Очень важная новость для диабетического сообщества: долгожданная система Control-IQ Control-IQ для автоматизированной доставки инсулина (AID) от Tandem Diabetes Care была одобрена FDA!
Control-IQ сочетает в себе инсулиновую помпу Tandem с сенсорным экраном, популярный Dexcom CGM (непрерывный монитор глюкозы) и интеллектуальный алгоритм, который не только автоматически регулирует базальную скорость для высоких и низкий уровень сахара в крови, но также позволяет автоматически корректировать неожиданные максимумы, чтобы вернуть пользователя в диапазон.
13 декабря FDA объявило об одобрении Control-IQ, примерно через шесть месяцев после того, как калифорнийская компания представила его регулирующим органам.
Это будет самая продвинутая коммерческая система с «замкнутым циклом» из доступных, совершающая скачок с первой поступившей на рынок гибридной замкнутой петли Minimed 670G от Medtronic Diabetes, которая регулирует только фоновую базальную скорость, но не поддерживает автоматическое питание или корректирующие болюсы. Эта расширенная функция Control-IQ появилась примерно через год после того, как Tandem запустила свою технологию Basal-IQ, которая прогнозно приостанавливает инсулин, если предвидит снижение уровня сахара в крови.
Control-IQ от Tandem - это вторая в истории замкнутая система, одобренная FDA, и единственная на сегодняшний день система, совместимая с Dexcom CGM, поскольку система Medtronic работает только с собственным датчиком непрерывного действия этой компании.
«Очистка Control-IQ - это не шаг к автоматизированной доставке инсулина, это скачок!» Сказал генеральный директор Tandem Diabetes Джон Шеридан.
Что такое Tandem Control-IQ?
Особенности системы следующие:
Сенсорный экран t: slim X2: в системе используется платформа инсулиновой помпы t: slim X2 с элегантным сенсорным экраном и возможностью удаленного обновления из дома, чтобы клиентам не приходилось каждый раз покупать новое оборудование. функциональность обновляется. Форм-фактор t: slim X2 не сильно отличается от более ранних моделей t: slim. (Более подробную информацию о самом насосе можно найти на странице продукта Tandem).
Прогнозирование уровня глюкозы с помощью Dexcom G6: как и Basal-IQ, запущенный в 2018 году, этот новый Control-IQ также использует последнюю модель Dexcom G6 CGM. Он не требует дополнительных пальцев для калибровки, как это делали предыдущие поколения CGM, поскольку FDA определило G6 достаточно точным, чтобы заменить пальцы при дозировании инсулина и принятии решений о лечении. Данные CGM отображаются непосредственно на сенсорном экране помпы t: slim X2 со всеми типичными графиками и дисплеями, показывающими текущий уровень глюкозы, а также данными за период от 3 до 24 часов.
Автоматическое отключение и возобновление инсулина: как и Basal-IQ, эта последняя функция Control-IQ автоматически отключает подачу инсулина, когда прогнозируется, что уровень CGM упадет ниже 80 мг / дл или если уровень глюкозы в настоящее время ниже 70 мг / дл и падает. Вместо автоматической остановки подачи на установленный период времени, система немедленно возобновляет введение инсулина, как только значения ГК снова возвращаются в диапазон и снова повышаются.
Базальная регулировка: в отличие от системы Basal-IQ первого поколения, в которой технология Tandem просто отключает инсулин при минимальных значениях, этот новый Control-IQ имеет возможность автоматически настраивать базальную скорость, чтобы помочь пользователям оставаться в диапазоне - как на минимальном, так и на минимальном уровне. Верхний предел спектра глюкозы. Умный алгоритм, лежащий в основе этой функции Control-IQ, был приобретен Tandem Diabetes много лет назад у стартапа TypeZero Technologies (до того, как Dexcom приобрел TypeZero).
Целевой диапазон глюкозы: Control-IQ имеет фиксированное целевое значение в зависимости от времени суток -
- Нормальный целевой диапазон 112,5-160 мг / дл
- Более агрессивный диапазон 110–120 мг / дл, благодаря дополнительному режиму «Активность сна», в котором в это время вы не получите никаких болюсов автокоррекции.
- Дополнительный режим «Физическая активность» позволяет достичь целевого значения 140–160 мг / дл.
Болюсы с автокоррекцией: примечательно, что Control-IQ также предлагает автоматические корректирующие дозы один раз в час в течение дня. Таким образом, если прогнозируется, что ваша глюкоза превысит 180 мг / дл, это вызовет болюс, который составляет примерно 60% от рассчитанной величины коррекции с целевым значением 110 мг / дл. Это работает поверх уже действующих саморегулирующихся базальных скоростей. Control-IQ не делает автоматически дозы болюсов для приема пищи (пользователи все равно должны это делать), но эта функция автокоррекции может помочь быстрее снизить уровень высокого сахара в крови, если болюс для приема пищи пропущен или рассчитан неправильно.
