В мире новых автоматизированных систем доставки инсулина для лечения диабета французская компания Diabeloop выделяется своей конструкторской работой. Это связано с тем, что компания работает над своими проектами с участием людей, которые фактически будут использовать их продукты.
Руководители компаний занимались исследованием и созданием этой технологии в течение десяти лет.Они работали напрямую с людьми с диабетом (ЛОВЗ) в сообществе DIY #WeAreNotWaiting, чтобы создать более настраиваемую и практичную систему вместо обычных «инженерных» устройств, к которым мы привыкли.
Доказательство этого можно увидеть в таких вещах, как функция Diabeloop «Zen Mode», которая позволяет пользователям временно немного повышать целевые уровни глюкозы, чтобы избежать раздражающих предупреждений, которые в противном случае звучали бы после каждого приема пищи. Также есть «режим конфиденциальности», который позволяет им отключать функции совместного использования на случай, если им понадобится перерыв.
«Что касается Diabeloop, меня больше всего волнует, как работает технология, действительно позволяющая максимально увеличить время нахождения в диапазоне», - сказала Зои Хайнеман, давний защитник диабета 1 типа (T1D) в Нью-Йорке, которая присоединилась к Diabeloop в качестве старшего вице-президента по Северной Америке в феврале 2020 года. «Тот факт, что он разработан с учетом нас, и в нем есть функции, которые действительно отражают то, с чем мы живем, очень важен для меня».
Хотя она еще не вышла на рынок, Diabeloop планирует запустить свою систему первого поколения в Европе в 2021 году, а также версию, специально разработанную для «крайне нестабильного» T1D. Оттуда планируется запуск в США в ближайшее время.
Система Диабелупа
Ключевая технология Diabeloop - это умный алгоритм, который функционирует как мозг его новой автоматизированной системы доставки инсулина, предварительно известной как DBLG1 (от «Поколения 1», за которым последует DBLG2).
В отличие от двух коммерческих систем, которые в настоящее время представлены на рынке в США от Medtronic и Tandem, алгоритмы которых встроены непосредственно в устройства, этот интеллектуальный алгоритм Diabeloop работает на специальном портативном приемнике или приложении для смартфона. Затем он связывается с подключенной инсулиновой помпой и непрерывным монитором глюкозы (CGM).
Искусственный интеллект (AI) Diabeloop анализирует данные об уровне глюкозы, рассчитывает количество инсулина и автоматизирует доставку помпы на основе показаний CGM.
Во многом то, что делает Diabeloop, похоже на работу некоммерческой организации Tidepool с открытым исходным кодом, которая подала свое мобильное приложение Tidepool Loop в FDA в конце 2020 года - за исключением других аппаратных устройств.
Первое поколение Diabeloop работает с красочным гибридным насосом Kaleido с патч-трубкой, доступным за пределами США, но компания надеется в будущем поработать и с другими устройствами, находящимися в разработке.
Diabeloop уже подписал сделки с этими дополнительными партнерами:
- Компания Roche Diabetes Care, которая стоит за маркой Accu-Chek метры и полоски для пальцев, а также за маркой инсулиновой помпы Accu-Chek, выпуск которой был прекращен в США в 2017 году. Они будут интегрировать помпу Accu-Chek Insight с ПОМОЩЬЮ Диабелупа. Рош также владеет платформой данных mySugr, а также микронасосом Solo, приобретенным в 2010 году, но вывел его на рынок только в некоторых странах за пределами США.
- SFC Fluidics, которая разрабатывает замкнутую систему с открытым протоколом патч-насосов, получившую название «Panda».
- Японская компания Terumo, которая производит насос MEDISAFE WITH за рубежом.
- Насос Dana от южнокорейской компании SOOIL Development, которая работает над версией следующего поколения своей технологии трубчатых насосов, насосом «Dana-i». Это будет устройство двусторонней связи, которое также будет использовать мобильное приложение AnyDana для управления смартфоном. Клиническое исследование использования помпы Dana-i с Diabeloop было начато в начале 2020 года.
В ноябре 2018 года компания Diabeloop получила одобрение европейских регулирующих органов для своей технологии первого поколения, что сделало ее первой системой с обратной связью, которая последовала за широко разрекламированным дебютом Medtronic Minimed 670G, утвержденного в США всего двумя годами ранее.
После этого утверждения Diabeloop стала первой системой, одобренной регулирующими органами для использования Dexcom CGM, несмотря на то, что Dexcom широко использовался в самодельных замкнутых системах по всему миру.
Результаты клинических испытаний выглядят многообещающими. Одно исследование 2021 года с участием 25 пациентов, использующих DBLG1, показало, что система способна «значительно улучшить гликемический контроль в реальных условиях без серьезных побочных эффектов».
Диабелуп, генеральный директор, ведет переговоры
Компания DiabetesMine поговорила с генеральным директором Diabeloop Эриком Хунекером, чтобы лучше понять, что интересного в этой новой системе.
Как именно работает ваша система?
DGLB1 - это гибридная система с замкнутым контуром, которая соединяет три компонента: CGM, инсулиновую помпу с пластырем и заблокированный смартфон, на котором размещены алгоритм и пользовательский интерфейс Diabeloop. Каждые 5 минут измерение глюкозы передается через Bluetooth на телефонную трубку.
Искусственный интеллект DBLG1 анализирует данные в режиме реального времени и принимает во внимание физиологические параметры пациента, историю и введенные данные (приемы пищи или упражнения), чтобы определить правильную дозу инсулина для отправки в помпу.
В чем дело с помпой для пластырей Kaleido?
