С наступлением нового года наше сообщество всегда хочет знать, что будет дальше с инструментами и технологиями для лечения диабета.
Кое-что из того, что мы ожидали в 2020 году, было отложено из-за глобальной пандемии и теперь доступно на 2021 год.
Эти и другие инновации принесут ожидаемые функции, которые буквально изменят повседневное управление диабетом - от новых инсулиновых ручек, помп и непрерывных мониторов глюкозы (CGM) до технологии умного замкнутого цикла, также известной как искусственная поджелудочная железа или автоматическая доставка инсулина (AID). системы.
Наша команда DiabetesMine прислушивалась к заявлениям о доходах отрасли и разговаривала с инсайдерами компании и другими экспертами, чтобы составить этот обзор того, что ожидается в 2021 году, с некоторыми из наших собственных идей и наблюдений.
Смартфон управление устройствами
Впервые люди с диабетом (ЛОВЗ), вероятно, увидят технологии, дающие нам возможность управлять нашими медицинскими устройствами через мобильные приложения для смартфонов, включая дистанционное дозирование инсулина!
На эту функциональность намекали уже много лет, но она еще не реализована в коммерческих диабетических устройствах, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Это скоро изменится.
«Если у вас есть возможность вводить болюс удаленно из мобильного приложения, действительно нет причин снимать помпу, пока вы находитесь вне дома», - сказал генеральный директор Tandem Diabetes Джон Шеридан во время доклада для инвесторов этой компании 5 ноября 2020 г. «Эта свобода действий огромна, и я думаю, что людям она очень нравится».
Мобильный болюсинг тандема
Примечательно, что Tandem Diabetes Care, вероятно, первой пересечет финишную черту в получении разрешения FDA на приложение для смартфона, которое можно использовать для управления устройством для доставки инсулина.
Согласно обновлениям инвесторов, компания уже подала в FDA расширенную функциональность мобильного приложения к концу 2020 года.
Благодаря этой дополнительной функции недавно разработанное приложение t: connect, запущенное в середине 2020 года вместе с системой Tandem Control-IQ, позволит удаленно выполнять болюсы через мобильное приложение для существующей помповой платформы t: slim X2 и не только.
Это открывает путь для будущей технологии инсулиновой помпы Tandem, которая обещает первый новый форм-фактор с момента его первоначальной модели t: slim, впервые выпущенной в 2012 году.
New t: спортивная мини-помпа
Мы также ожидаем от Tandem запуска нового насоса, получившего внутреннее название t: sport.
Это своего рода гибрид микронасосов, размером примерно вдвое меньше помпы t: slim X2, и вообще без экрана. У t: sport будет клейкая часть, а также будет иметься торговая марка t: slim t: lock коннектор «пигтейл» для инсулиновой трубки, которая присоединяется к инфузионному набору для доставки инсулина.
Интересно, что первая итерация этого продукта обеспечит полный контроль через мобильное приложение, а более поздняя регистрация будет касаться отдельного портативного приемника для клиентов, которые предпочитают не использовать управление через приложение со смартфона.
Компания DiabetesMine впервые увидела прототип t: sport в штаб-квартире компании в Сан-Диего в 2017 году.
Tandem планировал представить t: sport в FDA в 2020 году, но пандемия задержала клиническое испытание и отправку. Ожидается, что он будет подан в FDA в конце 2021 года, что перенесет вероятный запуск либо на конец 2021 года, либо на начало 2022 года.
Также с нетерпением ждем обновлений алгоритма Tandem Control-IQ, который автоматизирует доставку инсулина, вероятно, с опциями для более персонализированных настроек, в какой-то момент в 2021 году.
Omnipod 5 (ранее Horizon)
Второе, но столь же примечательное новое устройство, которое ожидается в 2021 году, - это Omnipod 5, ранее известный как Omnipod Horizon, от компании Inslet Corp. из Массачусетса.
Как и Tandem Control-IQ, Horizon представляет собой замкнутую систему, также известную как технология искусственной поджелудочной железы. Он подключает бескамерный патч-насос Omnipod к CGM с помощью интеллектуального алгоритма, что позволяет автоматически регулировать дозировку инсулина.
Он основан на платформе Omnipod DASH, запущенной в 2019 году, и использует те же модули и мобильное приложение. Сначала он будет доступен для подключения к Dexcom CGM, а затем к FreeStyle Libre от Abbott.
Как и новая технология Tandem, этот Omnipod 5 также предназначен для управления мобильным приложением и дозирования инсулина, устраняя необходимость носить с собой отдельный Personal Diabetes Manager (PDM) для управления Omnipod.
