Medtronic Diabetes - одна из старейших компаний, занимающихся диабетическими технологиями, которая на протяжении многих лет продвигалась по извилистому пути в своей продуктовой линейке.
Компания уже несколько десятилетий является лидером в производстве инсулиновых помп и первой выпустила комбинированное устройство с непрерывным монитором глюкозы (CGM). Поскольку пациенты являются влиятельным лидером фармацевтической отрасли, пациенты склонны поддерживать с этой компанией отношения любви-ненависти - ценят их предложения, но не всегда их обслуживание клиентов или маркетинговую тактику.
Независимо от того, как вы это разделите, Medtronic Diabetes действительно лидирует в технологиях лечения диабета, поэтому важно знать, чем занимается компания. Вот подробное описание того, что Medtronic Diabetes предлагает в 2020 году и в последующий период:
Современные средства лечения диабета
По состоянию на середину 2020 года Medtronic Diabetes предлагает следующие технические инструменты:
Minimed 670G (гибридный замкнутый контур)
Minimed 670G был первым для нашего диабетического сообщества, с первым гибридным замкнутым контуром (HCL), получившим одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в сентябре 2016 года.
«Гибридный замкнутый цикл» на самом деле означает, что система доставки инсулина частично автоматизирована, но по-прежнему требует некоторого контроля со стороны пользователя. Официальное определение FDA становится немного более техническим.
Принцип его работы заключается в том, что датчик CGM считывает данные об уровне глюкозы каждые 5 минут, а алгоритм «замкнутого цикла», встроенный в помпу, использует эту информацию для увеличения или уменьшения подачи базального (фонового) инсулина, чтобы поддерживать уровень глюкозы как можно ближе к допустимому. фиксированная цель 120 мг / дл (к ужасу многих пользователей, этот уровень не может быть изменен).
Пользователям по-прежнему необходимо вводить количество углеводов и количество болюсов, чтобы покрыть приемы пищи и предупреждать систему перед любым упражнением. Он также не дает автоматических болюсов коррекции на основе CGM, но предлагает суммы коррекции, когда вводится результат измерения глюкозы пальцем.
670G, выпущенный в 2017 году, оправдал большие ожидания, но, будучи ранней и все еще ограниченной «искусственной поджелудочной железой» с некоторыми явными ограничениями, он не получил столь сильной положительной реакции со стороны людей с диабетом, как надеялась компания.
Смотрите наши новости о 670G и обзоры продуктов для получения более подробной информации.
Умная инсулиновая ручка: Companion’s InPen
В августе 2020 года Medtronic Diabetes объявила о приобретении стартапа Companion Medical и инсулиновой ручки с поддержкой Bluetooth, известной как InPen. Это единственная многоразовая ручка для инсулина, одобренная FDA, которая подключается к приложению для отслеживания данных и дает пользователям персонализированные рекомендации по дозировке инсулина короткого действия (Humalog, Novolog, Fiasp).
До сих пор единственным методом доставки, предлагаемым Medtronic для пациентов, были инсулиновые помпы; но теперь, приобретя свой путь на рынок умных инсулиновых ручек, появятся новые возможности для тех, кто выберет инъекции, а не помповую терапию.
Medtronic заявляет, что не планирует изменять способность InPen подключаться к CGM, таким как имплантируемые CGM Dexcom и Eversense, а также планирует в будущем встраивать возможности подключения для Guardian CGM от Medtronic.
Вы можете прочитать наш полный обзор приобретения компании Medtronic InPen здесь.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect - это название автономного устройства CGM от Medtronic, которое доступно с марта 2018 года, и для его работы не требуется сопряжение с инсулиновой помпой. Guardian Connect был первым новым автономным продуктом CGM компании, предложенным за десятилетие.
В отличие от системы 670G, которая не предлагает никакого обмена данными или удаленного мониторинга, эта автономная CGM предлагает встроенный Bluetooth Low Energy для обмена данными непосредственно со смартфоном. В нем используется тот же датчик Guardian 3, одобренный для использования с 670G, и, в частности, отсутствует необходимость в отдельном специализированном приемном устройстве для просмотра данных.
Это не требует калибровки, что отличается от конкурирующих продуктов CGM (версии Dexcom G5 и G6 и FreeStyle Libre), которые не требуют подтверждения пальцем перед любым лечением или дозированием инсулина. Он также одобрен для использования в возрасте от 14 лет и старше, то есть дети могут получать этот продукт только в том случае, если врач желает прописать его «не по назначению».
