество целей, и это палка о двух концах».
Кому «принадлежит» взаимодействие с пациентами?
В то время как все эти изменения FDA происходили, было интересно наблюдать, как некоторые из онлайн-болтовни ставят под сомнение эти усилия по «вовлечению пациентов» - не только со стороны FDA и правительства, но также со стороны национальных некоммерческих организаций, промышленности и поставщиков медицинских услуг. .
Мы часто видим попытки «включить пациентов в процесс», которые никогда не претворяются в реальность; горстка людей включена как «символические пациенты», по-видимому, больше для галочки (чтобы поставить галочку), чем с какими-либо осязаемыми целями.
И некоторые люди жалуются, что это не для "их"Использовать язык взаимодействия или настаивать на этом, но, скорее, это должно быть обусловлено"нас»- люди, страдающие диабетом (или другими заболеваниями).
Это интересная философская проблема, но, честно говоря, любая ситуация «Мы против них» имеет тенденцию создавать разрозненность и негатив. Как говорит Беннет, основываясь на своем консультативном опыте в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, реальная необходимость состоит в том, чтобы перейти к менталитету «Мы С ними», чтобы улучшить систему.
Мы согласны. Здесь необходимо работать вместе с регулирующими органами, промышленностью, медицинскими работниками, правозащитными организациями и другими защитниками здоровья, чтобы сдвинуть с мертвой точки и создать более инклюзивную и эффективную систему.
С нашей точки зрения здесь, в "Мой, взаимные обязательства - это очень хорошо.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
