Представьте себе инсулиновую помпу, которая настолько мала, что она эквивалентна размеру почтовой марки и предварительно заполнена ультраконцентрированной формой инсулина, которая не требует охлаждения, а с подключенным датчиком глюкозы система автоматизирует доставку инсулина, чтобы помочь поддерживайте уровень сахара в крови в пределах допустимого диапазона.
Это мечта биотехнологической компании Thermalin из Огайо, которая разрабатывает не только новый тип сверхбыстрого инсулина, который не требует охлаждения, как существующие инсулины, но и миниатюрное устройство с замкнутым контуром (также известное как система искусственной поджелудочной железы). StampPump.
Мы по крайней мере через несколько лет от того и другого, но Thermalin уже как минимум год активно представляет свои последние достижения на конференциях по диабету.
Недавно компания DiabetesMine поговорила с генеральным директором Thermalin Риком Беренсоном и главным научным сотрудником доктором Додом Майклом, который ранее возглавлял исследования и разработки в области биологии инсулина (НИОКР) в Eli Lilly, чтобы узнать о захватывающем видении компании и о том, чего она надеется достичь в ближайшие годы.
«Реинжиниринг» инсулина
Thermalin впервые появился на арене диабета в 2010 году, пообещав произвести революцию в том, как мы все думаем об инсулине, изменив некоторые основные принципы.
Компания Thermalin разрабатывает ряд принципиально новых концепций, которые вращаются вокруг разрабатываемого ими нового аналога инсулина, известного в форме исследования прототипа как T ‑ 1123:
- Во-первых, будет выпущен новый сверхбыстрый аналог инсулина - Т-1123 первого поколения, который будет конкурировать с инсулином Fiasp от Novo Nordisk по скорости действия. (Fiasp начинает снижать уровень глюкозы через 15-20 минут, по сравнению с Humalog / Novolog, которые могут занять до получаса, чтобы начать снижение уровня глюкозы.) Новый T-1123 также будет более стабильным, чтобы прослужить дольше, чем те, которые используются сейчас. магазин; он будет устойчив к фибрилляции - процессу, при котором инсулин со временем разъедает, становясь менее эффективным и вызывая закупорку трубок помпы.
- Затем на основе этого будет разработан еще более быстрый инсулин сверхбыстрого действия. Thermalin надеется, что эта версия будет «значительно быстрее», чем Fiasp или даже сверхбыстрый инсулин Люмьева от Lilly.
- Затем будет представлена концентрированная версия Т-1123 U-500, позволяющая людям с более высокой потребностью в инсулине принимать больше инсулина в меньших количествах жидкости.
- Без охлаждения. Следующим поколением Т-1123 будет новый стабильный базальный (фоновый) инсулин, который не будет нуждаться в охлаждении, что сделает его идеальным для доставки по почте и предварительно заполненных инсулиновых устройств. Thermalin разрабатывает базальную форму, а также болюсно-базальную (на фоне приема пищи) смешанную версию, которую в идеале можно было бы использовать в течение года или более без какого-либо охлаждения.
- Инсулин, чувствительный к глюкозе. Наконец, давно обсуждаемый сон, который часто называют «святым Граалем инсулинов», может на самом деле реагировать на колебания глюкозы и эффективно включаться и выключаться автоматически в зависимости от потребностей организма.
Прошло несколько лет с тех пор, как Thermalin первоначально предсказала дебют своего нового инсулина, что вызвало некоторый скептицизм в обществе.Но теперь руководство компании заявляет, что они работают над завершением доклинической подготовки первоначальных версий Т-1123 в 2021 году с надеждой начать клинические испытания в 2022 году.
Стартап из Кливленда давно рекламирует, что в их команду входит соавтор инсулина Humalog от Eli Lilly, доктор Брюс Франк, и он помогает проложить путь вперед. Другие известные имена в их команде включают престижного ученого доктора Майкла Вайса, соучредителя и главного изобретателя Thermalin, и Джона Л. Брукса, который много лет руководил уважаемым диабетическим центром Joslin, прежде чем в конечном итоге присоединился к Thermalin в качестве председателя совета директоров.
Обратите внимание, что как биотехнологическая компания на клинической стадии, в основном сосредоточенная на исследованиях и разработках, Thermalin, скорее всего, не будет продавать сам новый инсулин. Вместо этого они, вероятно, будут сотрудничать с более крупным игроком в фармацевтике. Похоже, что Eli Lilly уже наблюдает за ними, учитывая соглашение от ноября 2020 года, которое группа клинических исследований и разработок Lilly's Chorus подписала с Thermalin.
Нет необходимости в охлаждении!
Любой, кто использует инсулин, поймет, что новый инсулин, который мог бы оставаться эффективным в течение года (или более) без необходимости какого-либо холодильного хранения, изменит правила игры.
