Когда новый продукт или лекарство наконец попадает на рынок и попадает в руки ЛОВЗ (людей с диабетом), мы часто забываем о колоссальных усилиях, которые потребовались для этого.Необходимые исследования и разработки, координация клинических исследований и нормативный контроль - это сложный процесс, на выполнение которого уходят годы, и большинство из нас, пациентов, никогда не увидят. Но вы когда-нибудь задумывались, кто стоит за всеми этими исследованиями от точки А до Я?
Передайте привет Центру медицинских исследований Джеба (JCHR), ключевому национальному игроку в области координации клинических исследований и помощи в разработке новых продуктов, методов лечения и даже культурных сдвигов в том, как мы управляем диабетом.
Из своей штаб-квартиры во Флориде Jaeb координировал множество исследований в более чем 80 участвующих клиниках в 33 штатах по всей стране, включая Стэнфордский университет в Калифорнии и систему здравоохранения Генри Форда в Мичигане, и это лишь некоторые из них. Штат из 130 человек включает 33 эпидемиолога и статистиков, 35 специалистов по информационным технологиям, 45 наблюдателей протокола и младших научных сотрудников, а также 17 должностей в центральном управлении. В настоящее время центр участвует примерно в 25 исследованиях диабета и глазных болезней - конечно, все с участием людей.
Один лидер в мире D-исследований называет Центр Jaeb «двигателем, необходимым для поддержки клинических исследований».
История Джеба
JCRH в Тампе, штат Флорида, является некоммерческой организацией, существующей с 1993 года, и человек, возглавляющий координационный центр исследований и разработок, доктор Рой В. Бек, имеет очень личную связь с типом 1; его сыну Энди был поставлен диагноз в возрасте 12 лет в 90-х годах.
До того, как Бек стал папой-папой, он был нейроофтальмологом, практикующим в Мичиганском университете. В конце концов, он начал участвовать в клинических испытаниях и в конце 80-х переехал во Флориду, проводя исследования и получая финансирование от Национальных институтов здоровья (NIH). Но, по его словам, «бюрократия, связанная с работой в университете, стала слишком неприятной», и он решил действовать самостоятельно.
Бек создал отдельный некоммерческий центр, назвав его в честь своих троих детей. JAEB - это инициалы его детей в порядке возрастания - Джоди Энди Эрик Бек. Он отмечает, что именно у А есть СД1.
Ему удалось получить несколько грантов NIH, связанных с заболеваниями глаз, в том числе первый грант в 1985 году на изучение воспаления глаз, связанного с рассеянным склерозом. Это исследование и координация клинических испытаний глазных болезней были тем, с чего начал Джеб, до того, как диабет появился на свет, когда Энди был поставлен диагноз.
«После нескольких лет, когда я был родителем, живущим с этим каждый день и узнав все об этом, я смог сказать людям, что, по сути, прошел стипендию для лечения диабета дома», - говорит Бек. «Это были дни до широкого распространения Интернета, и мы действительно ничего не знали о практической стороне типа 1 у детей. Поэтому через несколько лет я решил использовать свое время и ресурсы центра для работы над исследованиями диабета 1 типа из-за этой личной связи и из-за того, что мне казалось, что я понимаю это с точки зрения статистика и эпидемиолога ».
Что на самом деле делает Джеб?
Центр занимается разработкой, проведением и анализом клинических исследований заболеваний глаз и типа 1.
Когда компании исследуют новые лекарства, продукты, стандарты или варианты лечения, необходимо учитывать целый ряд нюансов - от проверки всех сайтов и врачей, чтобы убедиться, что все они имеют необходимые полномочия, до создания протоколов того, как будут проведены исследования и проанализированы данные, чтобы определить, как они будут скомпилированы для подготовки к нормативной проверке FDA.
Вот список их дел:
- Обеспечение финансирования исследований
- Координировать все на каждом исследовательском участке
- Создание всех необходимых форм, описывающих исследование и его процедуры, для рассмотрения врачом.
- Определение того, как данные будут собираться и анализироваться в конкретной системе управления данными
- Разработка протоколов отбора и рандомизации пациентов
- Убедиться, что все необходимые устройства и расходные материалы для исследования на каждом участке скоординированы.
- Обеспечение качества и статистический анализ всего вовлеченного
- Написание рукописей и исследовательских статей для научных встреч, которые играют важную роль в распространении информации об исследованиях в медицинском сообществе.
Центр, занимающийся всей этой закулисной работой, можно считать незамеченным героем исследований диабета. Очевидно, что не во всех исследованиях. Но у него довольно впечатляющий послужной список по всем проектам, в которых он участвовал на протяжении многих лет.
Бек говорит, что, хотя Джеба в те первые годы был широко известен на национальном уровне в области глазных исследований, он не очень хорошо знал исследователей диабета. Но примерно в начале нового века он подал заявку на участие в программе NIDDK во время призыва к новым исследовательским проектам в США в 2001 году, и это первое предприятие в области диабета привело к созданию того, что сейчас известно как DirecNet, сеть, предназначенная для изучения глюкозы. Техника мониторинга в детях Т1.
