Если бы существовало лекарство от диабета, которое могло бы помочь сгладить скачки сахара в крови, одновременно способствуя снижению веса и защищая ваше сердце и здоровье почек, вы бы хотели его принять? Теперь спросите: что, если это лекарство не было официально одобрено для лечения диабета 1 типа, и ваш врач не был уверен в том, что выпишет рецепт «не по назначению»?
Ни для кого не секрет, что многие в сообществе диабетиков используют лекарства способами, не одобренными FDA, и отклоняются от того, что указано на этикетке продукта, что также известно как «использование не по назначению».
В частности, довольно давно люди с диабетом 1 типа принимают лекарства, одобренные и маркированные для лечения диабета 2 типа. Это особенно верно в отношении метформина, распространенной таблетки от СД2, которая помогает регулировать уровень сахара в крови во время еды. В настоящее время среди людей, страдающих СД1, растет тенденция к использованию новых классов препаратов от СД2, таких как GLP-1 и SGLT2.
Но помните, что пациентам по-прежнему нужен рецепт, чтобы получить эти лекарства. И врачи по понятным причинам осторожно относятся к назначению лекарств от СД2 не по назначению из-за опасений потенциальных рисков, таких как диабетический кетоацидоз (ДКА), который может появиться внезапно без предупреждения о повышении уровня сахара в крови.
«Находиться по назначению и не по назначению на самом деле мало что значит для людей, если лекарства безопасны и эффективны без драматического риска серьезных побочных эффектов», - говорит доктор Стив Эдельман, известный взрослый эндокринолог из больницы. Калифорнийский университет в Сан-Диего, который также сам живет с диабетом 1 типа. «Люди типа 1 просто ищут что-то, что могло бы им помочь, помимо инсулина, но FDA еще не предоставило нам этого, и в последнее время наблюдается большая нерешительность в области медицины в отношении назначения этих (препаратов от СД2)».
Какие препараты от диабета 2 типа используются не по назначению?
Во-первых, давайте разберемся, о каких лекарствах мы здесь говорим.
Метформин
Один из наиболее широко известных пероральных препаратов от диабета T2, существует уже более двух десятилетий и часто упоминается как «первая линия защиты» при лечении диабета 2 типа. Метформин также давно используется людьми с СД1. Он относится к классу препаратов, называемых бигуанидами, которые помогают поддерживать постоянный уровень сахара в крови во время еды, уменьшая количество глюкозы, абсорбированной с пищей, и ограничивая выработку глюкозы печенью.
Рецепторы GLP-1 (глюкагоноподобный пептид)
Эти инъекционные препараты похожи на естественный гормон инкретин, который вырабатывается в тонком кишечнике. Он стимулирует секрецию инсулина и останавливает выброс глюкагона в организм, снижая уровень глюкозы в крови (ГК). Варианты рецепторов GLP-1 с более коротким действием могут быть эффективными для снижения скачков уровня глюкозы в крови после еды, тогда как варианты с более длительным действием имеют более сбалансированный эффект с течением времени как после приема пищи (после еды), так и при измерении уровня глюкозы натощак.
Лекарства в этой категории:
- Byetta / Bydureon (научное название Exenatide)
- Виктоза (лираглутид)
- Ликсумия / Адликсин (Ликсисенатид)
- Танцеум (или Альбиглутид)
- Трулицити (дулаглутид)
- Оземпик (семаглутид)
SGLT2s (также известные как «лекарства от мочеиспускания» от диабета)
В течение последних нескольких лет этот новый класс пероральных лекарств от диабета, называемый ингибиторами транспортера натрия-глюкозы (SGLT-2), был горячей темой в лечении диабета. По сути, они работают, выбрасывая глюкозу с мочой, что приводит к снижению уровня сахара в крови. Эффект - более низкие уровни BG и A1C. Однако есть некоторые опасения по поводу увеличения ИМП (инфекций мочевыводящих путей).