Сегодняшние инсулины необходимо хранить в холодильнике до использования, и большинство из них предназначены для использования в течение месяца после открытия. Это усложняет путешествие и даже ежедневное хранение для многих людей с диабетом.
T-1123 от Thermalin решит важные проблемы в цепочке поставок холодильного хранения, а это значит, что людям с диабетом, которые полагаются на компании по доставке по почте и розничные аптеки, не нужно будет беспокоиться о том, что инсулин испортится, если он станет слишком горячим.
«Возможность хранить предварительно заполненные флаконы или картриджи с инсулином или осуществлять доставку напрямую потребителю без использования пенополистирола и холодных упаковок… это может быть огромным преимуществом», - сказал д-р Майкл. «Возможно, это позволило бы пациентам стать более универсальным магазином для получения инсулина и расходных материалов».
Решение проблемы срока хранения инсулина, окклюзии
Одна из причин, по которой современные устройства для доставки инсулина не могут оптимизировать эффективность и удобство, - это необходимость менять картриджи / резервуары с инсулином каждые несколько дней. Тот факт, что современные инсулины не могут храниться слишком долго, также приводит к засорению канюль (ошибкам окклюзии), вызывая перебои в доставке и необходимость заполнять устройства вручную, а не предварительно.
Thermalin надеется решить все эти проблемы, в первую очередь сосредоточив внимание на концентрированном стабильном инсулине как на основе для улучшенных новых систем.
«Мы думаем, что это большой шаг вперед, потому что он позволяет создавать новые устройства и каналы распространения, которые имеют много преимуществ для людей, вовлеченных в экосистему диабета», - сказал Беренсон. «Это может действительно изменить парадигмы лечения и лечения заболеваний для инсулинотерапии».
Мини-помпа и автоматическая подача инсулина
Thermalin отмечает, что его инсулин T-1123 может привести к более тонким инсулиновым ручкам или даже к совместимости с будущей имплантируемой инсулиновой помпой. Но в основном компания из Огайо планирует разработать собственное новое устройство для лечения диабета - предварительно заполненный патч-насос, который он называет StampPump. Буквально он будет размером с почтовую марку США.
Особенности StampPump:
- Это патч-насос, который прикрепляется к корпусу и не использует традиционные трубки - ультратонкие, всего 6,5 миллиметра (мм), и общая площадь основания 36 на 33 мм. Для сравнения, Thermalin может похвастаться тем, что на 75 процентов меньше, чем Omnipod.
- Завод заполнен до 600 единиц инсулина (концентрированного, поэтому количество жидкости будет примерно того же размера, что и текущий картридж на 300 мл по существующей технологии). StampPump не нуждается в охлаждении и поставляется в предварительно заправленных картриджах.
- Используя инсулин Thermalin T-1123, они считают, что StampPump можно носить в течение 7 дней (а не 2–3 нынешних существующих помпы, использующих современные инсулины).
- Каждая единица будет полностью одноразовой, то есть вы будете менять StampPump целиком каждую неделю.
- Он оснащен простым аппликатором, который на концептуальных изображениях похож на текущий аппликатор Dexcom G6, где пользователь просто нажимает одну кнопку, чтобы прикрепить устройство к корпусу.
- Он будет доставлять как базальный, так и болюсный инсулин и будет спроектирован как система с полным замкнутым контуром с возможностью подключения мобильных приложений.
- Устройство первого поколения будет включать в себя другие биосенсоры для контроля частоты сердечных сокращений, активности и стресса.
Обратите внимание, что Thermalin не создает свой собственный непрерывный монитор глюкозы (CGM), а вместо этого будет использовать Bluetooth для подключения к доступным в настоящее время CGM.
Будущие поколения будут напоминать серебряный доллар США со встроенным датчиком CGM от любой из множества различных компаний, разрабатывающих будущую технологию CGM. Беренсон говорит, что Thermalin осталось как минимум пару лет до выбора первой компании CGM, с которой будет работать над интеграцией.
Поскольку оно такое маленькое, на самом устройстве не было бы никакого пользовательского интерфейса, кроме, может быть, мигающего светового индикатора. Вместо этого Беренсон сказал, что управление им будет осуществляться через мобильное приложение. Также не обязательно иметь мобильное устройство поблизости, чтобы работать, потому что внутри устройства будет микропроцессор, который будет работать и хранить данные, если вы забудете свой телефон дома.
«Существующее насосное оборудование навязчиво, - сказал Беренсон. «Очень сложно не« рекламировать », что у вас диабет, если вы носите одно из этих современных устройств. Избавление от трубки сработало для Инсулет, так как Omnipod стал настолько популярным именно благодаря этой инновации, но он все еще довольно большой, как будто вы носите яйцо ».
«StampPump создаст крошечное сверхнизкопрофильное устройство, которое буквально исчезнет даже под тесной одеждой. Это важное нововведение », - сказал Беренсон.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
