Перемещение иглы в ценообразовании на инсулин: автобус Берни Сандерса и не только

Первоначально опубликовано 13 августа 2019 г.

Если вы не заметили всех разговоров о ценах на инсулин в последнее время, возможно, вас серьезно отключили от сети. Это повсюду, постоянная тема, поднимаемая как в основной прессе, так и на политической арене.

Совсем недавно этот американский кризис, связанный с доступностью и доступностью, всплывал полдюжины раз во время двухдневных президентских дебатов Демократической партии 2020 года, проходивших в Детройте, а также когда группа D-защитников отправилась в Канаду вместе с сенатором Берни Сандерсом. купить доступный инсулин и заявить о себе в этом процессе в рамках своей президентской кампании 2020 года. (Мне довелось поехать вместе!).

Перед лицом отчаяния, когда многие люди с диабетом вынуждены ограничивать свой жизнеобеспечивающий инсулин и даже умирают в результате, некоторых из них может показаться недостаточно. Но мы находимся в точке, где общественный резонанс достиг рекордно высокого уровня, и это окупается тем, что действия штата и федерального правительства существенно продвигают иглу в этом направлении.

Например, в середине июля Налоговое управление США и Казначейство внесли существенные изменения в политику, что знаменует собой невероятный шаг вперед в обеспечении доступности лекарств и ухода за людьми, страдающими диабетом. Это не все. Также вводятся новые государственные ограничения на доплату, политические сообщения выводят это на общенациональную сцену и продолжаются массовые пропагандистские кампании большими и маленькими D-организациями и отдельными адвокатами, поднимая разговоры каждый день.

Вот что произошло на сегодняшний день и другие изменения, которых мы можем ожидать в ближайшее время:

Кандидаты в президенты устанавливают цены на инсулин

Ценообразование на инсулин получило полдюжины упоминаний в ходе недавних президентских дебатов демократов, состоявшихся в Детройте в июле. Дебаты были разделены на два вечера, и в них приняли участие 22 кандидата, которые в настоящее время баллотируются на пост президента в 2020 году. Выдающиеся личности Берни Сандерс и Эми Клобучар специально затронули вопрос ценообразования на инсулин и даже пригласили защитников D-сообщества присутствовать во время дебатов.

Среди присутствовавших защитников # insulin4all была мама Николь Смит-Холт из Миннесоты, которая потеряла сына Алека из-за нормирования инсулина из-за высоких цен (гость Клобучар); и T1D защищает Куинн Нистром из Миннесоты и Джиллиан Рипполон из Мичигана (вместе с Сандерсом).

Трио также было главными защитниками D, возглавлявшими две самые последние получившие широкую огласку поездку в Канаду за доступным инсулином.

Берни Сандерс «Караван в Канаду» за доступным инсулином

В конце июля у меня была возможность поехать на официальном мероприятии президентской кампании Берни Сандерса из Детройта в Виндзор, Онтарио. Я сам болел диабетом 1 типа более 35 лет, но в этой поездке я не покупал инсулин, потому что я присутствовал в роли обозревателя средств массовой информации, а в основном потому, что в настоящее время я не нуждаюсь в нем.

Однако это была не первая поездка #CaravanToCanada, в которой я участвовал. В конце июня я вместе с небольшой группой посетил исторический музей Бантинг-Хаус, известный как «место рождения инсулина», потому что один из первооткрывателей инсулина доктор Фредерик Бантинг прожил там недолго. Многие из горстки ЛОВЗ (людей с диабетом) потратили тысячи долларов на покупку инсулина в Канаде, а здесь, в Штатах, это стоило бы в 10 раз больше.

До границы было всего 6 миль, но разница в цене в тысячи долларов знаменовала пропасть между тем, что доступно, а что нет. Ночь и день ... Другими словами: буквально жизнь или смерть.

Это было сообщение, которое Берни и сопровождающие его защитники диабета подчеркнули во время этой поездки, в которой участвовали два автобуса, заполненных в основном СМИ, и ознаменовавшим собой новый международный этап кампании # insulin4all, интенсивность которой росла в последние несколько лет.

