Пробное тестирование нового препарата Gvoke Emergency Glucose HypoPen

Наконец-то закончилось ожидание автоинжектора типа EpiPen, который может мгновенно повысить уровень сахара в крови в случае возникновения диабета.

Долгожданный Gvoke HypoPen от чикагской компании Xeris Pharmaceuticals теперь доступен после запуска в июле 2020 года. Это происходит в течение года после получения разрешения регулирующих органов США на этот продукт, который следует за версией предварительно заполненного шприца, выпущенной в 2019 году.

Хотя HypoPen представляет собой автоматический инъектор с иглой 6 мм, вы никогда не увидите иглу в действии, поскольку ручка является автономной для быстрого одноразового использования и утилизации.

Этот форм-фактор является положительно революционным по сравнению с традиционными наборами глюкагона для экстренной помощи - красными или оранжевыми пластиковыми контейнерами, в которых находится флакон с сухим порошком глюкагона и шприц с жидкостью, которые необходимо смешать и ввести на месте. Процесс пугающе сложен, особенно в разгар чрезвычайной ситуации, когда пытаются оживить потерявшего сознание человека, а большой шприц, мягко говоря, пугает.

Теперь HypoPen представляет собой простое, готовое к использованию устройство с простым двухэтапным процессом: снимите красный колпачок и надавите ручкой на кожу в течение 5 секунд, пока окно не станет красным. Вот и все!

По сути, HypoPen - вторая альтернатива традиционной спасательной глюкозе, появившаяся на рынке за последний год. Первой была первая в мире версия назального спрея Eli Lilly’s Baqsimi, выпущенная в августе 2019 года.

Хотя этот компактный Gvoke HypoPen - первая альтернативная инъекция глюкозы, готовая к использованию в экстренных случаях, его потенциал изменить правила игры в глюкагоновых продуктах ограничен нынешней ценой, которая, вероятно, сделает его недоступным для большинства людей. (Подробнее об этом позже.)

Во-первых, вот мой личный опыт, когда я пробовал это, вызывая дома два гипогликемических события. (ПРИМЕЧАНИЕ: это было сделано безопасно в присутствии бдительного глаза моей жены, а также тщательного отслеживания с помощью моего постоянного монитора глюкозы.)

Тестирование Gvoke HypoPen

HypoPen поставляется в легко открывающемся защитном чехле, который нам рекомендуется держать на устройстве до момента использования.

Чтобы проверить это, я дважды индуцировал низкий уровень сахара в крови, принимая дополнительный инсулин, рассчитанный для снижения уровня глюкозы в крови (ГК) до идеального диапазона 40-50 мг / дл - достаточно безопасно, чтобы я не стал теряют сознание, но достаточно низко для немедленного лечения. В первом случае укол сделала моя жена Сузи. Во втором случае сделал сам.

После того, как HypoPen попал мне в кожу, на мгновение он загорелся, но это не было болезненным и не оставило никаких следов на моей коже. Этот опыт также не оставил у меня ощущения физического или эмоционального шрама - как я чувствовал в прошлом после того, как кому-то пришлось использовать мне традиционный набор глюкагона во время чрезвычайной ситуации.

Эффекты сахара в крови

В обоих случаях я ввел дополнительную дозу инсулина, чтобы вызвать мой Низкий уровень, но убедился, что к моменту инъекции HypoPen на борту не было активного инсулина. Я внимательно следил за своим CGM, чтобы убедиться, что мой BG движется вниз, но не слишком резко. Я также избегал еды в течение 2 часов до и после использования HypoPen, чтобы не повлиять на его действие на уровень глюкозы в крови.

Тест 1: Несмотря на то, что я стремился к 40-50, мой уровень глюкозы в крови в конечном итоге колебался на «умеренно низком» уровне 60-70 мг / дл. Этого было достаточно для целей моего обзора, так как я начинал чувствовать симптомы (дрожь, дрожь). Моя жена использовала HypoPen на моем плече.

Имея в виду, что есть встроенная задержка показаний CGM, я заметил, что мой сахар начал расти в течение 7 минут. В течение 10 минут я достиг 90-х.

Двадцать минут спустя я был на уровне 114 мг / дл со стрелкой вверх на моем CGM.

