Два новых непрерывных монитора уровня глюкозы в разработке

Производители традиционных глюкометров с ручным управлением готовятся к эре CGM (непрерывных мониторов глюкозы), поскольку эта технология в реальном времени становится стандартом ухода. На самом деле единственный способ приблизиться к этому - победить их или присоединиться к ним.

Поэтому мы не совсем удивлены, увидев, что наряду с множеством более мелких компаний, разрабатывающих технологию CGM, два признанных производителя традиционных измерителей уровня глюкозы в крови вступают в игру с продуктами первого поколения, которые, как ожидается, появятся на зарубежных рынках к концу года. 2019 г. и, надеюсь, вскоре после этого в США.

Первый поступает от Ascensia Diabetes Care (ранее Bayer), которая сейчас работает с малоизвестной китайской компанией над запуском CGM первого поколения в течение года и, в конечном итоге, совместной разработкой продукта следующего поколения.

Другой поступает от компании AgaMatrix из Нью-Гэмпшира, которая в свое время работала с Sanofi над разработкой первого в мире подключаемого глюкометра для iPhone (iBGStar), а несколько лет назад объявила о своих планах выйти на рынок CGM. Теперь они начали публично делиться некоторыми подробностями о том, что они ожидают в конечном итоге обнародовать.

Вот что мы знаем об этих двух новых потенциальных конкурентах CGM:

Ascensia + POCTech

Во-первых, Ascensia Diabetes Care, производитель популярной линейки глюкометров и полосок Contour, объявили в начале января, что они объединяются с китайской компанией Zhejiang POCTech, которая разрабатывает систему под названием (ждать его…) CT-100. Хорошо, мы можем только надеяться, что в какой-то момент он получит лучший брендинг.

Эта новая технология описывается как «инновационная четырехэлектродная система» с «превосходной стабильностью in vitro». Он будет иметь «регулируемый угол имплантата датчика» и управляться через телефонное приложение с помощью Bluetooth и облачного хранилища данных.

На веб-сайте вы можете загрузить краткое руководство по существующей системе, в котором показаны некоторые сведения о преобразователе, сенсоре и соединительном кабеле, необходимых для этой настройки.

Мы обратились в POCTech за дополнительной информацией о новом продукте, но не получили ответа к установленному сроку. Наиболее подробное описание, которое мы до сих пор нашли, взято из блога британского D-peep Tim Street. Diabetech, который осенью 2018 года поделился некоторыми ключевыми моментами, почерпнутыми из более нового руководства пользователя, доступного в то время в Интернете (но с тех пор удаленного). Улица пишет:

• 7-дневный датчик. Может потребоваться только одна калибровка, хотя очевидно, что требования Dexcom и Abbott об отказе от калибровки (здесь, в Штатах) могут измениться после того, как она будет подана или настроена здесь. О том, можно ли перезапустить датчики, тоже речи нет.
• использует «уникальную систему с 4 электродами» по китайскому патенту, уменьшая шум и помехи при измерении глюкозы.
• у него есть горизонтальный датчик с кроватью, которая, кажется, удерживает передающее устройство овальной формы, которое плотно прилегает к коже. Но есть некоторая путаница в том, можно ли вставить его под разными углами. Сообщается, что передатчик имеет двухлетний срок хранения, хотя он не является перезаряжаемым и использует небольшую круглую батарейку для часов.
• Прототип датчика и вводного устройства для клинических испытаний похож на уже старый вводящий устройство Dexcom, используемое в моделях G4 / G5. Его можно использовать как для живота, так и для рук.
• данные испытаний показывают, что он может иметь точность 8,7% MARD, что сделало бы его лучшим на рынке, если бы это соответствовало реальной точности (не все CGM имеют данные, которые показывают, что точность в клинических испытаниях так же хороша, как и в реальном мире. )
• похоже, что то, что изначально было задумано как приемник CGM, теперь превращается в мобильное приложение для отображения данных

В соответствии с соглашением между компаниями Ascensia назначается эксклюзивным дистрибьютором текущего продукта CGM POCTech на первых 13 рынках, где у POCTech еще нет дистрибьютора, с правом первого отказа в правах на распространение в других доступных странах. POCTech получил одобрение CE Mark за рубежом с конца 2016 года, но еще не запущен; Распределение продукции должно начаться во второй половине 2019 года.