Всего в поездке участвовало около 50 человек, причем представителей СМИ было больше, чем защитников. Примерно 15 защитников диабета ехали на большем из двух автобусов, а сам Сандерс ехал вместе с защитниками, чтобы поговорить с ними индивидуально и вместе, чтобы услышать их истории. Я ехал во втором автобусе с медиа-группой.

Когда мы приехали в аптеку в Виндзоре, десятки канадцев собрались с аплодисментами и знаками поддержки, некоторые скандировали имя Сандерса, а другие вставляли критические замечания в адрес Big Pharma, говоря, насколько постыдны американские компании. Некоторые из них носили футболки # insulin4all, представляя низовую некоммерческую группу T1international, которая громче всех говорила об этом кризисе цен на инсулин.

Внутри аптеки сторонники D купили инсулин, упакованный в пакеты, и вынесли их под аплодисменты толпы перед выступлениями на пресс-конференции.

Так что да, это был рекламный ход, характерный для президентской кампании Сандерса. Это не значит, что в этом не было необходимости или смысла. Вся наша страна, безусловно, извлекает выгоду из публичных заявлений Сандерса о том, насколько это нелепо, что цены на рецептурные лекарства взлетели до такой степени, что нам нужно поехать в Канаду или в другое место за границу, чтобы получить более доступные лекарства.

Со своей стороны, Сандерс использовал эту поездку, чтобы рекламировать свою трехкомпонентную стратегию по снижению цен на инсулин и другие препараты:

• Назначьте генерального прокурора, который разделит крупнейшие фармацевтические компании - Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi в отношении инсулина - и будет использовать существующие антимонопольные законы для регулирования этих компаний.

• Разверните подписанный им закон «Медикэр для всех», который частично ограничит цены на рецептурные лекарства, чтобы никому не приходилось платить более 200 долларов в год за такие лекарства, как инсулин.

• Заставьте США сравнить цены на лекарства с ценами в других странах и разрешите FDA согласовывать затраты с фармацевтическими компаниями на основе этих сравнительных цен.

Независимо от того, согласны ли вы с политикой Сандерса или нет, это поднимает уровень осведомленности общественности о ценах на инсулин до (надеюсь) более громкой лихорадки, чем когда-либо прежде. Это само по себе удивительно.

Повышение осведомленности, конечно, важно, но изменения в политике и законодательные меры еще лучше.

Снижение импорта инсулина?

Естественно, никто не утверждает, что ввоз лекарств - это долгосрочное решение. Скорее, это единственная временная мера, к которой многие сейчас обращаются за временным облегчением.

Чтобы изменить ситуацию, в середине июля Управление здравоохранения и социальных служб (HHS), курирующее FDA, объявило о новом политическом предложении, которое позволит легально ввозить в США определенные лекарства, такие как инсулин, по установленным ценам, чтобы пациенты больше не могли необходимо поехать в другие страны, чтобы получить их.

Пока еще нет окончательного решения, но это предложение состоит из двух частей:

• Посредством процесса разработки правил FDA это в идеале могло бы создать процесс цепочки поставок, в котором FDA могло бы контролировать безопасность и качество импортированных канадских лекарств, аналогичных продуктам, одобренным FDA. Поскольку это основано на существующем законе, «биопрепараты» не будут разрешены специально для импорта из Канады и продажи здесь, в США, по более низкой цене. Эта часть не включает инсулин, хотя в настоящее время инсулин официально не считается «биологическим», но после 2020 года изменение закона может включить его в эту категорию.

• Второе положение, которое будет включать инсулин, будет создавать новый Национальный кодекс лекарственных средств (NDC), позволяющий перенаправлять лекарства, предназначенные для международных рынков, обратно в США и продавать их по более низкой цене с использованием другого кода продукта. Это позволит Pharma обойти систему скидок, которая в настоящее время усложняет процесс и которую Pharma считает причиной более высоких цен по прейскуранту. Скидки вводятся менеджерами по льготам в аптеке (PBM), чтобы гарантировать, что лекарство компании внесено в формуляры страховых планов.

Пройдет как минимум год, прежде чем мы увидим, как это материализуется. И это может быть тяжелая битва, поскольку Pharma традиционно агрессивно выступала против любого импорта лекарств, настаивая на том, что FDA не в состоянии обеспечить безопасность и качество лекарств, отправляемых обратно в США из других стран.

