Обзор
Ритуксан - это биологический препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2006 году для лечения ревматоидного артрита (РА). Его общее название - ритуксимаб.
Люди с РА, которые не ответили на другие виды лечения, могут использовать Ритуксан в сочетании с метотрексатом.
Ритуксан - бесцветная жидкость, которую вводят в виде настоя. Это генно-инженерные антитела, которые нацелены на В-клетки, участвующие в воспалении РА. FDA также одобрило ритуксан для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и гранулематоза с полиангиитом.
И ритуксимаб, и метотрексат, супрессор иммунной системы, были первоначально разработаны и использовались в качестве противоопухолевых препаратов. Ритуксан производится Genentech. В Европе он продается как MabThera.
Кому подходит это лечение?
FDA одобрило лечение ритуксаном и метотрексатом:
- если у вас РА средней или тяжелой степени
- если вы не ответили положительно на лечение блокаторами фактора некроза опухоли (TNF)
FDA рекомендует использовать ритуксан во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает любой потенциальный риск для будущего ребенка. Безопасность использования Ритуксана детьми или кормящими матерями еще не установлена.
FDA не рекомендует использовать Ритуксан людям с РА, которые не получали один или несколько блокаторов TNF.
Ритуксан также не рекомендуется людям, перенесшим гепатит B или носителям вируса, поскольку ритуксан может реактивировать гепатит B.
Что говорится в исследовании?
Впервые об эффективности ритуксимаба в одном из исследований было сообщено в 1998 году. Затем последовали другие клинические испытания.
Одобрение FDA использования ритуксана для лечения РА было основано на трех двойных слепых исследованиях, в которых сравнивали лечение ритуксимабом и метотрексатом с плацебо и метотрексатом.
Одним из исследований было двухлетнее рандомизированное исследование под названием REFLEX (рандомизированная оценка долгосрочной эффективности ритуксимаба при РА). Эффективность оценивалась с использованием оценки уменьшения болезненности и отека суставов Американским колледжем ревматологии (ACR).
Людям, получавшим ритуксимаб, делали две инфузии с интервалом в две недели. Через 24 недели REFLEX обнаружил, что:
- 51 процент людей, получавших ритуксимаб, по сравнению с 18 процентами, получавшими плацебо, показали улучшение ACR20.
- 27 процентов людей, получавших ритуксимаб, по сравнению с 5 процентами людей, получавших плацебо, показали улучшение ACR50.
- 12 процентов людей, получавших ритуксимаб, по сравнению с 1 процентом людей, получавших плацебо, показали улучшение ACR70.
Цифры ACR здесь относятся к улучшению по сравнению с исходными симптомами РА.
У людей, получавших ритуксимаб, наблюдалось значительное улучшение других симптомов, таких как усталость, инвалидность и качество жизни. Рентген также показал тенденцию к меньшему повреждению суставов.
У некоторых людей в исследовании наблюдались побочные эффекты, но они были от легкой до средней степени тяжести.
Многие другие исследования, проведенные с 2006 года, обнаружили аналогичные преимущества лечения ритуксимабом и метотрексатом.
Как действует Ритуксан для РА?
Механизм эффективности ритуксимаба при лечении РА и других заболеваний до конца не изучен. Считается, что антитела к ритуксимабу нацелены на молекулу (CD20) на поверхности определенных B-клеток, которые связаны с процессом воспаления RA. Считается, что эти В-клетки участвуют в производстве ревматоидного фактора (РФ) и других веществ, связанных с воспалением.
Наблюдается, что ритуксимаб вызывает временное, но полное истощение В-клеток в крови и частичное истощение костного мозга и тканей. Но эти В-клетки регенерируют через шесть-девять месяцев. Это может потребовать продолжения инфузионного лечения ритуксимабом.
Продолжаются исследования, чтобы выяснить, как ритуксимаб и В-клетки работают при РА.
Чего ожидать во время инфузии
Ритуксан вводится капельно в вену (внутривенная инфузия или внутривенная инфузия) в условиях больницы. Дозировка составляет две инфузии по 1000 миллиграмм (мг) с интервалом в две недели. Настой ритуксана безболезнен, но у вас может возникнуть аллергическая реакция на препарат.
Ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья перед назначением лечения и будет следить за вами во время инфузии.
За полчаса до начала инфузии ритуксана вам дадут вливание 100 мг метилпреднизолона или аналогичного стероида, а также, возможно, антигистаминного препарата и ацетаминофена (тайленола). Это рекомендуется, чтобы уменьшить любую возможную реакцию на настой.
Ваша первая инфузия начнется медленно, со скоростью 50 мг в час, и врач будет постоянно проверять ваши жизненно важные функции, чтобы убедиться, что у вас нет побочных реакций на вливание.
Первый процесс настаивания может занять около 4 часов 15 минут. Промывание пакета раствором, чтобы убедиться, что вы получили полную дозу ритуксана, занимает еще 15 минут.
Вторая инфузионная процедура должна длиться примерно на час меньше.
Какие побочные эффекты?
В клинических испытаниях ритуксана для лечения РА около 18 процентов людей имели побочные эффекты. Наиболее частые побочные эффекты, возникающие во время и через 24 часа после инфузии, включают:
- легкое сжатие в горле
- гриппоподобные симптомы
- сыпь
- зуд
- головокружение
- боль в спине
- расстройство желудка
- тошнота
- потливость
- жесткость мышц
- нервозность
- онемение
Обычно инъекции стероидов и антигистаминные препараты, которые вы получаете перед инфузией, уменьшают тяжесть этих побочных эффектов.
Если у вас есть более серьезные симптомы, обратитесь к врачу. Они могут включать:
- инфекции верхних дыхательных путей
- холод
- инфекция мочевыводящих путей
- бронхит
Немедленно позвоните своему врачу, если вы почувствуете изменения зрения, спутанность сознания или потерю равновесия. Серьезные реакции на Ритуксан возникают редко.
Вывод
Ритуксан (дженерик ритуксимаба) был одобрен FDA для лечения РА с 2006 года. Примерно каждый третий человек, получавший лечение от РА, не отвечает должным образом на другие биологические методы лечения. Таким образом, Ритуксан предоставляет возможную альтернативу. По состоянию на 2011 год более 100 000 человек с РА по всему миру получали ритуксимаб.
Если вы являетесь кандидатом на прием Ритуксана, ознакомьтесь с его эффективностью, чтобы принять обоснованное решение. Вам нужно будет сбалансировать преимущества и потенциальные риски с другими методами лечения (такими как миноцилин или новые препараты, находящиеся в разработке). Обсудите варианты плана лечения со своим врачом.