Omnipod 5 - еще один проект, который был запланирован на 2020 год, но был отложен из-за COVID-19. Производитель из Бостона Инсулет заявил 4 ноября 2020 года, что он сообщил инвесторам обновленную информацию, что недавно завершил свое ключевое испытание и завершает подачу заявки в FDA в надежде запустить новый продукт в первой половине 2021 года.
Больше новых инсулиновых помп и CGM
На подходе будет ряд других интересных новых продуктов. Хотя они еще не предлагают дистанционное управление или болюсинг со смартфона, эта функция, вероятно, станет более распространенной, когда FDA подпишет ее для Tandem и Inslet.
Medtronic 780G
Технология Medtronic следующего поколения, также известная как система Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), будет расширена на основе первых двух итераций: 670G и 770G. Последний уже предлагает встроенный Bluetooth для удаленного обновления технологии в будущем.
Эта новая технология сохранит основной форм-фактор моделей 6-й серии в вертикальном «современном» виде по сравнению со старыми моделями с горизонтальным дизайном, напоминающими пейджеры 1980-х годов.
780G имеет много новых функций:
- работает с датчиком Zeus CGM нового поколения от Medtronic, для которого потребуется всего одна калибровка в первый день ношения и никаких дополнительных прикосновений к нему (этот датчик также подлежит 7-дневному износу, как и их текущая модель)
- обеспечивает автоматическую коррекцию болюсного введения каждые 5 минут, чтобы помочь пользователям оставаться в оптимальном диапазоне и автоматически корректировать пропущенные порции еды
- имеет регулируемое целевое значение уровня глюкозы от 100 до 120 мг / дл (по сравнению с фиксированным целевым значением 120 мг / дл у 670G)
- предлагает различное время действия инсулина, в отличие от других доступных коммерческих систем с обратной связью
- предлагает встроенный Bluetooth, необходимый для обмена данными и удаленного мониторинга, а также удаленное обновление программного обеспечения, поэтому пользователям не нужно будет покупать новое устройство каждый раз при запуске новых функций (в настоящее время только Tandem t: slim X2 предлагает это возможность удаленного обновления)
Примечательно, что Medtronic планирует попросить регулирующие органы FDA одобрить эту новую систему для взрослых и детей в возрасте от 2 лет с самого начала.
Компания планировала отправить 780G на рассмотрение вскоре после обновления информации для инвесторов в конце 2020 года, но это было отложено до начала 2021 года; 23 февраля 2021 года Medtronic подтвердила, что отправила это в FDA. В зависимости от времени одобрения регулирующими органами, эта система может быть готова к коммерческому запуску в течение года.
См. Этот отчет DiabetesMine с более подробной информацией о программе Medtronic по диабету.
Dexcom G7 CGM
В этой последней модели Dexcom CGM внесены существенные изменения в форм-фактор: конструкция датчика и преобразователя совмещена.
В своих последних обновлениях для инвесторов Dexcom заявила, что планирует как можно скорее представить G7 на одобрение FDA в 2021 году и планирует ограниченный запуск в конце года. Они также выпустили первые изображения новой G7, которые выглядят очень впечатляюще!
Вот подробности:
- Полностью одноразовый: в отличие от моделей Dexcom CGM на сегодняшний день, G7 будет полностью одноразовым. Это означает, что больше не будет отдельного передатчика с 3-месячным сроком службы батареи. Вместо этого сенсор и трансмиттер будут интегрированы, и после завершения работы сенсора вы утилизируете весь комбинированный блок.
- Время ношения: хотя он начнется с 10-дневного ношения, как текущая версия G6, G7 разработан, чтобы в конечном итоге поддерживать более длительный износ до 14-15 дней. Калибровки пальцем не требуется.
- Тоньше: Dexcom заявляет, что G7 будет самым тонким поколением своих датчиков CGM, но на 60 процентов меньше.
- Поддержка принятия решений: Dexcom много говорил о желании интегрировать программные функции, такие как помощь в дозировании, а также информацию и подсказки, которые помогают пользователям делать лучший выбор в отношении здоровья на основе их показаний CGM. Учитывая приобретение Dexcom компании TypeZero Technologies в 2018 году, они, похоже, находятся на пути к созданию интеллектуального алгоритма для такого рода поддержки пользователей. Это также должно помочь компании в достижении цели расширить использование CGM для большего числа людей с диабетом 2 типа, а также для пользователей без диабета.