Кроме того, неизвестно, насколько новая программа NDC снизит цены, особенно с учетом того, что ранее в этом году Lilly представила версию своего инсулина Humalog с половинной ценой, и она все еще продается по цене 136 долларов за флакон.

IRS освобождает предметы диабета от высоких франшиз (!)

17 июля IRS расширило свой список предметов, которые он считает «профилактическими», что означает, что людям с планами медицинского страхования с высокой франшизой (HDHP) больше не нужно ждать, чтобы получить свои отчисления в высокие доллары, прежде чем вступит в силу страховое покрытие.

«Это огромный шаг вперед», - говорит сотрудник T1D Джордж Хантли из Национального совета добровольцев по борьбе с диабетом (NDLVC), который уже несколько лет отстаивает этот вопрос. «Это покрытие первого доллара не только на инсулин, но и на лекарства от диабета, медицинские услуги и лекарства. Это большая победа для диабетического сообщества, а не только для людей с другими хроническими заболеваниями ».

Более половины застрахованных американцев имеют медицинское страхование на основе работодателя, и последние данные ежегодного исследования страхового покрытия, проводимого Kaiser Family Foundation, показывают, что 29% тех, кто имеет планы, предлагаемые работодателем, имеют HDHP. Новое IRS позволяет сотрудникам этих HDHP иметь больше возможностей уклоняться от франшизы и немедленно использовать свое страховое покрытие, независимо от суммы доплаты, которая может быть указана в их конкретном плане. Помимо инсулина, в список входят и другие предметы, связанные с диабетом: глюкометры, сахароснижающие препараты, тестирование A1C, скрининг ретинопатии и статины.

В предыдущие годы IRS придерживалось позиции, согласно которой профилактическая помощь не включала никаких услуг или льгот, предназначенных для лечения существующего заболевания, травмы или состояния. Но из-за связанных с этим затрат и того, как это часто приводило людей к плохим результатам в отношении здоровья, IRS изменило свое мнение. Он признал, что отказ от лечения этих хронических состояний в рамках своего профилактического списка продемонстрировал более высокую вероятность проблем со здоровьем и осложнений, которые со временем будут стоить дороже.

С 2016 года NDLVC работает с JDRF, чтобы отстаивать своего рода образовательный план PBM, обращаясь к крупным работодателям, а также национальным PBM, чтобы подтолкнуть их к лучшему охвату таких товаров, как инсулин. Хантли говорит, что одним из самых больших возражений, которые они получили от работодателей, было то, что они не верили, что им действительно разрешено включать инсулин в профилактический список, потому что (до сих пор) его не было в официальном списке IRS.

«Возник вопрос интерпретации, был ли этот официальный список священным и высеченным на камне всем, что вы можете сделать, или есть возможность добавить несколько похожих вещей, если вы остаетесь в рамках его общих принципов. Но теперь это правило IRS устраняет эту проблему и устраняет всякую двусмысленность », - объясняет Хантли.

Хотя это знаковая победа, одно предостережение заключается в том, что это «можно», а не «необходимость» для работодателей. Таким образом, Хантли говорит, что новая сфокусированная миссия NDLV состоит в том, чтобы продолжить работу с работодателями по этой теме, используя правило IRS, чтобы гарантировать, что они будут стимулировать спрос со стороны этих работодателей, чтобы подтолкнуть страховые компании к включению инсулина в список профилактических мер.

Вот тут-то и пригодятся люди с ограниченными возможностями.

По словам Хантли, все сводится к тому, чтобы люди убедились, что их работодатели понимают, почему так необходимо включать инсулин. Ресурсы о том, как защищать права, доступны в Интернете в NDLVC и Коалиции по защите интересов пациентов с диабетом (DPAC).

Конечно, это решение не для всех, включая многих людей, которые не имеют страховки или имеют покрытие Medicare и Medicaid. Это другая часть головоломки, которая также решается в рамках соответствующих информационно-пропагандистских мероприятий.

Федеральное законодательство, касающееся ценообразования на инсулин

Незадолго до того, как Конгресс собрался на августовский перерыв, было предложено несколько различных законодательных актов в качестве способа решения проблемы ценообразования на инсулин по нескольким направлениям.