Вы называете это, Джебу удалось получить некоторое финансирование - в том числе крупных спонсоров диабета в исследованиях, таких как Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA и NIH (среди прочих).
Несколько лет назад Джеб присоединился к бирже T1D, которая также финансируется Helmsley Charitable Trust. Возможно, вы помните заголовки о том, как Хелмсли пожертвовал 26 миллионов долларов Джебу в 2010 году в рамках трехлетней инициативы по созданию сети клиник по исследованию диабета. Это проложило путь для реестра клиник T1D Exchange, который стал основой этих 80 сайтов по всей стране, объединив более 30 000 человек с T1D в единое хранилище исследований.
«Мы думали, что у нас будет 25 центров, а в итоге их стало втрое больше!» - говорит Бек. «Мы собрали записи обо всем, от привычек руководства до лекарств и питания, и мы узнали невероятную информацию из этого реестра».
Один из примеров: изучение того, как электронные медицинские карты (ЭМК) не были эффективными для сбора данных в значительной степени из-за того, что задаваемые вопросы и фрагменты информации, полученные от пациентов, не были универсальными.
Основываясь на этом опыте, Джеб на протяжении многих лет принимал участие в ряде важных исследований диабета у детей и взрослых, исследуя:
- Технологии для понимания управления инсулином во время упражнений
- Перекус на ночь для борьбы с гипогликемией
- Визуализация мозга для определения влияния гипогликемии на когнитивное развитие
- Результаты применения технологии CGM в школах с целью улучшения того, как страховые компании будут покрывать эту технологию. (Они провели первое в истории исследование, чтобы показать, как CGM действительно может улучшить результаты)
- Исследования искусственной поджелудочной железы и замкнутого цикла, в том числе группы, занимающиеся, в частности, Bionic Pancreas и устройством замкнутого цикла iLet. (Это была самая большая область роста Джеба за последнее десятилетие)
- Тяжелые гипогликемии у пожилых людей, которые, как они обнаружили, встречаются чаще, чем в других группах - это было представлено на конференциях в прошлом году, чтобы проиллюстрировать, почему CGM может быть важным инструментом для тех, кто участвует в программе Medicare.
- Расовые различия в уходе и самоконтроле за людьми с диабетом
- Использование метформина у подростков с типом 1, получающих инсулин
Действительно, серьезный опыт в диабете! И это лишь часть того, что Джеб сделал до сих пор.
Вывод на рынок новых диабетических технологий
Излишне говорить, что исследования Джеба играют ключевую роль в выводе на рынок новых средств и методов лечения диабета.
Например, Джеб и T1D Exchange провели ключевое исследование назального экстренного глюкагона, которым стал Баксими от Eli Lilly. FDA недавно одобрило этот революционный продукт, первоначально разработанный Locemia Solutions. Он заменяет излишне сложные смешанные экстренные инъекции глюкагона, которые использовались в течение многих лет.
Ранее мы сообщали об этом глюкагоне, который вы нюхаете носом, и я получил удовольствие от участия в одном из клинических исследований этого нового порошкообразного глюкагона!
Центр Джеба сыграл важную роль в проведении этих исследований в качестве координационного центра.
Другой пример координации Джеба ключевых исследований - это то, что привело к одобрению FDA инсулиновой помпы Tandem X2 ™ с технологией Basal-IQ®.
А совсем недавно Центр Jaeb координировал клинические испытания, демонстрирующие эффективность и безопасность тандемной помпы с новейшим программным обеспечением Control IQ, которое автоматизирует доставку инсулина. Это исследование финансировалось Национальным институтом диабета, болезней пищеварительной системы и почек (NIDDK) за счет гранта Университета Вирджинии, и Tandem использует результаты, чтобы надеяться на получение одобрения Control-IQ до конца 2019 года.
Почему это имеет значение?
Достаточно сложно заинтересовать людей исследованиями диабета, не говоря уже о том, чтобы напрямую привлечь достаточное количество пациентов. В течение многих лет я лично сопротивлялся желанию записаться на клинические испытания, потому что не видел немедленной «окупаемости инвестиций», то есть никаких ощутимых результатов своего участия.
Но с годами я вырос в своем отношении к исследованиям диабета. Это действительно о великом благе и будущих поколениях, даже если для меня не будет каких-либо немедленных ощутимых выгод (кроме особого внимания экспертов и иногда бесплатных материалов).
Снова и снова за последние несколько лет у меня были друзья, которые передавали информацию об определенном исследовательском проекте, который может представлять интерес ... И теперь, зная историю Джеба, я определенно чувствую себя более заинтересованным в будущих исследованиях. Мне нравится, что теперь я вижу название центра и знаю, «Эй, это тот отец, который назвал свою некоммерческую исследовательскую организацию в честь своих троих детей!»