К лекарствам этой категории, одобренным FDA, относятся:
- Инвокана (научное название Канаглифлозин)
- Фарксига (он же Дапаглифлозин); за пределами США его называют Forxiga с буквы «О»
- Джардианс (он же Эмпаглифлозин)
- Стеглато (также известный как Эртиглифлозин), одобренный FDA в 2018 году вместе с двумя комбинациями с метформином и лекарством от диабета Янувия (для замедления пищевого метаболизма и увеличения выработки инсулина)
SGLT1-2 Combo (еще не одобрено в США)
- Zynquista (научное название «Сотаглифлозин»), новый двойной ингибитор SGLT-1 и SGLT-2 от Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals. Этот препарат для лечения диабета 2 типа не прошел консультативную группу FDA в начале 2019 года и совсем недавно был отклонен FDA из-за опасений по поводу потенциальных рисков повышенного и внезапного DKA для людей с T1D. Примечательно (и досадно), что через неделю после голосования комиссии FDA регулирующие органы в Европе одобрили там лекарство от T1D.
Если в ближайшее время Zynquista будет одобрен для использования с T1D, он станет первой пилюлей или таблеткой, официально маркированной для T1D наряду с инсулином в Соединенных Штатах. Фактически, после того, как в 2005 году были одобрены инъекции Симлина, это станет вторым препаратом, снижающим уровень глюкозы в крови, помимо инсулина, доступным для лечения диабета 1 типа.
Для получения дополнительной информации о приеме любого из этих препаратов 2 типа при диабете 1 типа см. Замечательные ресурсы, созданные нашими друзьями по адресу DiaTribe и За пределами типа 1.
Зачем использовать T2D Meds при диабете 1 типа?
«Когда вы ставите тип 1 на эти вещи, они сразу же это замечают», - говорит д-р Эдельман о назначении этих препаратов для лечения диабета 2 типа, и в частности SGLT2. «Вы не можете вернуть этот эффект ... они просто чувствуют, что легче оставаться в зоне, дозировка инсулина более снисходительна, есть меньше максимумов и меньше минимумов, а для людей с избыточным весом 1-го типа это дополнительный бонус, что они можно похудеть. Воздействие артериального давления - еще один бонус, но он не так заметен. Люди просто чувствуют, что их время нахождения в пределах досягаемости улучшается, и на самом деле сотрудники FDA этого просто не понимали ».
Возьмем другой пример: таблетку Инвокана, которую нужно принимать один раз в день. Прежде чем Janssen Pharmaceuticals решила прекратить изучение воздействия конкретно на СД1, известные исследователи вникали в эту идею и сказали, что есть много чего ждать. Доктор Ричард Джексон, тогда работавший в Центре диабета Джослин, был одним из ключевых исследователей, которые изучали этот класс препаратов SGLT2 для использования при T1. Он повторил то, что говорили другие о потенциале сглаживания постпрандиального сахара в крови и улучшения похудания.
Тем временем в Торонто доктор Брюс Перкинс из Sanai Health System и сам товарищ первого типа также углубились в эту тему исследования. Он опубликовал результаты клинических испытаний Invokana, которые наблюдали за 40 пациентами в течение восьми недель вместе с ежедневными дозами инсулина, что привело к снижению среднего A1C с 8,0% до 7,6% и снижению уровня глюкозы натощак для всех.
«Мы тестировали влияние на почки и проводили (пациентов) с CGM, чтобы оценить уровень глюкозы в крови, и это оказало прекрасное влияние на почки и на A1C, с более стабильным уровнем сахара в крови и потерянным весом», - сказал Перкинс. Диабет. «У пациентов было меньше гипогликемии, скорее всего, потому, что они использовали меньше инсулина, поэтому эта« дополнительная терапия », похоже, могла помочь всем им. Я считаю, что из этого исследования, подтверждающего концепцию, мы должны добиваться того, чтобы это исследование было проведено должным образом и в более крупных рандомизированных клинических исследованиях ».
Фактически, участники исследования сказали, что они чувствовали себя «стройнее и злее», используя ингибитор SGLT2, и меньше беспокоились об опасностях, связанных с дозированием инсулина в ночное время, - сообщил доктор Перкинс.
Со всеми этими преимуществами (и другими сообщениями D-сообщества о реальном использовании этих препаратов с T2D-маркировкой), почему должно быть сопротивление тому, чтобы их попало в руки большее количество пациентов с типом 1?