По состоянию на 1 ноября 2019 г .: В настоящее время существует ШЕСТЬ основных федеральных законопроектов, в названии которых содержится слово «инсулин», а также ряд других, косвенно влияющих на диабет и / или инсулин, от политики в отношении непатентованных лекарств до реимпорта из других стран в другие страны. общее снижение цен на рецептурные препараты. Эти счета, относящиеся к инсулину (по состоянию на 01.11.19), включают:

• Закон о снижении цен на инсулин (внесен в Сенат 22 июля и в Палату представителей 29 октября): это аналогичные законопроекты от каждой стороны Конгресса. Это создаст новую модель ценообразования на инсулин, ограничивающую использование скидок для PBM / страховщиков для любого продукта инсулина, в котором производитель снижает прейскурантную цену до уровней 2006 года в среднем ~ 68 долларов, в зависимости от типа инсулина. Это применимо к частному страхованию, а также к Medicare Part D. Производители инсулина, которые снижают свою цену до этого уровня или ниже, не должны будут платить дополнительные скидки, что Pharma в значительной степени обвиняет в том, что это большая причина для увеличения сумм прейскурантных цен. В будущие годы Pharma сможет поднять прейскурантную цену только на уровень инфляции в медицине. Инсулин также не будет облагаться франшизой и не может быть исключен из формуляров. И ADA, и JDRF приветствовали этот закон, отметив, что он является частью более масштабных информационно-пропагандистских усилий, которые они нацелены на законодателей. Те, кто продвигает эти законопроекты, - сенатор Жанна Шахин (демократ от NH), которая является сопредседателем сенатского совета по диабету и имеет внучку с диабетом 1 типа; и Reps Diana DeGette D-CO), чья взрослая дочь умерла в 4 года, и Том Рид (R-NY), который живет с T2D и имеет сына студенческого возраста dx’d в 4 года.

• Закон об одобрении доступного инсулина (7/11): этот документ разработан сенаторами Диком Дурбином (D-IL), Тиной Смит (D-MN) и Кевином Крамером (R-ND) и направлен на ускорение использования общих и низких доз инсулина. -затратные варианты инсулина здесь, в Штатах.

• Закон об экстренном доступе к инсулину от 2019 года, он же Закон Алека Рашона Смита (6/27): этот закон, инициированный сенатором Тиной Смит (D-MN) и сенатором Кевином Крамером (R-ND), был представлен в годовщину Смерть Алека Рашона Смита в результате нормирования цен на инсулин. Он предоставит федеральные гранты штатам / территориям / племенам, чтобы предложить краткосрочные поставки инсулина незастрахованным и «недостаточно застрахованным» инвалидам. Это будет финансироваться за счет введения регулярных сборов и штрафов за повышение цен для производителей инсулина. Есть и другие положения, направленные на усиление конкуренции на рынке инсулина. Есть соответствующее предложение Палаты представителей, внесенное в конце июля членом палаты представителей Энджи Крейг (D-MN), которое учредило бы аналогичные программы помощи.

• Закон о доступном инсулине от 2019 г. (2/28): это законопроект о ввозе, представленный членом палаты представителей Питер Уэлч (D-VT), который разрешает импорт безопасного и недорогого инсулина из Канады и, в конечном итоге, из других квалифицированных стран, которые FDA считает, что у него есть достаточно безопасные стандарты.

• Закон о доступе к инсулину для всех от 2019 г. (1/9): представленный конгрессменом Бобби Рашем (D-IL), это специальный законопроект Medicare, который устраняет разделение затрат на инсулин в рамках Части D или в качестве покрываемого амбулаторного препарата для бенефициары.

Как уже отмечалось, это только счета за инсулин в то время. Есть и другие от сенатора Сандерса и сенатора Уоррена - оба кандидата в президенты 2020 года - в рамках их собственных амбициозных законодательных усилий, включая импорт и версии #MedicareForAll, а также подталкивание к более общей конкуренции. И, скорее всего, мы увидим больше предложений, касающихся завышения цен на инсулин, по мере того, как это обсуждение будет продолжаться на национальной арене.