Мобильное приложение Guardian Connect
На момент запуска это бесплатное приложение было доступно только для пользователей iOS. Но в мае 2020 года Medtronic объявила об одобрении FDA своей версии для Android, начиная с лета. Он также теперь предлагает обновления некоторых довольно интересных функций отложенного сигнала и персонализации для отслеживания и управления уровнем сахара в крови, о которых вы можете прочитать здесь.
Мобильное приложение Sugar.IQ
Это отдельное мобильное приложение, к которому пользователи Guardian Connect CGM также имеют эксклюзивный доступ. Это оригинальное приложение IBM Watson, которое Medtronic приобрела и разрекламировала, прежде чем в 2017 году запустить его для ограниченного числа клиентов, использующих свою автономную CGM.
Приложение использует аналитику IBM Watson для поиска закономерностей в данных о диабете и предлагает полезные и персонализированные аналитические данные в реальном времени, включая круговой график, отражающий данные о временном интервале (TIR), и так называемую «гликемическую помощь» для пищевых продуктов. Информация. Medtronic представила научные данные, показывающие, что люди, использующие систему Guardian Connect с приложением Sugar.IQ, испытали на 4,1% больше МДП по сравнению с использованием только Guardian Connect, что составляет примерно один дополнительный час в день. Кроме того, те, кто также использовал дополнительную функцию Glycemic Assist, чтобы проверить свою реакцию на определенные продукты, увеличили TIR еще на 4 процента по сравнению с теми, кто не использовал эту функцию.
Будущие продукты в разработке
Под новым руководством с октября 2019 года подразделение Medtronic Diabetes поделилось несколькими захватывающими подробностями своего будущего технологического процесса, которые будут представлены на большой конференции Американской диабетической ассоциации (ADA) в июне 2020 года:
Усовершенствованный гибридный замкнутый контур (780G)
Система нового поколения Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) нового поколения, впервые анонсированная на конференции ADA Scientific Sessions в июне 2019 года, будет иметь базовый форм-фактор инсулиновой помпы модели 6-й серии. Это означает вертикальный «современный» вид по сравнению с более старыми моделями с горизонтальным дизайном, напоминающими пейджеры 1980-х годов.
Некоторые ключевые особенности 780G, о которых мы узнали:
- использует новый алгоритм, который, по словам компании, является более точным и надежным, разработанный в результате партнерства с израильской DreaMed Diabetes, объявленного в 2015 году.
- работает с датчиком Zeus CGM следующего поколения, который будет иметь только одну калибровку в первый день и после этого не потребуется никаких пальцев.
- будет вводить автоматическую коррекцию болюса каждые 5 минут, чтобы поддерживать пользователей в оптимальном диапазоне, а также автоматически корректировать пропущенные приемы пищи.
- имеет регулируемое целевое значение глюкозы от 100 до 120 мг / дл (по сравнению с фиксированным целевым значением 120 мг / дл у 670G).
- предлагает различное время действия инсулина, в отличие от других доступных коммерческих систем с обратной связью.
- предлагает встроенный Bluetooth, необходимый для обмена данными и удаленного мониторинга, а также возможность удаленного обновления программного обеспечения по беспроводной сети, поэтому пользователям не нужно покупать новое устройство каждый раз при запуске новых функций. (В настоящее время только Tandem t: slim X2 предлагает такую возможность удаленного обновления).
- Medtronic планирует попросить регулирующие органы одобрить эту новую систему для взрослых и детей в возрасте от двух лет с самого начала.
На конференции ADA Sci Sessions в июне 2020 года Medtronic представила важные данные об испытаниях новой системы 780G, показавшие лучшие результаты МДП и впечатляющие оценки удовлетворенности пользователей удобством использования системы.
Эта система теперь имеет одобрение CE Mark за рубежом, и компания готовится в ближайшее время подать 780G в FDA здесь, в США.
770G с подключением по Bluetooth
31 августа 2020 года компания Medtronic получила разрешение FDA на свой 770G, который является компонентом его будущего устройства 770G с поддержкой BLE. Это рассматривается как промежуточный пункт между существующим 670G и будущим 780G, добавляя возможность подключения Bluetooth для обмена данными и удаленного мониторинга (то, что конкурирующие устройства, такие как Dexcom, предлагали в течение многих лет). Примечательно, что он доступен для детей от 6 до 2 лет.
Medtronic сначала запускает 770G как отдельное устройство, прежде чем в конечном итоге будет выпущен полнофункциональный 780G. Компания отмечает, что клиенты смогут легко обновиться до 780G и более новых функций удаленно, вместо того, чтобы покупать новое оборудование (аналогично тому, что предлагает Tandem с возможностью удаленного обновления в t: slim X2).
