- Несмотря на политические заявления об обратном, цены на инсулин не снижаются в результате действий президента Дональда Трампа в преддверии президентских выборов 2020 года.
- Инсулин определенно не так дешев, как вода, как заявил Трамп во время президентских дебатов в конце сентября. Его распоряжения в лучшем случае противоречивы и символичны.
- Подпольный обмен или «черный рынок» продолжает расти, чему способствовал кризис COVID-19 и пациенты, которые когда-то полагались на инсулин из-за пределов Соединенных Штатов.
- Штаты продолжают принимать законы о предельной оплате инсулина, и Калифорния стала первой, которая разрешила разработку собственного генерического инсулина.
Цены на инсулин продолжают доминировать в национальных дискуссиях и остаются предметом разногласий в разгар политических дебатов по реформе политики ценообразования на лекарства.
По общему мнению, СШАЦены на инсулин поднялись до недопустимого уровня, и это необходимо изменить, но подробности того, как решить эту проблему, далеко не ясны.
Давний защитник диабета 1 типа (T1D) Пол Мэдден из Бостона хорошо знает это, поскольку он был приглашен дать показания пациента на пресс-конференции в Белом доме в конце июля 2020 года, в которой было объявлено об указе президента Дональда Трампа о снижении цен на лекарства. С тех пор ничего не было реализовано, хотя сторонники продолжают хвалить усилия Трампа.
«Мы четко знаем, что он смотрел на это как на рекламный ход, чтобы подтолкнуть себя к выборам», - сказал Мэдден, который на шестом десятке лет живет с СД1 и теперь полагается на Medicare. «Но нам нужно перевести дух и посмотреть, как мы извлекаем из этого что-то такое, что может поставить нас над политикой и принести пользу людям с диабетом. Сам по себе разговоры о высокой цене на инсулин - это большая победа, поэтому мы не забываем об этом ».
Размышляя об упоминании Трампа о том, что инсулин «дешев, как вода» во время первых президентских дебатов 2020 года, Мэдден добавил: «Это печально ... Очевидно, что это неправда. Слишком часто нечестные заявления [Трампа] продаются, как мы надеемся, уменьшающемуся, к сожалению, легковерному меньшинству ".
Истинные факты показывают, что в период с 2007 по 2018 год прейскурантные цены на инсулин выросли на 262%, а чистые цены выросли на 51%, согласно исследованию JAMA, опубликованному в начале 2020 года.
Возникший кризис доступности инсулина в Америке вынудил многих людей с диабетом ограничить потребление инсулина, а некоторые даже умерли в результате.
Исполнительные приказы никуда не денутся
В июле Трамп объявил о четырех новых указах, которые, по его мнению, могут положительно повлиять на цены на инсулин:
- Расширение прав и возможностей федеральных медицинских центров: приказ о доступе к доступным жизненно важным лекарствам предписывает федеральным медицинским центрам (FQHC) предоставлять скидки на инсулин и адреналин, получаемые от фармацевтических компаний, некоторым американцам с низким доходом.
- Импорт лекарств из Канады: второй приказ направлен на увеличение импорта лекарств для снижения цен для американских пациентов, что позволяет штатам создавать одобренные Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) планы по импорту определенных лекарств, отпускаемых по рецепту. Это также позволяет реимпорт определенных инсулинов, произведенных в США, создавая новый код лекарств (NDC), чтобы не подвергать опасности существующие контракты со страховщиками, фиксирующие определенные цены. Этот приказ также допускал бы широко распространенный личный ввоз, который был технически незаконным, но не соблюдался ни FDA, ни пограничным контролем, если возвращаемые лекарства предназначены для личного использования и обычно ограничиваются несколькими месяцами. Некоторые штаты, такие как Флорида, уже пошли по этому пути, даже до того, как политика будет окончательно утверждена и введена в действие.
