Получив новое одобрение регулирующих органов, система мониторинга глюкозы Abbott FreeStyle Libre Flash идет в ногу со временем в гонке за лидерство на рынке непрерывного мониторинга уровня глюкозы в Америке.
Второе поколение Libre, которое можно носить в течение четырех дополнительных дней, теперь одобрено, менее чем через год после того, как FDA одобрило первую версию в сентябре 2017 года, и продукт был запущен в США в конце прошлого года.
Первый одобренный продукт можно было носить в течение 10 дней и не требовал дополнительной калибровки пальца, что в то время делало его уникальным, поскольку ни одно другое CGM или подобное устройство на рынке не могло сделать таких заявлений. Весной 2018 года Dexcom G6 получил разрешение регулирующих органов и был также одобрен для 10-дневного ношения, а также не требовал калибровки пальцем. G6 был запущен в начале июня, но теперь Libre снова набирает обороты.
23 июля, всего через три месяца после того, как Abbott Diabetes Care подала заявку в FDA, 14-дневная версия Libre для ношения была одобрена регулирующими органами. Важно отметить, что эта версия должна быть более точной, а 12-часовой период прогрева, необходимый для первоначального продукта, был резко сокращен до всего 1 часа (!), Что делает вариант США, наконец, эквивалентным модели Libre, доступной во всем мире.
Abbott сообщает нам, что они планируют выпустить эту новую версию к концу 2018 года; информация о ценах и способах обновления для существующих пользователей Libre пока недоступна.
Что такое Abbott FreeStyle Libre Flash?
Новая 14-дневная одежда Libre приносит несколько значительных улучшений, но базовая система остается неизменной по сравнению с версией, утвержденной в 2017 году, которую можно носить в течение 10 дней. Вот разбивка новых и существующих спецификаций продукта:
- Увеличенное время ношения: новый Libre можно носить на коже в течение 14 дней, по сравнению с более ранней версией, которую можно носить в течение 10 дней. Это означает, что пользователям может потребоваться только два датчика в месяц вместо трех!
- Новые датчики: чтобы было ясно, новая версия поставляется с новыми датчиками. После обновления пользователи не смогут использовать старые 10-дневные датчики. Но функциональность и форм-фактор датчика остаются прежними: датчик Libre представляет собой небольшой диск размером и толщиной в два сложенных друг на друга четверти, и пользователи просто держат портативное устройство чтения над датчиком, чтобы снимать показания. В настоящее время он разрешен для ношения только на плече, прикрепляется к коже с помощью устройства для вставки easy-push, и он измеряет межклеточную жидкость каждую минуту.
- New Reader: новая система также включает в себя новый портативный приемник, хотя он также будет выглядеть и работать так же, как текущая модель (которая меньше, чем новый iPhone, и имеет встроенный измеритель уровня глюкозы в крови для полосы FreeStyle). пальцы). Его по-прежнему можно заряжать с помощью кабеля mini-USB.
- Более короткий прогрев: как уже отмечалось, время прогрева теперь сократилось до 1 часа, прежде чем пользователи смогут начать сканирование данных об уровне глюкозы, по сравнению с колоссальными 12 часами в более ранней версии. Это даже меньше времени на прогрев, чем требуется для CGM Dexcom G5 и G6. Как и первая версия Libre, эта новая одобрена для принятия решений о дозировке инсулина и лечении - хотя, что интересно, FDA по-прежнему заявляет, что эту новейшую версию не следует использовать для дозирования в первые 11 часов после периода разминки.
- Повышенная точность: новый 14-дневный Libre имеет 9,4% MARD (золотой стандарт измерения точности CGM по сравнению с 9,7% MARD в первой версии.
- По-прежнему нет предупреждений: как и раньше, в Libre нет предупреждений для показаний низкого или высокого уровня глюкозы, как в случае с традиционными CGM, такими как Dexcom, Medtronic и недавно одобренным имплантируемым 90-дневным ношением Eversense CGM от Senseonics.