Хороший вопрос, тем более что медицинские эксперты, а также страховщики становятся более не решается назначать эти лекарства для 1 типа, а не меньше.
Врачи более осторожны при назначении лекарств не по назначению
В мае 2015 года FDA выпустило предупреждение о риске развития ДКА при использовании ингибиторов SGLT2. А в декабре того же года агентство обновило свою маркировку для этого класса препаратов, включив предупреждения о DKA даже при почти нормальном уровне глюкозы в крови. Несмотря на то, что это известное определение DKA, фраза «кислота в крови» определенно звучит пугающе.
FDA также предупредило о большем количестве инфекций мочевыводящих путей, повышенном риске ампутации стопы и ноги для некоторых препаратов T2 и о редком эффекте поедания плоти на гениталиях, к которому могут привести некоторые лекарства, специфичные для T2. (Серьезно, ох!)
Неудивительно, что некоторые врачи (и пациенты) сделали шаг назад от использования лекарств Т2 не по назначению, даже те, кто больше всего знаком с D-сообществом и сами живут с диабетом.
«Я думаю, что это заставило врачей проявить осторожность - даже меня, - говорит Эдельман. «Я более осторожен в отношении того, кому я его прописываю. Если у меня есть пациент с более высоким A1C выше 9%, и я не уверен на 100%, что он соблюдает дозировку инсулина или может быть недостаточно инсулинизирован, это будет более высоким риском развития ДКА. И это может быть серьезно. Как минимум, это дорогостоящий побочный эффект, из-за которого вы можете оказаться в отделении интенсивной терапии на пару дней. Так что я думаю, что риск DKA немного замедлил процесс выписывания лекарств ».
Но все еще есть много медицинских работников, которые не боятся прописывать пациентам с T1 лекарства T2 не по назначению, конечно, проявляя осторожность и следя за тем, чтобы пациенты были хорошо осведомлены о рисках.
«Многие лекарства, которые показаны пациентам с T2, могут принести пользу и пациентам с T1, но могут иметь место некоторые неотъемлемые риски», - говорит сертифицированный преподаватель диабета и давний T1 Гэри Шайнер из Пенсильвании. «Я считаю, что люди с ограниченными возможностями имеют право использовать эти лекарства и получать от них пользу, но они должны обучаться правильному использованию и тщательно следовать рекомендациям своего врача. С точки зрения поставщика медицинских услуг, меня действительно беспокоит, когда профессионал отказывает пациенту в доступе к чему-то, что могло бы им помочь, по «юридическим причинам» ... Для меня это просто они ставят собственные интересы выше интересов своих пациентов ».
Шайнер говорит, что если поставщику требуется несколько минут, чтобы объяснить пациенту риски / преимущества, и этот человек готов взять на себя ответственность, то нет причин отказывать этому пациенту в доступе. Конечно, он отмечает, что это выходит далеко за рамки только лекарств от T2D для 1 типа и распространяется на составы инсулина в помпах, использование CGM у маленьких детей и даже системы с замкнутым контуром «Сделай сам».
«Лично мне повезло, что у меня есть эндокринолог, который непредубежден и уважает мои интересы», - говорит он. «У меня есть шанс попробовать практически все - что я делаю частично для себя, а частично для того, чтобы иметь возможность поделиться личным мнением с моими пациентами. Как я говорю своим пациентам, если ваш поставщик медицинских услуг не отвечает вашим потребностям, найдите другого. Ваше здоровье слишком важно, чтобы доверить его кому-то, кто ставит свои интересы выше ваших ».
Вирджиния Валентайн из Нью-Мексико, давняя CDE из клиники Эсперанса, говорит, что она также принимает многих пациентов, особенно из более сельских и недостаточно представленных сообществ, которые принимают лекарства T2 от T1D не по назначению. Дополнительная защита почек и сердечно-сосудистой системы слишком хороша, чтобы ее игнорировать, в сочетании с более высоким уровнем сахара в крови во время еды. «При небольшом риске повышенного риска ДКА люди с диабетом могут справиться с этим», - говорит она.