- Ориентация на менеджеров по льготам в аптеке (PBM): третий приказ Трампа был сосредоточен на снижении цен для пациентов путем устранения откатов посредникам. Это запретило бы так называемые «секретные сделки», часто заключаемые между производителями лекарств и PBM, которые обычно заключаются за закрытыми дверями и не разглашаются публично. Эти сделки, предусматривающие обязательные скидки на PBM, часто упоминаются фармацевтическими компаниями, в том числе производителями инсулина, как серьезная причина повышения цен на лекарства. Сделки также являются ключом к обеспечению доступа к формулярам страховых планов.
- Обеспечение справедливости ценообразования на международном уровне. В окончательном постановлении, объявленном в июле, основное внимание уделялось требованию от Medicare проведения переговоров для получения сопоставимых с ценами в других странах лекарств по низким ценам. Это будет применяться к бенефициарам как Части B, так и D, в соответствии с указом правительства. Трамп фактически подписал это постановление о снижении цен на лекарства, поставив Америку прежде всего 13 сентября 2020 года.
Хотя разумные люди и политические эксперты могут обсуждать достоинства этих приказов, бесспорным фактом является то, что они не вступили в силу. Хотя приказы написаны в соответствии с политикой Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), действия, необходимые для их выполнения, далеки от завершения. Фактически, некоторые из них, особенно политика, ориентированная на Medicare, требуют изменения закона, прежде чем они вступят в силу.
Мы также не можем упускать из виду тот факт, что фармацевтические компании обязательно подадут судебные иски по некоторым из этих предложений. Затем суды должны будут решить, действительно ли разрешены эти приказы или любые последующие изменения политики или поправки к закону.
Хороший анализ реалистичных последствий для политики и практических результатов можно найти в этом кратком обзоре FactCheck.org. Базирующаяся в Великобритании группа по защите интересов широких масс T1International group также опубликовала заявление по этим предложениям, относящимся к их кампании # insulin4all.
Помимо этих приказов, диабетическое сообщество увидело в начале года крупное новостное сообщение, посвященное программе Medicare, которое предложит бенефициарам предельную доплату за инсулин в размере 35 долларов для планов, начинающихся в 2021 году. Бенефициары рецептурных препаратов по Части D, и она применима только к небольшому количеству людей, участвующих в программе Medicare, но ее все же стоит отметить как новый способ потенциально сэкономить деньги. Открытая регистрация в Medicare проходит с 15 октября по 7 декабря 2020 г., так что сейчас самое время изучить те конкретные расширенные планы, которые потенциально могут предложить эту новую модель сбережений.
Защита любой ценой
Для Мэддена вопрос ценообразования на инсулин является личным, учитывая его собственную историю T1D. Но это также и проблема пропаганды, в которой он был по колено в течение многих лет, с того времени, когда он был лидером Американской диабетической ассоциации, до его последнего выступления в Белом доме с объявлением о ценах на инсулин.
Мэддену, которому около шести десятилетий назад поставили диагноз 9-летнего возраста, сейчас он участвует в программе Medicare и сказал, что он воочию убедился в том, как недоступный инсулин и другие затраты на него повлияли на состояние своего здоровья. Но он один из счастливчиков, так как он знает, что многие из них борются за получение жизненно необходимых лекарств, необходимых для выживания.
Как он этим летом оказался за трибуной Белого дома? Мэдден сказал, что всего за пару дней до запланированной пресс-конференции ему позвонили из Коалиции по защите интересов диабета и спросили, не захочет ли он выступить по этому поводу. Он согласился, несмотря на его личную политику и чувства к президенту.
«Даже если это пиар-ход, даже если это был политический маневр накануне выборов, он все еще может повысить осведомленность о проблеме ценообразования на инсулин и даже может иметь потенциал для изменения политики, а также для экономии средств, " он сказал.
«[Пациенты] хотят влиять на обсуждение политики», - добавил Мэдден. «Речь идет об инвестировании в эту идею. Я скажу спасибо Дональду Трампу, если его распоряжения позволят значительно сэкономить ».
По правде говоря, Мэдден не верит, что мы увидим реальное снижение цен из-за этих политических предложений, и ему противно недавнее упоминание президентских дебатов о том, что инсулин «дешев, как вода».
