Появление "умных" инсулиновых ручек для лечения диабета

Когда-то инсулиновые ручки были просто еще одним способом введения жизненно важных лекарств по сравнению с использованием флакона и шприца. Но не больше.

Сегодня «умные» инсулиновые ручки готовы предложить не только более удобный вариант доставки инсулина, но и отслеживать данные о дозировке, которые могут быть опубликованы на цифровых платформах и интегрированы с другой важной информацией по лечению диабета.

Все больше исследований демонстрируют преимущества смарт-ручек, в том числе клиническое исследование Joslin Diabetes, проведенное в 2019 году, которое доказывает, что способность ручек с поддержкой Bluetooth отслеживать дозировку и время дозирования инсулина помогает улучшить управление диабетом. (Реальную точку зрения на то, почему это важно, можно найти в наших 12 проблемах, которые smartpens могут помочь решить людям с диабетом.)

Подключенные перьевые технологии сегодня

Мы прошли долгий путь с тех пор, как в конце 1980-х были представлены первые инсулиновые ручки, от ручки, которая стала полностью одноразовой, до введения цифровых колпачков, которые записывают данные и передают их в мобильные приложения и онлайн-платформы, а теперь и с поддержкой Bluetooth. ручки, которые отслеживают данные внутри самого устройства. В разработке находятся дополнительные цифровые варианты этих ручек, в том числе подключение их к системам с замкнутым контуром, которые могут автоматически регулировать дозы инсулина, что традиционно считалось вариантом только при использовании инсулиновой помпы.

Несколько полностью подключенных инсулиновых ручек находятся в стадии разработки, но на сегодняшний день только одна доступна после получения одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как первая в своем роде.

InPen компании Companion Medical (скоро станет частью Medtronic Diabetes)

Запущенная в 2017 году стартапом Companion Medical из Сан-Диего, InPen с поддержкой Bluetooth представляет собой первую в своем роде инсулиновую ручку с подключением к сети, которая отслеживает информацию о дозировке и рекомендует дозы, а также отображает уровень сахара в крови и связанные данные на экране. парное приложение.

Ему есть что предложить:

• Это многоразовая ручка, работающая с картриджами с инсулином короткого действия (Humalog, Novolog и Fiasp), которые легко вставляются в устройство для пера.
• Его можно дозировать половинными единицами (по сравнению с большинством инсулиновых шприцов, которые предлагают только полную дозировку).
• Он собирает данные о дозировке инсулина и передает их в приложение Companion, которое включает в себя калькулятор доз для рекомендации ваших дозировок (например, встроенный в помпу калькулятор болюса), а также рассчитывает и отображает активный инсулин в реальном времени на борту (IOB).
• Как и помпа, приложение Companion также позволяет пользователям настраивать напоминания для определенного времени дозирования, например завтрака, обеда, ужина и перекуса перед сном, и, если вы не сделали дозировку к концу установленного временного окна, приложение подаст сигнал.
• Хотя он не работает с базальными инсулинами длительного действия, пользователи могут отслеживать эти дозы и устанавливать напоминания через мобильное приложение.
• Он содержит данные о дозировке инсулина за год.
• Он бывает трех цветов - синего, серого и розового.
• Он включает в себя датчик температуры, встроенный в ручку, который подает сигнал тревоги приложения, если температура ручки падает ниже точки замерзания или выше температуры тела, гарантируя, что инсулин останется нетронутым.
• Он позволяет осуществлять удаленный мониторинг - пользователи могут настроить приложение на автоматическое текстовое сообщение информации о дозировке до пяти человек. Это может включать не только каждую дозу инсулина, но также значения глюкозы и углеводов в крови (если вводятся вручную), все в одном текстовом сообщении.
• Пользователи могут делиться отчетами с поставщиками медицинских услуг.
• Бесплатное приложение Companion работает как с iOS, так и с Android, хотя совместимость может зависеть от конкретной версии смартфона.
• По состоянию на середину 2020 года ручка одобрена FDA для использования в любом возрасте.

Примечательно, что в августе 2020 года компания Medtronic Diabetes приобрела Companion и ее InPen, добавив это уникальное устройство для доставки инсулина к своей ведущей линейке инсулиновых помп. Теперь у Medtronic будет продукт для доставки, который будет предлагать и без насосов.

После завершения приобретения к концу 2020 года InPen официально станет частью постоянно развивающейся линейки Medtronic вместе с инсулиновыми помпами Minimed и технологией замкнутого контура.

Колпачки для ручек для отслеживания данных

Предшественником умных инсулиновых ручек были «колпачки для отслеживания данных», которые можно было надеть на инсулиновую ручку. Некоторыми запоминающимися именами на этом рынке были Timesulin, InsulCheck и Common Sensing. Некоторые из них все еще существуют в разных формах и интегрируются в другие системы.

Этот обзор за 2019 год в журнале Спектр диабета предлагает исчерпывающую разбивку по множеству различных колпачков и связанных с ними компонентов инсулиновой ручки в США и во всем мире. Авторы отмечают, что: «Умные подключенные ручки, устройства и насадки могут помочь минимизировать долгосрочные затраты и осложнения диабета, а также улучшить лечение диабета в целом».