Чуть более чем через час после приема HypoPen я выровнялся на уровне около 240 мг / дл, а незадолго до 90-минутной отметки я начал замечать небольшое снижение по мере того, как глюкагон истощался.

Тест 2: во второй раз я перешел в гораздо более низкое «срочное низкое» состояние - 55 мг / дл со стрелкой, направленной вниз (указывает на медленное снижение).

На этот раз я сам ввел ручку себе в верхнюю часть бедра. Чуть более чем через 5 минут я начал замечать повышение уровня глюкозы в крови. На этот раз я поднялся намного быстрее, достигнув уровня около 300 мг / дл 1,5 часа спустя, прежде чем мои уровни глюкозы крови начали немного падать, поскольку глюкагон HypoPen начал истощаться.

В целом, я увидел похожую траекторию в том, как HypoPens повышали мой уровень глюкозы в крови, повышая меня до «безопасного» уровня в течение нескольких минут, а затем повышая его довольно высоко в течение следующих 90 минут.

Плюсы

Удобство использования, безусловно, является большим преимуществом HypoPen, и Xeris это понимает. В разговоре с руководством компании в середине 2020 года их руководители сослались на статистику, согласно которой только 31 процент тех, у кого есть наборы для экстренной помощи, использовали их правильно.

Известный эндокринолог из Атланты доктор Брюс Боде, который участвовал в продвижении Gvoke, говорит, что каждый должен быть обучен использованию этой гораздо более простой ручки Gvoke, если это возможно.

В полный перечень преимуществ продукта входят:

• Готов к работе: пластиковый автоматический инъектор HypoPen очень прост в использовании. Все, что вам нужно сделать, это отвинтить красную крышку и прижать желтую часть к коже на 5 секунд.
• Меньше паники для окружающих: тем, кто, вероятно, будет вводить нам глюкагон, намного легче по сравнению с традиционными наборами. Это, безусловно, самый большой аргумент в пользу HypoPen. (См. Точку зрения моей жены ниже).
• Отсутствие серьезных побочных эффектов: нет заметных побочных эффектов, таких как тошнота, которые я испытывал при использовании традиционных инъекций глюкагона. Хотя лично у меня действительно появилась небольшая головная боль из-за быстрого повышения сахара в крови.
• Портативность: ручку можно легко переносить и хранить в защитном чехле. Также приятно, что он хранится при комнатной температуре и не требует охлаждения (в котором традиционные наборы глюкагона также не нуждаются, несмотря на распространенное мнение об обратном).
• Страховое покрытие: мой план Blue Cross Blue Shield неожиданно покрывал его с небольшой доплатой. Это было приятно для меня, но, возможно, не для всех.

Минусы

Вот и минусы:

• Это все еще инъекция: в нем по-прежнему используется игла (даже если ее не видно), а не более неинвазивный метод лечения, такой как назальный ингалятор Баксими. Как ни крути, инъекции могут вызывать беспокойство.
• Почувствовал ожог: после того, как я использовала HypoPen, обе инъекции вызвали легкий ожог в месте инъекции, а на бедре он продолжался добрых полчаса после его использования.
• Красное окно: несмотря на простую операцию, мы были немного сбиты с толку, когда маленькое окошко не стало полностью красным, а только частично заполнилось даже через 5 секунд. Это вызвало вопросы о том, получил ли я всю сумму.

• Температура: HypoPen не требует охлаждения, но имеет тепловой потолок 77 градусов. Таким образом, это, вероятно, будет подвержено риску в автомобиле в жаркие летние месяцы или во время походов в жару на любое время. Также нельзя замораживать его, поэтому экстремальные зимние температуры тоже могут быть проблемой.
• Нет мини-дозировки: извините, ребята. Невозможно. Я попытался удерживать поршень ручки в течение 2 секунд, а не дольше, и он все равно вводил то, что, казалось, было полной дозой. Xeris работает над будущим продуктом, который позволит вводить мини-дозировку, но, вероятно, через пару лет.
• Ценообразование: доступность - это, конечно, ключ к успеху, а цена HypoPen в 300 долларов - это сдерживающий фактор.