Инфузионный набор длительного ношения
Medtronic недавно представила данные о своем 7-дневном инфузионном наборе, который можно носить вдвое дольше, чем текущий набор, который разрешен максимум 3 дня. Основное испытание в США продолжается, и этот новый набор для инфузии уже одобрен в Европе.
В выпусках новостей Medtronic указывает на «новый и запатентованный подход», который решает проблему деградации инсулина и потери консервантов - двух вещей, которые могут привести к окклюзии (засорение инсулином трубок помпы) и, как следствие, к повышению уровня сахара в крови. Наряду с сохранением стабильности инсулина в течение полных 7 дней, он также будет использовать новую адгезивную технологию, чтобы гарантировать, что он остается на теле в течение всего времени ношения.
Ранние клинические данные показывают, что люди, использующие этот новый набор, могут сэкономить от 5 до 10 флаконов инсулина в год, которые в настоящее время тратятся впустую из-за необходимости менять набор каждые 3 дня. Менее частая смена сетов также позволит другим участкам кожи отдыхать и заживать, отмечает Medtronic.
Однако нам напоминают, что инфузионные наборы были описаны как «ахиллесова пята» современной технологии инсулиновой помпы, потому что у них, как правило, много недостатков. В частности, у Medtronic не самый успешный послужной список в этой области. Помните технологию BD FlowSmart, которая была запущена как набор Medtronic Pro? Это длилось недолго, так как сообщения об изогнутых канюлях привели к тому, что первый продукт был снят с рынка компанией Medtronic. Компания работала с BD над изучением проблем и планировала повторно запустить этот инфузионный набор, но в конечном итоге BD полностью отказалась от концепции.
Будущие датчики CGM
Medtronic также разрабатывает свои датчики CGM следующего поколения, расширяя возможности своих оригинальных датчиков Enlite и текущей версии Guardian 3, которая поставляется вместе с Minimed 670G и автономным CGM. Компания намекала на будущие CGM в течение многих лет в научных презентациях, но не обсуждалась публично до середины 2020 года.
Информация о трубопроводе Medtronic представлена в июне 2020 г.На данный момент обе новые модели известны под внутренними названиями проектов, которые, вероятно, не будут окончательными названиями брендов:
- Датчик Project Zeus: все равно будет носить 7-дневный срок и такой же дизайн ракушки, но он будет классифицироваться как «iCGM» (одобрен FDA для интеграции с другими устройствами) и потребует калибровки пальцем только в первый день использования.
- Project Synergy: универсальный датчик / преобразователь, который будет полностью одноразовым и будет иметь новый внешний вид. Имея более плоский квадратный форм-фактор на 50 процентов меньше, чем текущая модель, он не будет требовать никакой перемотки, чтобы закрепить его, и будет иметь более простой трехэтапный процесс установки, который занимает всего 10 секунд. Неизвестно, будет ли он дольше носить 7 дней. Скорее всего, это произойдет через год или два (~ 2022-23 гг.), Так как исследовательские исследования только начинаются.
Персонализированный замкнутый цикл
Medtronic уже работает над этой будущей версией своей системы с обратной связью, которая позволит еще более настраивать управление через интерфейс смартфона - с автоматической оптимизацией настроек, дополнительным автоматическим охватом карбюратора и искусственным интеллектом, который позволяет ему адаптироваться к поведению пациента. И все это с целью МДП в 85 процентов. Частично это, вероятно, будет включать в себя приобретение Medtronic двух стартапов, Nutrino Health и Klue, для отслеживания жестов при приеме пищи и изучения данных о питании.
Всегда возникает вопрос, когда что-то будет даже представлено в FDA, не говоря уже о том, чтобы действительно было одобрено, но, учитывая прорывное обозначение FDA, предоставленное этому исследуемому устройству в 2019 году, это может быть не так уж и далеко.
Заявление о дозировке (плюс покрытие Medicare)
Medtronic не спешит добиваться статуса «не вспомогательного» для своих датчиков CGM, который устранил бы необходимость подтверждения пальца и обеспечил бы покрытие Medicare. В то время как все остальные конкуренты CGM получили это обозначение FDA, Medtronic не спешит его добиваться.
Тем не менее, компания сообщает DiabetesMine, что она задумывалась об этом в течение нескольких лет и вскоре планирует реализовать это для своего датчика Guardian 3 и системы 780G. Если это будет одобрено регулирующими органами, это позволит автономной системе Guardian 3 CGM компании, а также устройствам с дополнительными датчиками получить право на покрытие Medicare.