Эдельман соглашается, говоря, что у него много пациентов с Т1, которым действительно нравятся эти GLP1 или ингибиторы SGLT.
«Если врачи видят много лекарств типа 1 и такое количество людей используют их, они выпишут вам рецепты, без проблем. Я бы сказал, что даже несмотря на то, что в наши дни больше осторожности из-за всей проблемы DKA, снижение риска существует ... это действительно сводится к образованию ».
В частности, Эдельман советует иметь в виду следующее:
- Людям с ограниченными возможностями, которые соблюдают строгую кетогенную диету, возможно, не следует принимать эти препараты, поскольку это может привести к ДКА иначе, чем высокий уровень сахара в крови, и не будет столь заметным.
- С DKA вам также необходимо принимать углеводы, а также инсулин и жидкости.Когда человек с ограниченными возможностями переходит в DKA, мозг превращает жир в энергию, потому что в организме недостаточно инсулина. В ту минуту, когда вы принимаете инсулин и углеводы, мозг отключает способность мозга использовать кетоны, и кетоацидоз прекращается в течение нескольких минут или, самое большее, часов. Это означает возможность избежать дорогостоящих посещений скорой помощи, которые могут возникнуть в результате DKA.
- Он не согласен с предупреждениями, в которых говорится, что инвалидам, которые много тренируются или употребляют алкоголь, не следует принимать эти лекарства от СД2.
Он повторяет, что все сводится к уровню осознания. «Образование необходимо каждому, независимо от того, принимаете ли вы ингибиторы SGLT или нет. DKA может быть серьезным, и инсулиновые помпы могут выйти из строя, или люди, принимающие MDI, могут отставать от инъекций и рисковать. Требуется много образования ».
Страховщики ограничивают страховое покрытие лекарств от диабета, не соответствующих этикеткам
Даже если медицинский работник непредубежден и готов выписывать рецепты не по назначению, это не обязательно означает, что страховщик (он же плательщик) готов покрыть этот предмет.
Хотя Medicare изменила свои правила, чтобы обеспечить более широкое страхование использования не по прямому назначению лекарств, в частности, от рака, это не является нормой для частных коммерческих страховых компаний. Они часто категорически отрицают страховое покрытие для этих видов применения, не указанных по прямому назначению, которые не одобрены FDA, потому что у них нет таких же клинических исследований, которые федеральное агентство могло бы ссылаться на процесс утверждения лекарств. FDA рассматривает это как недоказанное - и, следовательно, небезопасное - использование определенного продукта, и страховщики не согласны с этим, когда они одобрили продукты, уже включенные в их формуляры.
«Теперь, когда все эти комбинации используются для лекарств 2 типа, компании просто не могут проводить масштабные исследования и так же легко получить это официальное указание от FDA», - говорит Эдельман. И это приводит к тому, что плательщики не имеют реальных данных клинических испытаний, на которые можно было бы положиться в своих планах покрытия. Это прискорбно, когда есть очевидные преимущества, которые, по мнению многих, перевешивают риски.
Но явное отсутствие данных испытаний, по-видимому, не единственный барьер для одобрения FDA; регуляторам иногда не хватает истинного понимания повседневной борьбы с диабетом. Эдельман говорит, что видел это в начале 2019 года, когда консультативная группа FDA рассматривала Zynquista как первый в своем роде комбинированный препарат SGLT1-2 от T1D.
«Они продолжали говорить:« Ого, больший риск для DKA и небольшое падение A1C », и они просто не понимали, что падение на 0,4, когда вы начинаете, например, с 7,7%, по-прежнему важно. , особенно если вы видите меньше взлетов и падений. «Время в диапазоне» - это то, что люди чувствуют каждый день », - говорит он.
Тем не менее, даже если страховщики или врачи говорят НЕТ, это не мешает ЛОВЗ использовать то, что лучше всего подходит для их жизни и здоровья.
