SugarBEAT: «Первый в мире неинвазивный глюкозный монитор»

Что, если бы существовал монитор глюкозы непрерывного действия (CGM), который - подождите - не требует никаких игл и вообще не прокалывает вашу кожу?

Да, это обещание нового SugarBEAT CGM от британской компании Nemaura Medical.

SugarBEAT - это кожный пластырь, не похожий ни на один другой CGM на рынке. По заявлению компании, он работает, «пропуская через кожу слабый незаметный электрический ток, (который) втягивает небольшое количество выбранных молекул, таких как глюкоза, в пластырь, размещенный на коже. Эти молекулы вытягиваются из межклеточной жидкости, которая естественным образом находится чуть ниже верхнего слоя кожи ».

Другими словами, кажется, что Немаура взломала код «неинвазивного мониторинга глюкозы», за чем исследователи и промышленность отчаянно гнались в течение десятилетий - без длительного успеха до сих пор (мы надеемся!). Любитель истории, вам понравится этот отраслевой технический документ Джона Л. Смита «В погоне за неинвазивной глюкозой: охота на лживую индейку».

SugarBEAT уже получил одобрение регулирующих органов в Европе, и компания готовится к первоначальному запуску в Великобритании и Германии. В настоящее время он также оценивается FDA (представлен в июле 2019 года), и, если он будет одобрен в ближайшие несколько месяцев, SugarBEAT может быть запущен в начале 2020 года здесь, в США.

Технические характеристики SugarBEAT CGM

Вот подробности о системе SugarBEAT и ее использовании:

• Это небольшой пластырь «очистите и поместите», который держится на коже в течение 24 часов, прежде чем его потребуется заменить. Прямоугольный передатчик на липкой основе каждые 5 минут отправляет беспроводные показания в приложение для смартфона-компаньона через Bluetooth.

• В нем используется гипоаллергенный клей на основе силикона, который предположительно устранит / уменьшит раздражение кожи или проблемы с введением, возникающие при использовании CGM.

• Текущее одобрение касается износа датчика на плече (например, Eversense), и еще не определено, дадут ли регуляторы официальное разрешение на износ других частей тела, таких как живот и т. Д.

• Передатчик не одноразовый, а перезаряжаемый, хотя Немаура не сообщил, на сколько хватит заряда аккумулятора и можно ли заряжать его во время использования. Компания заявляет, что передатчик может прослужить год или два; предполагаемый срок годности еще не ясен.

• У него средний период прогрева сенсора 25 минут, что является самым коротким временем прогрева среди всех CGM на рынке.

• Приложение показывает абсолютное значение глюкозы, а также прогнозные показания до 20 минут вперед, с сигналами тревоги, чтобы предупредить пользователя до того, как на самом деле произойдет какой-либо низкий или высокий уровень. SugarBEAT также отображает линию тренда глюкозы, как и другие CGM.

• Мобильное приложение также позволит вводить другие данные вручную, такие как еда, лекарства и упражнения, чтобы помочь пользователям наблюдать, как все эти факторы влияют на их уровень глюкозы.

• Система может потребовать или не потребовать одну калибровку пальцем в день; это зависит от FDA, а также от того, получит ли он обозначение «iCGM», разрешающее взаимодействие с другими устройствами (что-то вроде Dexcom G6 в настоящее время есть).

• Компания заявляет, что изначально нацелена на одобрение использования у пациентов от 18 лет и старше. Скорее всего, им придется предоставить дополнительные данные исследования, чтобы позже получить разрешение на использование в педиатрии с продуктом Gen 2.

• Инсертер - нет! Помните, это неинвазивно!

Посмотрите видео здесь, в котором показано, как передатчик приклеивается к коже, и немного о том, как работает приложение.

Точность и стоимость

Последние результаты клинических исследований, представленные в сентябре 2019 года на большой конференции EASD в Испании, показывают, что SugarBEAT имеет MARD (среднее абсолютное относительное отклонение - показатель точности CGM) в 12,4% при калибровке одним пальцем в день и 11,92% при двух калибровках. Имейте в виду, что чем ниже оценка MARD, тем выше точность. Однако исследование EASD не опубликовало данные о точности, связанные с важной зоной низкого уровня сахара в крови <80 мг / дл. В этой презентации в январе 2018 года MARD SugarBEAT составлял 19,28% в диапазоне 61-80 мг / дл и 26,92% в диапазоне 40-60 мг / дл.

Для сравнения, текущая система Dexcom G6 имеет уровень точности 9,2% без какой-либо необходимой калибровки пальцем. Точность Dexcom также значительно лучше, чем у SugarBEAT в диапазоне <80 мг / дл. SugarBEAT также уступает другим конкурирующим продуктам CGM на рынке: Medtronic Guardian, Abbott Libre и имплантируемой Senseonics Eversense CGM, которые составляют 9–10%. Они действительно ожидают повышения точности по мере развития продукта.