По мнению Мэддена, июльское заявление о политике, которое было освещено всеми основными сетями и более чем 200 крупными газетами и онлайн-публикациями, было возможностью «выйти на сцену и получить более широкое освещение в СМИ, чтобы миллионы людей могли понять эту непристойную, опасную для жизни проблему преступности. высокие цены на инсулин ».
Просто упомянув об этой проблеме с ценами на инсулин, Трамп, возможно, сделал некоторую пользу. «Может быть, мы получили желаемую экспозицию. Некоторые новые демократы и даже некоторые новые республиканцы обсуждают эту тему, и, возможно, это поможет нам решить проблему завышенных цен », - сказал Мэдден.
Легализовать импортный инсулин?
Одно из распоряжений, подписанных Трампом, касалось непосредственно импорта инсулина из Канады. Эта политическая инициатива была впервые объявлена в 2019 году секретарем HHS Алексом Азаром (который, как оказалось, руководил Эли Лилли до своего назначения в 2017 году).
Американцы годами обращались за доступным инсулином в другие страны, в частности в Канаду и Мексику. И, как уже отмечалось, хотя это технически незаконно, FDA давно придерживается политики не вмешиваться, пока вводимый инсулин предназначен только для личного использования, а не для перепродажи. Теперь, когда это отражено в изменении политики FDA, кажется, что мы наблюдаем легализацию личного ввоза инсулина - так что это победа.
Но с закрытием границ пандемии COVID-19 возможность людей с диабетом (ЛОВЗ) выезжать за границу за инсулином в 2020 году резко прекратилась. Многие не смогли получить то, что им нужно, что подтолкнуло все больше людей к частной подполье биржи внутри США
В сентябре 2020 года FDA выпустило окончательное правило, вытекающее из приказов Трампа, которое разрешило штатам законно импортировать из Канады определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, включая инсулины, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Но, помимо прочего, для этого по-прежнему требуется одобрение Канады, инспекция регулирующих органов по безопасности и подписание протоколов производителями. Так что нет никакого реального способа узнать, когда это действительно подействует.
Действие на уровне государства, перемещающее иглу
В последние годы, несмотря на все обсуждения и предложенный закон в Конгрессе, стало ясно, что штаты - это то место, где каучук встречается с дорогой, когда дело доходит до принятия реальных мер по обеспечению доступности инсулина.
Несколько штатов ввели ограничения на доплату за инсулин для тех, у кого есть страховка, при этом 13 штатов приняли специальный закон к началу октября, а несколько других все еще обдумывают свои собственные меры. Хотя у этих пределов доплаты есть ограничения, конечно, они не распространяются на всех, у кого есть страховка, и имеют собственную бюрократию, но, по крайней мере, у них есть реальный потенциал, чтобы помочь некоторым нуждающимся ЛОВЗ.
Тем временем другие штаты, такие как Миннесота, работают над важными законами об экстренном доступе к инсулину для тех, кто в нем нуждается. Они также занимаются проблемой немедицинского переключения - тактики, при которой страховые компании заставляют людей менять лекарства, исходя из затрат и прибыли компании, а не по совету врача или реальных медицинских потребностях пациента.
Калифорния разрешает разработку дженериков
В 2020 году Калифорния первой применила новаторский подход, приняв новый закон, разрешающий штату разрабатывать собственные генерические версии лекарств, включая инсулин. Теперь штат может заключать контракты с существующими производителями на производство более дешевых лекарств, и вполне возможно, что исследователи из Open Insulin в Северной Калифорнии смогут принять участие в этих усилиях. Время покажет.
Это большие шаги вперед на уровне штатов, даже несмотря на то, что изменения федеральной политики объявляются, но еще не реализованы. Между тем, продолжают предприниматься другие усилия по оказанию помощи нуждающимся инвалидам в получении необходимого им инсулина. См. Новую программу Beyond Type 1 GetInsulin.org, которая является своего рода информационным центром для предлагаемых производителями сберегательных программ.
Постепенно, но верно помощь приходит людям, чья жизнь зависит от инсулина.
