Мониторинг уровня глюкозы прошел долгий путь, помогая снизить опасный низкий уровень сахара в крови, но мы не видели таких же возможностей для обнаружения и предотвращения высокого уровня сахара в крови, который может привести к смертельному диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Новый тип разрабатываемой технологии может решить эту проблему, если он успешно продвинется вперед в ранних исследованиях и клинических разработках и в конечном итоге дойдет до стадии продукта в ближайшие годы.
Стартап в области цифрового здравоохранения PercuSense из Южной Калифорнии, во главе которого стоит бывший инженер Medtronic Diabetes, работает над технологией нового поколения для лечения диабета - комбинированным непрерывным монитором глюкозы (CGM), который также отслеживает кетоны. Для краткости это можно было бы назвать CGKM.
В случае успеха он будет выполнять важную функцию, помогая бороться с ДКА в больницах, а также для ЛОВ (людей с диабетом) с использованием нового класса глюкозоснижающих препаратов, известных как ингибиторы SGLT2, что иногда может приводить к скачкам уровня кетонов. .
В начале ноября 2020 года PercuSense объявила, что получила грант в размере 2,5 миллиона долларов от престижного благотворительного фонда Leona M. и Harry B. Helmsley для поддержки исследований по разработке этого CGKM. Отдельный грант также основан на доклинической работе доктора Дэвида О’Нила из Мельбурнского университета в Австралии, направленной на клинические испытания на животных и людях.
DiabetesMine поговорила с генеральным директором PercuSense Брайаном Каннардом о будущем продукте компании, а также с Шоном Салливаном из Helmsley Charitable Trust для получения более подробной информации. Это то, чего вы можете ожидать.
Что такое продукт PercuSense?
PercuSense создает универсальную систему для мониторинга как глюкозы, так и кетонов. Биосенсор похож на омнипод, прикрепленный к телу с помощью клея. Канюля, находящаяся под кожей, проникает под кожу для контроля содержания глюкозы и кетонов в интерстициальной жидкости - да, один комбинированный зонд для контроля за обоими состояниями в вашем теле, поэтому нет необходимости во второй канюле.
Датчик PercuSense работает так же, как и большинство других CGM для определения уровня глюкозы; он использует ферментативный электрохимический процесс, как и многие другие продукты, представленные на рынке. Что касается функции измерения кетонов, он будет выполнять ту же работу, что и существующие кетоновые измерители, но постоянно, через датчик, вставленный в тело. Компания рассматривает ее как аналогичную текущей платформе, ориентированной на больницы, для эффективного мониторинга сепсиса.
Система будет предоставлять результаты по глюкозе, как традиционные CGM, а также указывать, когда уровни кетонов выходят за пределы диапазона, показывая линию тренда, а также предупреждения и сигналы тревоги, подобные тем, которые в настоящее время доступны с сегодняшними CGM.
Несмотря на то, что на портативный контроллер или приемник подана заявка на патент, еще предстоит определить, будет ли он предложен или же конечный продукт будет отправлять все данные в мобильное приложение.
В случае успешного развития это будет первый в своем роде.
«Хотя мы слышали об интересе промышленности к непрерывному измерению кетонов, мы не знаем другой компании, у которой есть чрескожное устройство, способное измерять как глюкозу, так и кетоны», - сказал Шон Салливан из Helmsley.
Зачем нам это нужно?
Подумайте об этом: хотя большинство людей с ограниченными возможностями носят с собой глюкометр или носят CGM, чтобы следить за уровнем сахара в крови, у большинства нет хорошего способа измерения кетонов, которые являются критическим индикатором опасных последствий слишком высокого уровня глюкозы в крови.
Хотя врачи рекомендуют людям с ограниченными возможностями держать полоски кетона в моче для наблюдения за опасными максимумами во время больничных дней, большинство пациентов на самом деле не получают и не выписывают эти рецепты.
PercuSense и Helmsley ссылаются на исследование Diabetes Care 2018 года, показывающее, что только в Соединенных Штатах DKA вызывает около 200000 госпитализаций ежегодно, что приводит к расходам на здравоохранение в размере 5,1 миллиарда долларов.
Надежный мониторинг уровня глюкозы для людей с ограниченными возможностями в больнице чрезвычайно важен в обычное время, но особенно сейчас, во время кризиса COVID-19.
Это один из важных аспектов, которые должна решить новая технология, но она также нацелена на более повседневные аспекты управления этим состоянием. Это может быть особенно полезно для:
- те, кто использует новый класс глюкозоснижающих препаратов, известный как ингибиторы SGLT2 или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (подробнее см. ниже).
