Мы включаем продукты, которые, по нашему мнению, полезны для наших читателей. Если вы совершаете покупку по ссылкам на этой странице, мы можем получить небольшую комиссию. Вот наш процесс.
Нет сомнений в том, что непрерывные мониторы уровня глюкозы стали сегодня фактическим стандартом лечения людей с диабетом 1 типа, которым необходимо постоянно принимать решения о дозировке инсулина. Адвокаты также прилагают все усилия, чтобы получить страховое покрытие CGM для людей с диабетом 2 типа. Вскоре появятся более мелкие, дешевые и оптимизированные устройства CGM, которые откроют шлюзы для тысяч людей с преддиабетом и, в конечном итоге, для потребителей, заботящихся о своем здоровье.
На недавней конференции JP Morgan Healthcare в Сан-Франциско мы поговорили с генеральным директором Dexcom Кевином Сейером о том, как лидер рынка CGM из Сан-Диего подходит к этим достижениям и планирует справиться со «следующей большой волной CGM».
Создание экономического обоснования
Сэйер говорит, что их первая задача - сосредоточиться на экономическом обосновании повсеместного использования CGM: «Каковы ежегодные затраты на тип 2 для глюкометров и тест-полосок? Какое место занимает CGM? » - риторически спрашивает он.
Он ссылается на данные недавнего пилотного исследования Intermountain Healthcare, в котором 50 человек с сахарным диабетом 2-го типа использовали традиционные измерители пальцев, а еще 50 использовали CGM в течение года. Ежегодная экономия затрат с помощью CGM составила 5000 долларов в год на пациента, исходя из госпитализаций, лабораторных тестов, стоимости лекарств, посещений врача и последующих звонков - огромное сокращение затрат по всем направлениям!
Превращение CGM в настоящий стандарт лечения означало бы, что каждый человек, у которого впервые диагностирован какой-либо вид диабета, будет обязан использовать CGM как врач, так и страховая компания.
Сэйер отмечает, что последний акцент на временной шкале (TIR) означает, что CGM становится диагностическим инструментом, который может помочь многим конкретным группам оставаться здоровыми.
«Пойдет ли (Dexcom) на рынок больниц?… В настоящее время мы не знаем, каковы будут результаты в условиях больниц. Нам сначала понадобится базовый уровень, чтобы оценить улучшения », - говорит Сэйер.
«А рынок беременных? В этом есть смысл, и это происходит - беременным женщинам с СД1 регулярно назначают КГМ, но пока нет официальной маркировки FDA для этого ».
«Сейчас мы сосредоточены на потребительском рынке», - говорит он.
Новый фокус на потребительском рынке
«Наша основная клиентская база - интенсивные потребители инсулина. Нам нужно создать интерфейс / платформу, поддерживающую других », - говорит Сэйер.
Dexcom, конечно же, работает с Verily над совместной разработкой сенсора G7 следующего поколения, миниатюрного недорогого CGM, который будет идеальным для более широкого рынка - от людей типа 2 до преддиабета и не только. Вскоре должны начаться основные клинические испытания.
Поддерживаемая Sanofi компания Onduo добавит платформу для обучения пользователей, как и последний партнер Dexcom, Livongo.
При разработке самого устройства CGM Сэйер говорит: «Со временем для разных нужд будут разные возможности». Например:
- Усовершенствованная платформа на основе приемника в отличие от приложения для телефона - «потому что некоторым нужен приемник только как медицинское устройство».
- Вариант только для предупреждений о гипергликемии (высоком уровне сахара в крови) - «потому что предупреждения о гипогликемии (низком уровне) не имеют смысла для некоторых пользователей»
- Может быть, только целевой диапазон 70-150 мг / дл, для тех, кому это подойдет лучше.
Увеличенный износ, улучшенные клеи, совместимость
Важно отметить, что Dexcom стремится к увеличению износа своих датчиков CGM следующего поколения - в идеале - 14 дней или дольше. Это будет как минимум 4-дневное улучшение по сравнению с нынешними датчиками G6, которые одобрены FDA для 10-дневного ношения.
Нам пришлось спросить, как кожный клей может выдерживать более длительный износ, учитывая, что многие пользователи уже борются с этим. Многие используют продукты «overpatch», продаваемые третьими сторонами, просто чтобы получить полную неделю ношения (огромное количество сейчас доступно для покупки в Интернете).
«Мы сейчас тратим много денег на исследование лент. У G7 будет скотч из разных материалов. И мы рассматриваем возможность добавления дополнительных исправлений прямо в упаковку продукта », - говорит Сэйер.
Он отмечает, что это очень важно, потому что с меньшей платформой лента действительно больше перемещается. «Если бы датчик был большим и широким, лента осталась бы на месте. Это проблема, с которой мы сталкиваемся ».
Между тем, во все более взаимосвязанном мире, в котором CGM выступает в качестве стержня для новых систем автоматизированной доставки инсулина (AID), обеспечение функциональной совместимости является ключевым моментом.
В 2018 году датчик Dexcom G6 первым получил новую этикетку FDA «iCGM», которая указывает на то, что продукт готов к взаимодействию. Компании потребуется повторно подать заявку на получение статуса iCGM с любыми будущими поколениями продуктов.