- Только для взрослых: FDA до сих пор не одобрило Libre для лиц моложе 18 лет, хотя с некоторыми из недавних данных клинических испытаний, которые мы видели, это может быть не так уж и долго. Конечно, врачи всегда могут выбрать «не по назначению» и прописать его подросткам или детям, несмотря на официальную маркировку FDA.
- Мобильное приложение: Abbott заявляет, что они уже подали на одобрение FDA сопутствующее мобильное приложение, известное как LibreLink, которое доступно за границей и позволяет отображать данные, а также сканировать смартфон вместо использования портативного считывателя. Учитывая, как быстро регулирующие органы одобрили другие обновления Libre, мы не удивимся, увидев это мобильное приложение, одобренное и готовое ко времени запуска 14-дневного Libre в конце этого года.Мы также надеемся, что он также включает в себя инструмент удаленного мониторинга под названием LibreLinkUp.
- Future Pipeline: очень захватывающее будущее поколение обещает полностью исключить необходимость в портативном считывающем устройстве / сканировании смартфона. Это то, что компания Bigfoot Biomedical согласилась использовать в своей разрабатываемой системе с замкнутым контуром, и, как мы слышали, они уже внедряют ее в клинические испытания. С будущим Libre с непрерывной потоковой передачей данных по Bluetooth и, надеюсь, с предупреждениями для тех, кто этого хочет, этот продукт Abbott может стать «настоящим CGM» и изменить правила игры.
Для сравнения продуктов вы можете ознакомиться с подробностями о конкурирующих продуктах здесь: Dexcom G6 CGM, выпущенный в июне, новый 90-дневный имплантируемый Eversense CGM, одобренный в июне, и автономный CGM Medtronic Guardian Connect, одобренный в марте и запущенный в середине -Июнь. В разработке находятся и другие CGM, но мы не ожидаем их появления в ближайшее время.
Новый свободный доступ и доступность
Abbott говорит, что цены и подробности обновления будут раскрыты позже в году, ближе к запуску. Вот что мы делаем сейчас на основе текущей системы Libre:
- Рекомендуемая розничная стоимость 10-дневных датчиков составляет 36 долларов за штуку; цены могут отличаться в зависимости от аптеки.
- Ручной приемник стоит всего 70 долларов, что практически бесплатно по сравнению с тем, что стоят традиционные CGM.
- Несмотря на то, что это устраняет необходимость в «рутинных» пальцах и калибровках, пользователям все равно понадобятся тест-полоски. Эти затраты, конечно, зависят от бренда и других факторов.
Поскольку Abbott специально продвигает доступность Libre по сравнению с традиционными CGM, мы надеемся, что компания сохранит тот же ценник с этой последней версией. Кроме того, с дополнительными 4 дополнительными днями ношения пользователям может понадобиться всего ДВА датчика на полный месяц, а не три - хорошо!
Важно отметить, что мы настоятельно призываем Abbott разработать удобную для пользователя политику обновления или обмена - особенно с учетом того, что прошло мало времени с момента запуска 10-дневного Libre, и у многих PWD, вероятно, все еще есть эти датчики.
Страхование у всех, как всегда, разное, и это будет справедливо и для 14-дневного Libre. Мы также ожидаем, что вскоре последует покрытие Medicare, поскольку Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) уже покрывают 10-дневный Libre по состоянию на начало 2017 года.
Популярность продукта растет
Всего за первый год, когда Libre стал доступен в США, мы услышали множество отзывов о том, что люди находят его гораздо более удобным и полезным вариантом D-tech, чем даже традиционные CGM. Конечно, это не для всех. Но многие считают его более доступным и менее обременительным вариантом, чем традиционный CGM. Некоторые другие обращаются к нему для особых нишевых целей, таких как подводное плавание с аквалангом! И всегда инновационное сообщество Do-It-Yourself определенно находило свои собственные #WeAreNotWaiting способы, чтобы Libre лучше всего вписывалась в их жизнь.
Мы рады видеть, что эта последняя версия Libre готова к работе, вероятно, давая возможность традиционным и перспективным компаниям CGM потратить свои деньги.