В недавних сообщениях для инвесторов, генеральный директор Dexcom Кевин Сэйер объяснил, что компания планирует в конечном итоге выпустить разные версии G7 для разных групп пользователей. Например, потребители инсулина типа 2 или потребители с общим здоровьем могут предпочесть гораздо более простой интерфейс, чем люди типа 1, использующие инсулин, которые имеют опыт работы с технологией CGM и хотят всех наворотов.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre от Abbott Diabetes известна как система мгновенного мониторинга глюкозы (FGM), потому что она предлагает «мигание» показаний глюкозы всякий раз, когда вы сканируете датчик с помощью портативного приемника или приложения для смартфона.
С момента выхода на рынок США в 2017 году Abbott продолжала постепенно внедрять модификации и функции. Libre 2 стал доступен в 2020 году, предлагая дополнительные предупреждения для низкого и высокого уровня сахара в крови; мы должны увидеть недавно обновленное мобильное приложение, доступное в 2021 году.
Далее идет Libre 3, который поднимает технологию до полной функциональности CGM, потому что больше не требуется сканирование сенсора для получения показаний глюкозы в реальном времени.
Libre 3 ежеминутно генерирует показания уровня глюкозы в реальном времени, отображая этот результат в совместимом мобильном приложении на iPhone или Android. Этот непрерывный поток данных позволяет получать дополнительные предупреждения о высоком и низком уровне сахара в крови, а также результаты измерения уровня глюкозы. Это большой шаг вперед по сравнению с Libre 2, которая по-прежнему требует сканирования с подтверждением для получения числовых значений и не предлагает никаких предупреждений.
Круглый, полностью одноразовый датчик Libre 3 также намного меньше и тоньше, его толщина составляет всего два пенни (а не две сложенные четверти в более ранних версиях). По словам Эбботта, это уменьшение размера более чем на 70 процентов при использовании на 41 процента меньше пластика.
Libre 3 получил международное одобрение в сентябре 2020 года, и после того, как в Соединенных Штатах будет завершено основное клиническое испытание, мы, вероятно, увидим, что Libre 3 будет передана в FDA в течение 2021 года.
WaveForm Cascade CGM
Это новая технология, разработанная дочерней компанией AgaMatrix WaveForm Technologies, получившая европейский сертификат CE Mark в ноябре 2019 года и пробивающаяся в США.
Cascade CGM от WaveForm - это 15-дневный датчик CGM с перезаряжаемым квадратным передатчиком, который обменивается данными с мобильными приложениями Android и iOS через Bluetooth.
Ранее компания сообщила DiabetesMine, что:
- сенсор и трансмиттер носятся на теле в единой компактной форме, размером с никель.
- в этой системе используется запатентованный электрохимический датчик на основе ферментов, который практически безболезненно вводится и измеряет уровни глюкозы через интерстициальную жидкость, как и другие CGM.
- датчик будет передавать данные об уровне глюкозы по беспроводной сети через небольшой перезаряжаемый передатчик в приложение для смартфона, обеспечивая самую последнюю информацию об уровне глюкозы.
Компания представила эту систему на конференциях по диабету и публично поделилась концептуальными изображениями и данными о точности. Он показывает 11,9% MARD (стандартный показатель точности CGM), что означает, что он не так хорош, как последние конкуренты CGM, но находится на одном уровне с большинством итераций первого поколения.
Клинические испытания начались в мае 2020 года и, как ожидается, будут завершены к середине 2021 года. WaveForm заявляет, что планирует подать заявку в FDA в 2021 году и обнадежить ее запуск здесь, в Соединенных Штатах, к концу года.
Подключенные инсулиновые ручки
После захватывающего запуска InPen Companion Medical в 2020 году на горизонте появится ряд других новых интеллектуальных инсулиновых шприцов с возможностью передачи данных.
Бигфут Единство
Многие говорят о Bigfoot Biomedical, технологическом стартапе с замкнутым циклом, созданном на низовом уровне #WeAreNotWaiting диабетическое движение DIY.
Первым продуктом этой компании будет уникальная система, построенная на запатентованной подключенной инсулиновой ручке, а не на инсулиновой помпе.
Названный системой Bigfoot Unity и зарегистрированный в FDA в середине 2020 года, он соединяет интеллектуальную ручку с инсулином с FreeStyle Libre для автоматического расчета и регулировки дозировки инсулина.
Bigfoot в конечном итоге продвинется вперед со своей версией помпы, известной как Bigfoot Autonomy, используя базовую конструкцию бывшей инсулиновой помпы Asante Snap, которую она приобрела много лет назад. Система на основе насоса Autonomy намечена к запуску, возможно, в 2022 или 2023 году.