Между тем, Nemaura прогнозирует, что его система может стоить менее одной пятой от конкурирующих продуктов:

• Годовая подписка на 30 долларов в месяц для пользователей, не получающих инсулин, - включает 8 пластырей в месяц, передатчик и зарядное устройство
• Годовая подписка 55 долларов США в месяц для пользователей инсулина - включает 16 пластырей в месяц, передатчик и зарядное устройство

«Это будет первый раз, когда такой доступный мониторинг будет представлен на рынке, который, как мы ожидаем, еще больше расширит охват пользователей, основываясь на огромном успехе, которого добились компании, подобные Abbott, и позволит большему количеству пациентов получить доступ к CGM. data », - сообщил нам генеральный директор Nemaura доктор Фаз Чоудхури.

Выигрывает при измерении глюкозы без игл?

Возможно, вы заметили, что мы заключили здесь в кавычки утверждение «первый в мире неинвазивный монитор глюкозы». Это потому, что многие другие пробовали это в различных формах - от измерения инфракрасного излучения до пота до тех контактных линз, поддерживаемых Google, которые вышли из строя. Были также печально известные GlucoWatch, одобренные FDA в 2001 году, которые оказались совершенно ненадежными, а также обжигали кожу пациентов (!)

Итак, как, по мнению Nemaura, удалось преодолеть множество проблем с помощью своей новой системы SugarBEAT?

Магия, очевидно, заключается в его запатентованном алгоритме определения глюкозы SugarBEAT, который «использует сверхчувствительный датчик на основе глюкозооксидазы для определения фактических концентраций глюкозы, которые затем обрабатываются алгоритмом в мобильном приложении».

Детали этой запатентованной технологии кажутся тщательно охраняемыми, но мы нашли одно краткое изложение Уолл-Стрит, в котором говорится:

«Одним из методов, используемых в этих устройствах, является обратный ионофорез (тип электростимуляции, используемый для введения лекарств в тело через кожу), который был предметом обширных исследований с более чем 20 клиническими исследованиями. Этот метод был одобрен как FDA, так и EMEA (Европейское агентство по оценке лекарственных средств) ».

«Устройства Nemaura Medical SugarBEAT, по-видимому, эффективны в отслеживании уровня сахара в крови и помогают улучшить гликемический контроль за счет управления образом жизни. Компания видит потенциал для расширения показаний… в дополнительные области, такие как мониторинг других заболеваний, уровни молочной кислоты для спортивного менеджмента и мониторинг лекарств для клинических целей ».

Компания рекламирует такие конкурентные преимущества, как доступность; удобный гипоаллергенный клей; и гибкое ношение - SugarBEAT можно носить в течение одного дня, без обязательства носить устройство непрерывно в течение 10-14 дней, как в случае с другими CGM.

Фактически, они используют такие фразы, как «новаторский» и «меняющий правила игры», и обсуждают потенциальные многомиллиардные рыночные возможности.

Может быть и так. SugarBEAT, безусловно, является сильным претендентом на победу в этой сфере.

Другие разрабатываемые системы для неинвазивного измерения глюкозы включают:

DiaMonTech. Компания DiaMonTech, находящаяся за пределами Германии, представляет собой решение, использующее молекулярную спектроскопию - исследование поглощения света молекулами - для обнаружения молекул глюкозы через кожу. В настоящее время они работают над портативным карманным глюкометром и надеются представить наручные часы CGM к 2021 году.

Glucosense - лазерная технология для мониторинга уровня глюкозы, разрабатываемая дочерним стартапом Университета Лидса, Великобритания. Устройство Glucosense изготовлено из нанотехнологического стекла, которое флуоресцирует при воздействии маломощного лазера. Когда стекло соприкасается с кожей пальца пользователя, отраженный флуоресцентный сигнал изменяется в зависимости от концентрации глюкозы в крови, давая измерение менее чем за 30 секунд.

GlucoTrack - от израильской компании Integrity Applications, GlucoTrack - это устройство для «периодического» использования, которое измеряет уровень сахара в крови с помощью датчика, прикрепленного к уху, который прикреплен к основному монитору глюкозы. Он использует комбинацию ультразвуковых, электромагнитных и тепловых волн для снятия показаний. Похоже, что он уже используется врачами, работающими со взрослыми пациентами типа 2.

GlucoWise - GlucoWise - это портативный датчик от британской компании MediWise, который снимает показания на коже между большим и указательным пальцами. Он использует радиоволны для измерения уровня глюкозы, которые передаются в приложение для смартфона. В настоящее время он проходит ранние клинические испытания.

NovioSense - голландский стартап, работающий над датчиком глюкозы, который помещается под нижнее веко, откуда он может по беспроводной связи отправлять измерения уровня глюкозы прямо на смартфон. Устройство NovioSense состоит из гибкой металлической катушки длиной всего 2 см, внутри которой находятся наносенсоры. Катушка покрыта защитным слоем мягкого гидрогеля и может измерять постоянные изменения уровня глюкозы в слезной жидкости с использованием той же ферментной технологии, которая используется в обычных тест-полосках для определения глюкозы. Компания объявила о результатах клинических испытаний II фазы в октябре 2018 года.