Вторая часть этого альянса - это соглашение между Ascensia и POCTech о совместной разработке продуктов следующего поколения, основанных на существующей технологии POCTech.

В пресс-релизе лидер POCTech заявляет: «Объединив силу Ascensia в глобальном маркетинге, регуляторных вопросах, системах качества и возможности для разработки и тестирования новых систем с опытом POCTech в сенсорной технологии, мы вместе сможем предоставить диабетическому сообществу с высококачественными и экономичными продуктами ».

Генеральный директор Ascensia Майкл Клосс говорит об этом так: «Это соглашение с POCTech - первый ключевой шаг в создании франшизы CGM мирового класса для Ascensia. Мы стремимся использовать сочетание партнерских отношений и нашей собственной программы разработки CGM для создания линейки современных продуктов CGM, которые улучшают то, что в настоящее время доступно для людей с диабетом ».

Интересно, что основатель и главный научный сотрудник POCTech доктор Янан Чжан имеет многолетний опыт работы в Medtronic Diabetes, возглавляя тогда еще молодой проект компании по искусственной поджелудочной железе, хотя он ушел задолго до окончательного коммерческого одобрения и запуска гибридного замкнутого контура Minimed 670G в 2016 и 2017 годах. Тем не менее, это придает интересную особенность этой новой CGM.

Мы понимаем, что доступный в настоящее время продукт POCTech еще не был представлен на одобрение FDA, и Ascensia не обсуждает сроки подачи документов в FDA. Тем не менее, они говорят о менее чем двух годах, прежде чем совместно разработанная система следующего поколения может быть представлена ​​регулирующим органам для проверки.

Ascensia как поставщик BGM и CGM

Возможно, вы помните, что Ascensia - это швейцарская медтехнологическая компания, образованная в 2015 году в результате слияния диабетического подразделения Bayer Health и Panasonic Healthcare, что привело к созданию нового бренда Ascensia для продуктов Contour. Несмотря на то, что компания разрабатывает больше мобильных приложений и цифровых инструментов для здоровья (включая интересную образовательную программу Low Carb, недавно финансируемую NHS в Великобритании), до сих пор она никогда не делала явных инициатив в области CGM.

Наши контакты в Ascensia говорят нам, что мы планируем подать новую модель CGM в FDA к концу 2020 года. В зависимости от процесса проверки регулирующим органом, эта технология может появиться на рынке здесь, в Штатах, примерно в 2021 году.

Вице-президент Ascensia по глобальным коммуникациям Джозеф Делаханти объясняет: «Мы рассматриваем доступную в настоящее время систему POCTech CGM и будущие продукты следующего поколения как дополнение к нашему существующему портфелю фоновой музыки, поскольку мы знаем, что у разных людей с диабетом разные потребности. Использование данных для управления диабетом также является приоритетом, поэтому мы позаботимся о том, чтобы эти системы CGM были совместимы с соответствующими текущими и будущими цифровыми решениями для управления диабетом ».

А как насчет того факта, что технология CGM уже постепенно отказывается от прикосновений из пальца, идя по маршруту «без калибровки», когда показания CGM считаются достаточно хорошими для использования при принятии решений о лечении и дозировании? Делаханти говорит, что в ближайшее время не будет массового исхода от уколов пальцами, но традиционные глюкометры по-прежнему будут важны для многих людей с диабетом.

«Для человека мы считаем, что BGM и CGM дополняют друг друга по ряду причин», - добавляет он, отмечая, что эти CGM не идеальны. «По нашему мнению, люди все равно должны иметь возможность использовать устройства BGM и получать к ним доступ, даже если CGM является их основным устройством мониторинга».