Насос Kaleido, разработанный голландским стартапом ViCentra, представляет собой гибридное устройство, что означает, что он одновременно является пластырем и имеет трубки инфузионного набора.
Дизайн представляет собой небольшой прямоугольник, который прилипает к вашему телу, аналогично тому, как работает OmniPod, но меньше, размером всего 50 мм на 35 мм, толщиной всего 12 мм и очень легким весом 19 граммов. Есть много разных цветов на выбор.
Он может доставлять небольшие дозы (с шагом 0,05 единицы) с невероятной точностью. На самом деле у него есть короткие традиционные трубки, которые подключаются к инфузионному набору, как и к традиционному насосу. Он также прилипает к вашему телу в том месте, где поступает инсулин, поэтому пользователь в конечном итоге носит на коже два отдельных клейких участка для помпы.
Вместо того, чтобы использовать элементы управления на помпе Kaleido, как обычно, помпа подключается к нашей системе Diabeloop на заблокированном смартфоне (Sony Xperia Z1), который также передает данные из Dexcom G6 CGM, и именно здесь алгоритм живет. принимать решения о дозировке инсулина.
Как сообщество #WeAreNotWaiting повлияло на развитие?
Мы посмотрели на их работы и немного обсудили их с сообществом DIY. Предстояло многому научиться, в частности, о том, что пользователи ищут в замкнутом цикле. Мы также сравнили наш алгоритм с системами DIY и, например, внесли значительный объем кода в Tidepool.
После отзывов пациентов мы разработали функцию «Режим дзен». Это опция, которая позволяет вам немного повысить целевые гликемические показатели на короткий период времени, чтобы избежать гипогликемии и нежелательных предупреждений / сигналов тревоги. Это особенно удобно, например, во время просмотра фильма.
Также существует «режим конфиденциальности», в котором данные вообще не загружаются на сервер, когда вы хотите, чтобы они оставались конфиденциальными.
Могут ли пользователи выбирать свой собственный целевой диапазон для сахара в крови?
Да, пользователи могут настроить целевое значение алгоритма от 100 до 130 мг / дл. Они также могут регулировать предпочтения между более низким средним (но с большей вероятностью гипогликемии) или более высоким средним значением, но с гораздо меньшим риском гипогликемии.
Порог гипогликемии также настраивается. Мы знаем, что это важно для людей, потому что невозможность сбросить эти цели вызвала разочарование в некоторых системах.
Как в этой системе работает подсчет углеводов и объявления о приеме пищи?
Пользователь еще должен объявлять приемы пищи. Конечно, чем точнее будет подсчет углеводов, тем точнее будет алгоритм.
Кроме того, система позволяет сохранять индивидуальные предпочтения для каждого приема пищи (например, типичный небольшой завтрак из 20 г углеводов, средний завтрак из 40 г углеводов или большой завтрак из 80 г углеводов). Таким образом, вы можете выбрать этот вариант при объявлении еды. Пользователь может выбрать уровень точности, с которым он хочет играть. В любом случае алгоритм научится приспосабливаться и исправляться.
Diabeloop также начал клиническое исследование «необъявленного приема пищи» для США, которое, как ожидается, завершится в начале 2022 года.
Как именно ИИ используется в DBLG1?
Наша система разработана с использованием методов машинного обучения для данной группы населения.
Когда система запускается, она затем изучает физиологию и / или образ жизни человека и со временем адаптируется к индивидуальным требованиям. Однако эта адаптивная система машинного обучения будет в первую очередь следовать предпочтениям пользователя (гликемические цели и т. Д.).
А как насчет управления телефоном или хотя бы отображения данных мобильного приложения?
Это не планируется для первого коммерческого выпуска, но мы определенно изучаем отображение данных в мобильных приложениях, особенно для детской версии. Обязательно последует более тесная интеграция с телефоном.
Будет ли версия для США такой же, как и версия, разработанная для международных пользователей?
Да, это будет обновление существующего знака CE. В настоящее время нет планов по использованию различных компонентов в США.
Каков фактический план запуска?
Постепенный запуск планируется начать в 2021 году в Европе. Помимо Франции, которая является нашей «родной страной», мы сосредоточим внимание в первую очередь на странах, где есть спрос на инновационные медицинские устройства и механизмы компенсации расходов на жидкости.
Мы также завершили второй раунд финансирования, чтобы поддержать дальнейшие исследования и разработки и коммерческие интересы, такие как запуск в Европе, разрешение педиатров, представление FDA и предварительный вывод на рынок США.
И, конечно же, мы уже начали работу над нашим «DBLG2» следующего поколения, в который мы сможем интегрировать некоторые дополнительные элементы, чтобы сделать жизнь пользователей T1D еще проще. У нас есть несколько сценариев, но пока нет графика.
Будут ли люди покупать напрямую у Diabeloop?
В настоящее время мы дорабатываем дистрибьюторские и коммерческие соглашения на наших приоритетных рынках, поэтому детали все еще прорабатываются.
Наконец, не могли бы вы рассказать нам, что делает Diabeloop уникальным?
Эта небольшая компания с 50 сотрудниками, основанная в 2015 году, находится в Гренобле, Франция, и представляет собой уникальное сотрудничество между учеными, врачами и пациентами.
Несколько лет назад Diabeloop объединился с CEA-Leti, крупным исследовательским сообществом во Франции, состоящим из 12 университетских больниц, врачей и пациентов, чтобы создать лабораторию, в которой они совместно работали бы над этой новой замкнутой системой. Мы думаем, что это довольно уникально.
Diabeloop верит в революционные инновации, и мы считаем, что наша одна из них.
-new-gold-standard-for-diabetes-blood-sugar-control.jpg)