POV супруга

Вот что моя жена сказала об удобстве использования этого HypoPen:

«Всякий раз, когда вы даете кому-то шанс сделать что-нибудь, это нервирует, поскольку это не то, что вы привыкли делать, особенно когда это то, что предназначено для« мгновенного спасения его жизни ».

«С учетом сказанного, этот Gvoke HypoPen намного проще в использовании по сравнению с инъекцией традиционного набора глюкагона. Никакого смешения не было. Вы можете просто дать шанс и двигаться дальше. При этом мне не пришлось щипать кожу, как мы делаем при обычной инъекции инсулина. Это быстрая и готовая к работе ручка, не требующая никакой подготовки ».

Важно отметить, что она добавила: «Если бы мой муж был без сознания или был в замешательстве во время Низкого уровня сахара в крови, конечно, мне было бы легче вводить и вводить ему это, чем традиционный набор глюкагона!»

Для нас это очень важный момент, учитывая мою историю агрессивного и иногда насильственного поведения во время тяжелых эпизодов гипогликемии.

«Имея это под рукой, я могу избавиться от необходимости заранее звонить парамедикам из опасения, что я не смогу приготовить смесь и проткнуть его иглой так быстро, как мне нужно», - поделилась она.

«Что мне не понравилось в HypoPen, так это то, что вы не всегда знаете, сколько было выдано, даже с окном, которое становится красным после инъекции. Когда я использовал его, полное окно только частично стало красным, тогда как с обычным набором глюкагона и уколом весь шприц был прозрачным, так что при необходимости можно было ввести частичную дозу ».

Не заменяет коробки для сока и т. Д.

Ксерис рассматривал глюкагон как средство лечения гипогликемии, которое может выйти за рамки чрезвычайных ситуаций.Компания DiabetesMine приняла участие в двух форумах сообщества пациентов в конце 2018 и начале 2019 года, когда разговоры в основном были сосредоточены на изменении взглядов на то, как глюкагон используется только в качестве экстренной помощи.

С помощью продуктов Gvoke Xeris предлагает готовые к использованию и портативные средства, а также тот факт, что они действительно одобрены FDA. Они настаивают на том, чтобы глюкагон считался надежным средством лечения, а не повседневными доступными предметами, такими как коробки для сока, глазурь, конфеты или что-то еще, что люди могут использовать для быстрого повышения уровня глюкозы в крови.

Учитывая высокую цену этого рецепта и тот факт, что «повседневные конфеты» довольно просты в использовании, HypoPen может столкнуться с трудной борьбой за привлечение клиентов.

Цена - решающий фактор

К сожалению, этот новый HypoPen будет в значительной степени недоступен для большинства людей с диабетом, несмотря на его потенциал изменить парадигму того, как мы используем глюкагон, помимо чрезвычайных ситуаций.

Это связано с прейскурантной ценой почти в 300 долларов (наравне с другими существующими продуктами глюкагона, говорит Ксерис). Хотя мне повезло, что мой план страхования покрыл его с доступной доплатой, слишком многие другие не будут иметь эквивалентного покрытия, чтобы получить в свои руки HypoPen.

То же самое и с Lilly’s Baqsimi. Одна упаковка в настоящее время стоит около 280 долларов, что делает ее недоступной для большинства пациентов помимо всех других счетов, связанных с диабетом, давайте будем честными.

Мы призываем эти фармацевтические компании делать лучше для пациентов. Сюда входит производитель глюкагона нового поколения Зеландия Фармасьютикалс в Техасе, который разрабатывает собственный готовый к использованию автоматический инъектор, который в настоящее время находится на рассмотрении FDA.

Будем надеяться, что о затратах не вспомнят, и первый шаг к ее решению - это предложение финансовой помощи, потому что вы уже знаете, что цены на нее не рассчитаны для масс. Если вы начнете с этого, вы создадите медицинские продукты «консьержа» для привилегированных прямо из ворот.

Майк Хоскинс - управляющий редактор DiabetesMine. Ему поставили диагноз диабет 1 типа в возрасте 5 лет в 1984 году, и его маме также диагностировали диабет 1 типа в том же молодом возрасте. Он писал для ежедневных, еженедельных и специализированных новостных изданий, прежде чем присоединиться к DiabetesMine. Он живет в Юго-Восточном Мичигане со своей женой Сюзи и их черной лабораторией Райли.