Мобильное приложение: Да, долгожданное новое мобильное приложение Tandem запускается вместе с Control-IQ! Впервые мы узнали, что это было на горизонте еще в середине 2017 года, но теперь оно, наконец, готово к использованию в прайм-тайм и будет совместимо с iOS и Android. Первая версия допускает только автоматическую беспроводную загрузку в программное обеспечение Tandem's t: connect, что является приятной функцией, поскольку избавляет от необходимости подключать мини-USB к ноутбуку для загрузки! Позже нам сообщили, что улучшения в приложении позволят пользователям просматривать состояние помпы и предупреждения на своих телефонах, а также позволит удаленный мониторинг со стороны лиц, осуществляющих уход. Tandem сообщает, что они планируют следующие важные улучшения приложений на вторую половину 2020 года.Еще не определено, когда приложение может перейти на уровень управления телефоном для t: slim X2, поскольку FDA все еще рассматривает возможность управления медицинскими устройствами через смартфон. До сих пор единственное приложение, которое предлагал Tandem, - это демо-версия «t: simulator».
Возраст 14 и старше (на данный момент): при запуске Control-IQ будет одобрен только для пациентов в возрасте 14 лет и старше. Тем не менее, с середины 2019 года у Tandem's было педиатрическое клиническое испытание для детей в возрасте от 6 лет, которое, как ожидается, завершится в марте 2020 года. На основе этих результатов компания заявляет, что планирует попросить FDA снизить возрастной ценз весной 2020 года. Конечно, многие могут спросить своих поставщиков медицинских услуг о рецептах «не по прямому назначению», которые могут быть вариантом.
Клинические данные Control-IQ: Компания Tandem представила данные клинических исследований этой системы в течение 2019 года. Это было частью финансируемого Национальным институтом здравоохранения исследования, которое стало первым крупномасштабным шестимесячным исследованием подобного рода с участием специальной контрольной группы. - повышение клинической значимости результатов исследования. Это исследование для детей в возрасте от 14 до 71 года показало впечатляющие результаты:
- В течение дня время в диапазоне (TIR), определяемое как от 70 мг / дл до 180 мг / дл, увеличивалось в целом на 2,6 часа, или на 71% ежедневно по сравнению с 59% для тех, кто не использовал Control-IQ.
- МДП за ночь составило 76% по сравнению с 59% для непользователей.
- Система использовалась в активном режиме замкнутого цикла 92% времени, и, что наиболее впечатляюще, 100% из 168 человек, использовавших Control-IQ, завершили испытание и решили продолжать использовать систему после этого - положительная волна, которую компания надеется, продолжится в реальной жизни. -Мировое использование. (Примечательно, что меньшее по масштабу обсервационное исследование Стэнфордского «реального мира» Minimed 670G от Medtronic показало, что 46% людей, использующих это устройство, решили прекратить использование этого устройства в течение года из-за сложности системы и предполагаемой нагрузки.)
- Педиатрическое исследование Freelife-Kid AP компании Tandem проводилось во Франции и включало 120 детей с СД1 в возрасте от 6 до 12 лет. R результаты были столь же впечатляющими: TIR увеличился с 60% до 72% в течение дня в целом и до 83% за ночь. О серьезных гипо также не сообщалось. Активный режим замкнутого контура Control-IQ использовался в среднем 87% времени.
Улучшения по сравнению с Basal-IQ
Tandem сообщает нам, что с помощью Control-IQ они также рассмотрели несколько распространенных жалоб пользователей на определенные ограничения существующей технологии Basal-IQ:
Нет ручного ввода ГК: при использовании Basal-IQ пользователям по-прежнему приходилось вводить результаты измерения уровня сахара в крови вручную, но теперь Control-IQ будет использовать фактические данные Dexcom G6 CGM, которые уже интегрированы и отображаются на экране помпы.
Отмена расширенного болюса: ранее, если вы запрограммировали дозу болюса на растяжение в течение определенного периода времени, но затем имели прогнозируемый Низкий уровень в течение того периода времени, когда система приостановила инсулин, вы теряли любой оставшийся расширенный болюс, который еще не был введен. . Уже нет. Control-IQ теперь будет отслеживать эту недоставленную часть расширенного болюса, позволяя ввести его после возобновления подачи базального инсулина.
Низкий уровень инсулина: при использовании Basal-IQ система возобновляет подачу инсулина, как только появляется одно показание CGM, показывающее, что уровни глюкозы растут. Но с Control-IQ подача базального инсулина отключается до тех пор, пока вы не вернетесь в диапазон 70 мг / дл или выше, и он может даже увеличить базальную дозу, если данные CGM показывают, что вы растете слишком быстро и приближаетесь к верхнему порогу.
Как получить Control-IQ?