Инсулиновые ручки будущего, подключенные к Интернету

Помимо InPen, на горизонте появятся несколько новых умных подключаемых инсулиновых ручек, которые могут появиться в продаже в ближайшие год или два.

Конечно, одним из ключевых моментов является интеграция с непрерывными мониторами уровня глюкозы (CGM) и другими платформами данных о диабете, такими как Tidepool, Glooko и mySugr компании Roche.

Бигфут Единство

Именно здесь появилась оригинальная технология колпачков Timesulin в стартапе Bigfoot Biomedical в Северной Калифорнии, который существует с 2015 года и возник в результате движения #WeAreNotWaiting, посвященного диабету своими руками.

Bigfoot работает с момента своего создания, чтобы вывести на рынок полностью замкнутую систему, получившую название Bigfoot Autonomy, в которой используется бывшая инсулиновая помпа Asante Snap, которую приобрела компания.

Но недавно они приняли решение сосредоточиться на системе первого поколения, основанной на умной инсулиновой ручке под названием Bigfoot Unity.

В этой системе в качестве основы для дизайна используется «умный» колпачок цифровой ручки, разработанный Timesulin и приобретенный Bigfoot в 2017 году. Тем не менее, это выходит за рамки простого отслеживания данных о дозировке.

Будет две версии колпачка ручки: одна для базального (длительного действия) и болюсного (быстрого действия) инсулиновых шприцов. Важно отметить, что Bigfoot Unity работает с любым типом инсулина. Подключаемые «умные» колпачки предназначены для универсальной установки на все модели инсулиновых шприцов.

Колпачки будут считывать данные CGM непосредственно с будущей версии Bluetooth-сенсора Abbott FreeStyle Libre flash для мониторинга глюкозы, чтобы принимать решения о дозировке инсулина на основе этих показаний глюкозы.

Пользователи даже смогут сканировать датчик Libre с помощью колпачка ручки Bigfoot Unity в дополнение к текущему сканированию с помощью специального приложения для смартфона. Пользователям не нужно вытаскивать телефон, чтобы получить рекомендации по дозировке, так как они будут отображаться прямо на крышке ручки.

Bigfoot подал эту версию умной инсулиновой ручки в FDA в середине 2020 года и надеется получить одобрение и запустить ее в 2021 году.

НовоПен 6 и Эхо Плюс (с задержкой)

В то время как у Novo Nordisk уже несколько лет были первые версии интеллектуальных авторучек для отслеживания дозы с насадками, мы все еще ждем подключаемых перьев следующего поколения со встроенной связью с использованием беспроводной связи ближнего радиуса действия.

В 2018 году Novo объявила о планах по выпуску своих первых подключенных смарт-ручек, NovoPen6 и Novo Echo Plus - новых версий своей линейки инсулиновых ручек с теми же названиями, но обеспечивающих новый уровень подключения. У этих многоразовых ручек есть крошечный экран - для просмотра вашей последней дозы и других данных - который также будет передан на цифровую платформу и / или мобильное приложение. Примечательно, что у него будет память на 800 доз и срок службы батареи 5 лет без подзарядки.

Между тем, Echo Plus продается как удобная для детей версия, позволяющая вводить половину единицы и максимум 30 единиц болюса, по сравнению с NovoPen 6 с минимальной дозой 1 единица и максимум 60 единиц за один раз.

Это будут ручки многоразового использования, а не одноразовые, поэтому пользователи будут менять отдельно прописанный картридж, содержащий инсулины во время еды, такие как Novolog или Fiasp; базальные инсулины (Тресиба, Левемир) не предлагаются в картриджах и не будут производиться в качестве опций для EchoPen или Echo Plus.

Первоначально Novo планировала запустить их в конце 2019 или начале 2020 года, но это было отложено. А потом разразился COVID-19, и у нас не было никаких обновлений в линейке продуктов для этих подключенных инсулиновых шприцов. Представитель Novo отказался комментировать эту статью.

Новое перо Эли Лилли

Еще в 2007 году ручка Memoir от крупного производителя инсулина Eli Lilly была первой с функцией запоминания нескольких доз. В настоящее время компания работает над обновленными интеллектуальными устройствами доставки, в том числе гибридной помпой с трубкой и пластырем и новой подключенной инсулиновой ручкой.

Компания Lilly не опубликовала много подробностей о конструкции smartpen, кроме как сказать, что это модифицированная версия существующей предварительно заполненной одноразовой ручки, которая будет иметь Bluetooth-соединение для связи с мобильным приложением.

Сама предварительно заполненная ручка была одобрена FDA в конце 2019 года, но Лилли решила не выпускать эту ручку до тех пор, пока аспекты подключения также не будут завершены и одобрены.

Мэгги Пфайффер, менеджер по связям с общественностью Lilly Diabetes, рассказала DiabetesMine, что в июле компания начала клиническое испытание, оценивающее удобство использования и простоту использования находящейся в стадии разработки подключенной ручки. Она говорит, что исследования помогут Lilly разработать будущие итерации своей подключенной цифровой платформы, включая smartpen и не только.