Достижение этого требует высоких стандартов надежности и большого количества данных об опыте пациентов, что может замедлить процесс утверждения, а также может потребовать некоторых сложных компромиссов.
Сэйер отмечает, что до iCGM точность, измеренная по сравнению с традиционными измерителями пальца, могла быть ниже до 30 процентов. Но новые, более жесткие стандарты производительности должны быть на уровне 99,1 процента, что позволяет допускать ошибки только в 10 из каждых 1000 точек данных.
«Вот почему датчик G6 часто отключается - это происходит намеренно, когда этот стандарт не соблюдается, а это означает, что показания недостаточно точны в соответствии с требованиями FDA», - говорит Сэйер.
Ясно, что частые отключения - это не то, что они хотят перенести в свой новый продукт G7.
Лучшее обслуживание клиентов, меньше хлопот
Мы задались вопросом, если тысячи новых пользователей CGM действительно присоединятся к нам, как и надеялись, как Dexcom справится с невероятной нагрузкой на обслуживание клиентов? Не говоря уже об увеличении нагрузки на их серверы данных, которые, как известно, дважды выходили из строя за последний год.
«В 2019 году Dexcom создала полноценный отдел обслуживания клиентов - вместо нашего первоначального подразделения« Обслуживание клиентов », которое возглавил вице-президент по глобальному маркетингу Чад Паттерсон», - говорит Сэйер.
«Теперь у нас есть военная комната, где мы продумываем каждый шаг, который должен сделать пациент, чтобы попасть на Dexcom и использовать его… Мы думаем: как мы можем сделать это проще? Какие шаги мы можем устранить? »
«Мы исследовали все, что только можно вообразить, чтобы облегчить людям задачу».
В ответ на перебои в работе Dexcom планирует представить веб-сайт / приложение «Статус сервера», где пользователи смогут проверять статус и получать push-предупреждения о любых проблемах с обменом данными. В идеале они также хотели бы создать «Детектор состояния датчика», который можно было бы встроить прямо в аппаратное обеспечение датчика, чтобы немедленно предупреждать пользователей о любых проблемах с их устройством. Хотя падение не будет обнаружено, отмечает Сэйер.
Они хотели избавиться от кода, который пользователи должны вводить при установке нового датчика. Но они обнаружили, что из-за этого упущения система потеряет половину точности, что не подходит для требований iCGM.
Еще один способ упрощения взаимодействия с пользователем - сокращение времени разминки. В то время как Dexcom G6 в настоящее время разогревается 2 часа, они планируют всего 1 час с G7. «Или мы могли бы даже сократить это до 30 минут? Мы изучаем возможные последствия этого », - говорит Сэйер.
Они также знают, что ЛОВЗ (люди с диабетом), рассматривающие возможность использования подключенных систем AID, могут быть обеспокоены дальнейшим обслуживанием клиентов. Если система состоит из CGM, инсулиновой помпы и алгоритма управления, какой производитель возьмет на себя ответственность за устранение неполадок? Могут ли клиенты застрять в переброске между колл-центрами?
Сэйер говорит, что они хорошо справились с этим при ранней интеграции с инсулиновыми помпами OmiPod и Tandem, четко определив роли. «OmniPod владеет системой, работающей на их оборудовании, поэтому они звонят нам только в том случае, если не могут решить проблему… И мы обучили сотрудников Tandem справляться с большинством проблем во время звонков», - говорит он.
Модель оплаты подписки?
Одна из главных целей Dexcom по упрощению рынка CGM в будущем - это новая модель оплаты. В идеальном мире это была бы модель подписки, в которой клиенты платят фиксированную плату за отправку определенного количества расходных материалов в месяц, в зависимости от их потребностей.
«Мы заметили, что 80% людей не требуют более 6 дополнительных (заменяемых) датчиков в год, поэтому определенное количество дополнительных устройств может быть включено заранее», - говорит он.
Хотя идея привлекательна для промышленности и пациентов, есть несколько серьезных препятствий. Во-первых, аптеки и аптеки в США в настоящее время не настроены на использование модели оплаты по мере использования. Клиенты должны платить за каждую транзакцию (лекарство или поставку) отдельно. Также есть опасения, что некоторые пользователи будут чрезмерно заказывать расходные материалы CGM, а затем развернуться и продать их на eBay или в другом месте. Это будет сложно для полиции.
Ссылаясь на преимущества модели подписки, Сэйер сетует на «сумасшедшую установку» нашей американской системы здравоохранения. Это единственная отрасль, которая каким-то образом должна:
- Рынок врачам
- Доставка клиентам
- Взимать страховые компании
Их стимулы не согласованы, что приводит к разногласиям и неэффективности.
Наконец, мы спросили Сэйера, что он думает о многих конкурирующих продуктах CGM на горизонте, включая несколько десятков компаний, разрабатывающих неинвазивный мониторинг глюкозы.
По его словам, Dexcom в настоящее время не изучает неинвазивные технологии. В целом философия Dexcom - «чем больше, тем лучше» строить этот рынок.
Его последнее, сверхпрактичное замечание заключается в том, что для успеха любой новой CGM необходимо:
- Быть удобнее
- Стоимость меньше
- Работать хорошо по сравнению с существующими системами
-surgery.jpg)