* ОБНОВЛЕНИЕ: с 1 января 2020 г. и в палату представителей, и в сенат было внесено еще несколько законопроектов, касающихся инсулина и взвинчивания цен. На данный момент насчитывается более десятка законодательных актов!

Еще одна попытка принадлежит представителям Дайан ДеГетт (D-CO) и Тому Риду (R-NY), которые возглавляют Конгресс Конгресса США по диабету, и, хотя в названии нет инсулина, их пресс-релиз предлагает конкретный способ увеличения производства генерического инсулина. и помочь снизить цену. Как и в случае с чем-либо от Конгресса, вопрос о том, пройдет ли голосование по какой-либо из предложенных мер, еще не определен.

Ограничения государственной доплаты за инсулин

На уровне штата одна из самых больших предпринятых усилий - это ограничение доплаты за инсулин для тех, кто имеет планы страхования. Колорадо был первым штатом, который принял закон, ограничивающий доплату на уровне 100 долларов, и теперь другие штаты также движутся в этом направлении.

Хотя это хорошие меры, у них есть свои недостатки.

Примечательно, что правительства штатов могут принимать только законы, которые влияют на их собственные планы медицинского страхования, предлагаемые штатом. Таким образом, это не относится даже к частным страховщикам, предлагающим страховые планы на основе работодателя в своем штате (Колорадо или где-либо еще).

Еще важнее то, что в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании (ACA), также известным как «ObamaCare», штаты не могут ограничивать доплаты по планам страхования без возмещения этой разницы в планах. Хотя это правило неясно и, возможно, никогда не применялось в течение десяти лет, прошедших с тех пор, как ACA стала законом страны, некоторые задаются вопросом, может ли этот предел доплаты за инсулин повлечь за собой судебные иски, связанные с этим положением о возмещении.

Продолжение пропаганды перед лицом трагедии

Ясно, что все это большая загадка со множеством движущихся частей ... и, к сожалению, мы, люди с ограниченными возможностями, вынуждены бороться с высокими ценами на инсулин и ждать действий по мере того, как эти политические дебаты продолжаются.

Кажется, что каждую неделю или две мы слышим об очередной потере в нашем D-сообществе, связанной с отсутствием доступности инсулина - последней из них является 24-летняя Джада Луис, которая скончалась 4 июля, потому что ей пришлось выбирать между оплатой. аренда или покупка инсулина по завышенной цене.

Другая недавняя национальная история связана с 27-летним мужчиной из Пенсильвании по имени Джош Вилкерсен, который незадолго до этого состарился со страховкой своих родителей и не мог позволить себе высокую стоимость аналогового инсулина. Поэтому он переключился на безрецептурный бренд ReliOn, продаваемый в Walmart, поскольку это было более доступно для него и его невесты, которая также живет с T1D. Судя по сообщениям новостей, этот инсулин не действовал на него по какой-либо причине, и он умер.

Эта история стала вирусной и используется как конкретный пример того, почему «инсулин Walmart» опасен и не является адекватной альтернативой для нуждающихся инвалидов.

Действительно, сторонники диабета давно настаивают на том, что человеческий инсулин «старой школы» отличается и менее надежен, чем современные препараты, впервые представленные в 1996 году с Humalog. Это просто не то же самое, хотя некоторые в нашем D-сообществе действительно используют его эффективно, и при надлежащем обучении и осторожности его можно безопасно использовать в чрезвычайных ситуациях.

Британская организация T1international, которая запустила хэштег # insulin4all в 2014 году и имеет отделения в 34 штатах и ​​округе Колумбия, проведет бдение при свечах возле штаб-квартиры Eli Lilly в Индианаполисе вечером 14 сентября 2019 года. воздавая должное тем, кто погиб из-за нормирования инсулина, и протестуя против высокой цены на инсулин. Несколько отделений из соседних штатов отправятся в путешествие, чтобы присоединиться к мероприятию, а отделение Utah # insulin4all проведет параллельное мероприятие.

Хотя мы понимаем, что изменение требует времени, и сейчас мы наблюдаем больше внимания, чем когда-либо прежде, к ценообразованию на инсулин, очевидно, что это происходит недостаточно быстро.