Ручка Lilly connected
Нам сообщили, что фармацевтический гигант Eli Lilly планирует выпустить новую подключенную интеллектуальную систему пера во второй половине 2021 года. Это предварительно заполненная одноразовая ручка с инсулином, предназначенная для того, чтобы стать основой новой цифровой платформы компании на основе пера.
Большую часть прошлого года Лилли работала с регулирующими органами над тем, как устройство будет передавать данные о дозировке инсулина с ручки в мобильное приложение. В конце концов, это сработает с Dexcom CGM, поскольку две компании только что подписали с этой целью соглашение. Скорее всего, будут созданы и другие партнерства CGM.
Инсулиновая ручка Novo smart?
Новые умные ручки ожидаются от Ново Нордиск уже несколько лет. Их модели NovoPen 6 и Echo Plus для детей получили европейское одобрение и, как ожидается, будут запущены в Европе в 2020 году, но теперь, похоже, все это произойдет в 2021 году.
Компания DiabetesMine запросила представителя Novo, но нам не сообщили ни слова о том, появятся ли NovoPen 6 и Echo Plus на рынке США в этом году.
Более интересные новые технологии для лечения диабета
Помимо тех дорогостоящих товаров, которые ожидаются в этом году, на радаре стоит ряд других, которые откроют новые возможности для диабетического сообщества.
Петля приливов
Некоммерческая организация Tidepool, работающая с бесплатным программным обеспечением и данными с открытым исходным кодом, создает ключевой элемент замкнутой системы, которая объединяет как самостоятельную работу, так и коммерческую сторону, регулируемую FDA.
Это отдельное мобильное приложение Tidepool Loop, созданное на основе самодельных систем, будет работать с бескамерными пластырями Dexcom CGM и Omnipod. Первоначально он будет доступен для iOS.
Мы узнали, что организация подана в FDA из 2000-страничной документации 17 декабря 2020 года!) И надеемся получить одобрение регулирующих органов, чтобы запустить цикл Tidepool Loop в 2021 году. Обратите внимание, что Tidepool постоянно обновляет свой прогресс в блоге организации. , так что вы можете следить за ними.
Новая спасательная ручка глюкагона
Ожидается, что ручка HypoPal Rescue Pen, произведенная компанией Zealand Pharma, будет одобрена FDA 27 марта 2021 года и будет запущена позже в этом году. Биотехнологическая компания представила регулирующим органам свою заявку на новый препарат для этого нового стабильного жидкого образования, называемого дазиглюкагоном, в мае 2020 года.
Эта готовая к использованию спасательная ручка станет третьей новой формой глюкагона, одобренной за последние годы, после назального глюкагона Баксими от Eli Lilly и спасательной ручки Gvoke и предварительно заполненного шприца от Xeris Pharmaceuticals.
В клинических испытаниях однократная доза дазиглюкагона с помощью этой спасательной ручки быстро подняла уровень глюкозы до безопасного уровня в течение 10-15 минут. Хотя были небольшие побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, общие для всех типов глюкагона, серьезных последствий или других проблем с безопасностью не было.
Это важно, потому что версия, созданная специально для использования в инфузионных насосах, также находится в разработке, и технологический стартап с замкнутым контуром Beta Bionics будет одним из первых, кто будет использовать ее в своем новом устройстве iLet.
Двухкамерный iLet будет доставлять как инсулин, так и глюкагон для лечения как высокого, так и низкого уровня сахара в крови, открывая путь другим, чтобы предложить это в технологии замкнутого цикла следующего поколения.
Возможность подключения по Bluetooth для Afrezza
MannKind Corp., производители ингаляторов Afrezza, продолжают работу над устройством отслеживания данных BluHale для ингалятора.
Они запустили версию для медицинских работников под названием BluHale Pro, которая отслеживает технику ингаляции, которую врачи могут использовать при обучении новых пациентов на Afrezza.
Устройство совместимо с устройствами Android, iPhone и Microsoft. Он мигает зеленым светом, если Afrezza вдыхается должным образом, и красным светом, если нет. Врачи могут просматривать отслеживаемые данные об этих случаях, а затем предлагать своим пациентам советы о том, как лучше всего использовать Afrezza.
Персональная версия BluHale для пациентов со временем также сможет отслеживать и обмениваться данными о дозах. MannKind ожидает, что она будет подана в FDA в 2021 году и, надеюсь, будет запущена в течение года.