Tandem требуется несколько недель, чтобы продолжить обучение поставщиков медицинских услуг перед тем, как начать работу с новыми клиентами помпы и разрешить удаленное обновление устройств для Control-IQ. Компания заявляет, что Control-IQ будет доступен с середины января 2020 года.
Вам понадобится рецепт врача, чтобы получить код авторизации, и как только он будет отправлен в Tandem, он запустит модуль онлайн-обучения, и пользователи викторины должны будут пройти и пройти, чтобы получить Control-IQ. Если они пройдут проверку, человек получит уникальный код загрузки, чтобы ввести его для обновления существующих насосов с помощью программного обеспечения Control-IQ с помощью онлайн-инструмента Tandem Device Updater. Этот код уникален для конкретного устройства t: slim X2, поэтому его нельзя использовать совместно с разными пользователями.
Из того, что мы слышали, аспект обучения был камнем преткновения для регуляторов FDA: Tandem настаивал на онлайн-обучении (которое теоретически могло бы позволить более быстрое и легкое удаленное обновление их устройств) вместо того, чтобы требовать личной встречи с медицинским работником. поставщика услуг, чтобы пройти обучение и получить код для нового рецепта Control-IQ.
Также обратите внимание, что пользователи не будут вынуждены обновляться; Tandem продолжит предлагать Basal-IQ в качестве опции для людей, которые предпочитают систему, специально разработанную для предотвращения падений. Но и туда-сюда переключаться тоже нельзя. Tandem сообщает нам, что их функция Updater не предназначена для переключения между Basal-IQ и Control-IQ.
Сколько это будет стоить?
Компания Tandem объявила о том, что Control-IQ будет предлагаться в качестве 100% бесплатного обновления программного обеспечения для пользователей помпы t: slim X2 в США, находящихся на гарантии! Это будет доступно для всех, у кого уже есть помпа X2, а также для всех, кто купит Tandem t: slim X2 в США в любое время до 31 декабря 2020 года. Загрузка также предлагается через Tandem Device Updater, что очень просто для использования, просто подключив кабель micro-USB к компьютеру.
Помимо этого бесплатного предложения, розничная (наличная) стоимость помпы Tandem t: slim X2 с Control-IQ составляет 4000 долларов, но Tandem утверждает, что медицинская страховка обычно покрывает 80% этой стоимости.
Помните, что вам все равно нужно покупать все расходные материалы Dexcom G6 CGM отдельно. Хотя страховое покрытие может варьироваться, розничная цена будет составлять 237 долларов за один передатчик G6 на три месяца и 349 долларов за коробку из трех 10-дневных датчиков. Поскольку Tandem t: slim X2 работает как «приемник», подключаемый к G6, еще не определено, нужно ли вам покупать отдельный приемник Dexcom CGM.
Больше конкуренции, больше терпеливого выбора
В сообществе диабетиков реакция на эту новость об одобрении FDA была очень радостной.
Генеральный директор JDRF Аарон Ковальски (сам давний T1) сказал: «Регулирующая авторизация алгоритма Tandem Control-IQ для использования в качестве части гибридной замкнутой системы - это огромная победа для сообщества диабетиков 1 типа и важный шаг вперед в достижении этой цели. повседневная жизнь лучше для людей, живущих с этим заболеванием ».
Между тем, FDA опубликовало заявление о долгосрочных последствиях этого решения. «Маркетинговое разрешение на этот первый автономный интероперабельный автоматизированный гликемический контроллер также позволяет, по существу, эквивалентным технологиям контроллера, которые будут разработаны для диабета в будущем, пройти процесс проверки 510 (k), помогая обеспечить своевременный доступ пациентов к инновационным технологиям, которые могут улучшить уход за ними и качество жизни », - сказал д-р Тим Стензел, директор отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья Центра устройств и радиологического здоровья FDA.
Итог: это означает ускоренный нормативный контроль для большего количества систем AID и их компонентов, которые появятся в будущем.
Мы также надеемся, что Tandem представит эту новейшую технологию вместе с впечатляющими клиническими данными страховым компаниям, чтобы проиллюстрировать, почему для пациентов так важно иметь покрытие этих автоматизированных систем.
Это может помочь компенсировать привязку к поставщикам некоторых страховых формуляров, таких как United Healthcare (UHC), которая заключила «соглашение о предпочтительном бренде» с Medtronic Diabetes, ограничивающее выбор подходящих методов лечения для врачей и пациентов.
Нам в «Мой и многих в сообществе, что делает это новое предложение Tandem наиболее захватывающим, так это то, что оно приносит нам конкуренцию и выбор коммерчески доступной технологии замкнутого цикла. Мы очень рады, что Control-IQ был одобрен, и с нетерпением ждем возможности опробовать его на себе, а также узнать, что другие думают об этом новом варианте автоматической подачи инсулина.