Бескамерный патч-насос?
Когда-то давно компания Medtronic Diabetes обратила внимание на патч-помпу, в которой не было бы традиционных трубок, которые были у ее устройств. Наблюдатели в отрасли вспоминают план компании еще в 2008 году, всего через несколько лет после того, как бескамерный Omnipod впервые появился на рынке, по разработке собственного одноразового патч-насоса.
Компания Medtronic Diabetes почти отказалась от этой идеи много лет назад, но время от времени она получает упоминания и возобновляет интерес. По состоянию на середину 2020 года Omnipod остается единственным в своем роде, несмотря на то, что многие подражатели патч-помп приходили и уходили и все еще говорили о будущих продуктах.
Путь взаимодействия
В рамках всех этих технологий будущего Medtronic наращивает масштабные испытания, необходимые для получения желанной классификации совместимости «iCGM». По состоянию на середину 2020 года Dexcom G6 имеет это обозначение для работы с технологией замкнутого цикла, в то время как FreeStyle Libre 2 имеет ограниченную версию статуса iCGM, что означает, что в настоящее время он не может использоваться с устройствами автоматической доставки инсулина.
В июне 2019 года Medtronic и Tidepool объявили, что будут работать над будущим совместимым замкнутым контуром - отдельно от вышеупомянутых систем 780G / AHCL и Personalized Closed Loop. Нет ни слова о том, как далеко это может быть, и какие функции он может предложить.
Снятые с производства технологии
Наконец-то мы увидели конец эпохи оригинальных моделей инсулиновых помп Medtronic, которые в 2018 году выглядели как красочные пейджеры. Они по-прежнему широко используются, но теперь официально сняты с производства и больше не доступны для покупки. Со временем найти припасы становится все труднее.
Классические инсулиновые помпы, производство которых сейчас прекращено, MedtronicВ период своего расцвета Minimed 530 был монументальным, потому что он делал то, что раньше не делала никакая другая инсулиновая помпа: он автоматически приостанавливал подачу инсулина, если вы превышали определенный низкий порог глюкозы. Medtronic получил одобрение FDA на эту функцию приостановки с низким уровнем глюкозы (LGS) или пороговой приостановки в сентябре 2013 года, и она оставалась доступной до октября 2018 года, когда Medtronic прекратил выпуск ее и более ранних насосов «5-й серии» в пользу более новых устройств 6-й серии.
По иронии судьбы, многие в сообществе разработчиков диабета #WeAreNotWaiting DIY (сделай сам) все еще используют эти старые модели инсулиновой помпы, поскольку они остаются довольно надежными и - прикрывайте уши, FDA и инструкторы по диабету с подозрением относятся к использованию продуктов не по назначению - могут быть взломаны.
Несмотря на предупреждение FDA и обеспокоенность основных СМИ в 2019 году, что эти самодельные системы не являются кибербезопасными из-за устаревшей технологии, они все еще остаются в обращении.
Доступность диабета имеет значение
Доступность и ценовая доступность являются критическими проблемами, которые существуют как барьеры на пути к технологиям для слишком многих людей в диабетическом сообществе.
Страхование играет большую роль в этом, но, к сожалению, в последние годы Medtronic была неоднозначной компанией в этом отношении.
Стремясь к оказанию помощи, «ориентированной на ценность» или «результат», Medtronic подписала в 2016 году сделку с гигантом медицинского страхования United Health Care (UHC), в результате которого насосы Medtronic стали «предпочтительным брендом» для держателей страховых планов. Аналогичная сделка была заключена в 2019 году в отношении новейшей технологии Medtronic, одобренной для детей.
Это ограничение выбора, мягко говоря, растерзало многих в D-сообществе. В то время как UHC и Medtronic указывают на то, что в определенных случаях могут быть сделаны исключения, продолжается борьба против этой формы немедицинского перехода, которая имеет приоритет перед предпочтениями врача и пациента по бизнес-причинам. К счастью, UHC начала предлагать выбор 1 июля 2020 года, когда расширила охват внутрибрендовых товаров, включив в них технологию Tandem Diabetes вместе с продуктами Medtronic.
В конце концов, все сводится к простой реальности, что #DiabetesAccessMatters. Никакие инновации в формах не будут эффективны, если люди не могут их достать.
Хотя компания Medtronic, безусловно, заслуживает похвалы за то, что она достигла в деле внедрения новых технологий в сообщество, мы умоляем их также помочь сделать выбор пациентам и врачам.