- те, кто использует инсулиновые помпы или технологию замкнутого контура (например, системы искусственной поджелудочной железы), у которых могут возникнуть проблемы с участками инфузии инсулина.
- управление распространенными проблемами диабета, от больничных дней, когда уровень глюкозы повышен, до высокоинтенсивных упражнений, которые иногда также приводят к гипергликемии.
- те, кто придерживается низкоуглеводной диеты, что может привести к кетозу.
«К сожалению, DKA все еще происходит слишком регулярно в целом, и непрерывный мониторинг кетонов и раннее предупреждение, которое он обеспечивает, могут помочь снизить частоту DKA по всему спектру», - сказал Салливан. «Таким образом, мы абсолютно уверены, что непрерывный мониторинг кетонов может принести большую пользу в отношении общего ДКА и гипергликемии, и это наша цель».
Действительно, новое исследование, опубликованное в 2019 году, демонстрирует веские аргументы в пользу интеграции непрерывного мониторинга кетонов в замкнутые системы, которые автоматизируют доставку инсулина пациентам.
Растущее использование ингибиторов SGLT2
По мнению Каннарда и Салливана, растущее использование ингибиторов SGLT2 (Jardiance, Invokana и др.) В последние годы усиливает эту необходимость. Эти лекарства помогают снизить уровень глюкозы и снизить риск сердечной и почечной недостаточности. Хотя они одобрены только FDA для людей с диабетом 2 типа, многие люди с диабетом 1 типа часто используют их не по назначению, чтобы снизить уровень глюкозы (особенно во время еды).
Хотя большинство случаев ДКА происходит в контексте гипергликемии, он также может возникать во время так называемой эугликемии, когда кетоны повышены, а уровень глюкозы - нет. В этом случае человек обычно не испытывает общих предупреждающих знаков, таких как жажда и учащенное мочеиспускание, которые часто сопровождаются повышенным содержанием сахара в крови.
Ингибиторы SGLT2 могут привести к этому случаю эугликемии, когда инвалиды могут не осознавать, что они становятся кетотиками. По словам Салливана, наличие CGKM для отслеживания как глюкозы, так и кетонов не только поможет предотвратить DKA, но также может быть использовано для сбора дополнительных данных для одобрения регулирующими органами SGLT2 при диабете 1 типа.
Сроки и затраты?
Каннард сказал, что текущий проект гранта Хелмсли означает начало клинических испытаний в лучшем случае в ближайшие 12–18 месяцев, и что произойдет после этого, будет зависеть от дальнейших исследований.
Хотя это не в ближайшем будущем, Каннард и Салливан воодушевлены тем, как это может помочь решить проблемы доступности и доступности в долгосрочной перспективе.
«Мы считаем, что стоимость CGM для пациентов должна быть снижена повсеместно. В то же время непрерывное измерение кетонов позволяет снизить затраты как для пациента, так и для системы здравоохранения за счет сокращения госпитализаций из-за DKA », - сказал Салливан. «Это чрезвычайно важно для нас».
Люди, стоящие за PercuSense
Руководители стартапа, основанного в 2016 году, привносят свой опыт работы с инсулиновой помпой и CGM в области диабета.
До того, как стать генеральным директором PercuSense, Каннард был давним ветераном отрасли, родом из Medtronic Diabetes, где он работал старшим инженером по разработке датчиков CGM.
Основатель PercusSense Раджив Шах фактически построил компанию на основе предыдущей роли Каннарда в разработке сенсоров CGM для Minimed Альфреда Манна, который позже был приобретен Medtronic в 2001 году. Его видение заключалось в том, чтобы не ограничивать непрерывный мониторинг глюкозы.
«Основополагающий принцип заключался в том, что мы можем уменьшить ежедневное бремя лечения диабета и улучшить клинические результаты, если мы сможем выйти за рамки CGM и включить другие важные и релевантные аналиты», - сказал Каннард DiabetesMine.
Он добавил, что Шах и многие другие в команде PercuSense работали с диабетом на протяжении всей своей карьеры, и у многих есть друзья и коллеги, живущие с диабетом 1 типа.
«Мы смогли воочию убедиться в преимуществах как автономной CGM, так и автоматизированной доставки инсулина с поддержкой CGM для людей с диабетом», - сказал он. «Эта личная связь помогает нам стимулировать нашу страсть к предоставлению правильной информации о том, что происходит в вашем теле в уникальный момент, чтобы помочь принять наилучшие решения; это то, во что мы верим, - это сила непрерывного мониторинга ».