Не говоря уже о том, что многие люди могут не иметь доступа к CGM из-за проблем со страховкой или других финансовых ограничений, в то время как другие могут просто продолжать использовать традиционный глюкометр в качестве предпочтительного варианта. «Вот почему мы видим, что эти два устройства являются важными на мировом рынке лечения диабета», - сказал он.

New WaveForm CGM от AgaMatrix

Осенью 2017 года AgaMatrix разделила свои подразделения диабетического бизнеса, чтобы реализовать свою собственную концепцию CGM через второе подразделение под названием WaveForm Technologies. Таким образом, AgaMatrix продолжает работу над продаваемыми в настоящее время традиционными измерителями, в том числе продуктом Jazz с беспроводной Bluetooth BGM, в то время как новое предприятие разрабатывает совершенно новую проприетарную платформу CGM на основе технологии, которую компания приобрела в начале 2016 года у iSense CGM Inc. Bayer Healthcare.

Они предсказывают преимущества, включая более низкую стоимость, более длительный потенциальный срок службы датчика и «легкое и безболезненное введение иглы».

Из отчетов инвесторов, недавнего публичного выступления по этой теме и непосредственно от менеджера по маркетингу компании Джулин Гинти, спецификации системы (по состоянию на 2019 год) включают:

• и сенсор, и трансмиттер носятся на теле в компактной форме, размером с никель.
• в этой системе CGM используется запатентованный электрохимический датчик на основе ферментов, который практически безболезненно вводится и измеряет уровни глюкозы через межклеточную жидкость под кожей.
• датчик будет передавать данные об уровне глюкозы по беспроводной сети через небольшой перезаряжаемый передатчик в приложение для смартфона, обеспечивая мгновенную обратную связь об уровнях глюкозы.
• предварительные исследования, проведенные на сегодняшний день, показывают превосходное соотношение «сигнал / шум» датчика и блокировку помех при меньшем диаметре (примерно вдвое меньше, чем у ведущего конкурента)

В пресс-релизе отмечается, что до приобретения компанией Bayer уже было проведено 8 успешных клинических исследований на людях. WaveForm в настоящее время проводит серию дополнительных клинических испытаний на людях, и повышенная точность является предметом хвастовства. Фактически, клинические данные WaveForm с середины 2018 года показывают уровень точности 11,1% -12,1% - не так хорошо, как некоторые из конкурирующих исследований CGM, опубликованных за последние годы, но лучше, чем другие результаты точности CGM, представленные по сравнению с этой технологией WaveForm.

Нам сообщили, что в третьем квартале 2019 года компания ожидает появления маркировки CE и выпуска продукции для ЕС. Они также планируют начать исследования в США и базовое испытание на трех объектах во второй половине 2019 года до ожидаемой подачи заявки в FDA в 2020 году.

В июне 2020 года WaveForm объявила о новой коммерческой сделке с Bayer - иронично, учитывая, что технология мониторинга глюкозы при диабете пришла от Bayer несколько лет назад. Сделка по разработке специфична для Китая, где компания построит 15-дневный CGM, который затем будет продавать и поддерживать Bayer в материковом Китае.

Dexcom G7, тоже!

Мы также были заинтригованы, узнав на конференции JP Morgan, что Dexcom теперь открыто ссылается на свою технологию следующего поколения с Verily как G7! Это бывшее подразделение Google Life Sciences, с которым Dexcom объединилась в 2015 году для разработки современного секретного недорогого сенсора следующего поколения, который, по слухам, будет уменьшен до размера конфетки M&M. Сроки были перенесены и теперь намечены на 2021 год, поэтому, хотя до возможного запуска остается год или два, приятно слышать, что теперь это называется моделью Dexcom G7.

Как всегда, именно то, что на самом деле выходит на рынок в любой форме, подлежит определению. Но, несомненно, приятно видеть больше CGM в разработке, чтобы дать нашему D-сообществу больше выбора для того, что лучше всего подходит для каждого из нас.