Люди, ведущие диабет, делятся успехами в отношении лекарств, не соответствующих этикеткам
Мы спросили, вы ответили. Вот примеры ответов людей с сахарным диабетом 1 типа на наши онлайн-запросы об употреблении лекарств не по назначению:
“Victoza помогла снизить уровень A1C и справиться с моей инсулинорезистентностью. Моя страховка не покрывает его, потому что у меня T1, поэтому я покупаю его за границей.»- @theamazingcandie
“Метформин изменил правила игры для меня. Я не знаю, почему они не прописывают это другим диабетикам. Я собираюсь в Джослин, так что, к счастью, мой доктор медицины находится на переднем крае исследований. Он был тем, кто это предложил и прописал. Моя страховая компания не доставляла мне никаких проблем (а рецепт без страховки был очень дешевым - около 20 долларов в месяц, что меньше, чем большинство моих доплат). Я принимаю его всего пару месяцев, и меня предупредили, что со временем эффективность снижается. Я действительно думаю, что они должны прописывать его на периоды времени с перерывами, когда эффективность снижается.»- Джонатан Маседо, Т1 в Бостоне, Массачусетс.
“Я использовал Victoza в течение 4 месяцев и только что перешел на Ozempic из-за изменения страховки. Да, у меня действительно были проблемы с получением моего Ozempic по новой страховке, потому что мой A1C ниже 7%, и это был единственный фактор, в котором они решили отказать мне, что я считал безумием. Потому что я уже был на Victoza, и мой A1C вышел из строя из-за этого. Мой врач был на 100% согласен со мной, я хотел попробовать их, и я рассказал ей об этой возможности, а не наоборот. Но она помогла мне бороться со страховой компанией и покрыла ее! Я очень доволен тем, как препараты GLP-1 помогли мне с контролем уровня сахара в крови и проблемами с инсулинорезистентностью.»- @jenhasdiabetes
“Я использую метформин, потому что с возрастом у меня повысилась инсулинорезистентность. Это вернуло мои дозы инсулина к норме для моего веса, и мой врач также предложил мне попробовать ингибитор SGLT2 ... но одним из побочных эффектов может быть нормогликемический ДКА, и я решил не рисковать. Судя по всему, Medicare также не возражает против использования метформина не по назначению. Логично, что у T1 может развиться инсулинорезистентность, отличительная черта T2D, потому что это разные заболевания, и одно не защищает вас от другого. Я знаю, что большинство инсулинорезистентных T1 возражают против идеи, что у них также может быть T2, но общий эффект на резистентность к инсулину такой же, и его следует лечить соответствующим образом.»- @natalie_ducks
Что нужно знать: потенциальные риски при использовании препаратов для лечения СД2, не соответствующих назначению
Как всегда, ключевые идеи для любого нового режима лечения диабета должны быть подготовлены, принимать меры предосторожности и помнить о том, что не все одинаково реагируют на одни и те же лекарства (например, ваш диабет может варьироваться). От эндоскопистов и преподавателей, которых мы спрашивали об использовании лекарств от СД2 для лечения СД1, они пришли к общему мнению относительно рекомендаций, которые они предлагают:
- Конечно, следует понимать риски, прежде чем начинать прием нового лекарства, и осознавать, что могут быть побочные эффекты. Прекратите прием лекарств, если вас что-то беспокоит.
- Остерегайтесь риска ДКА: тем, кто принимает ингибиторы SGLT2, такие как Invokana, Farxiga или Jardiance, будьте осторожны при использовании этих лекарств, если у вас простуда или другое заболевание. Или даже вообще, если вы чувствуете тошноту в животе. Это явный признак высокого уровня кетонов, который может привести к ДКА, даже если вы все еще видите нормальные показатели сахара в крови. Держите под рукой кетоновые полоски (они не требуют рецепта, поэтому их вполне можно найти в местных аптеках).
- Если вы заболели какой-либо болезнью: лихорадкой, насморком, насморком, тошнотой и т. Д., Прекратите прием лекарства и измеряйте уровень кетонов в моче каждые 6-8 часов.
- Если у вас есть более чем следовые количества кетонов в моче, немедленно обратитесь к врачу.
- Не возобновляйте прием препарата Т2, пока вы не выздоровеете, кетоны не исчезнут и у вас не будет возможности связаться со своим врачом. Вам нужно будет дать дополнительный инсулин, что обычно происходит, когда вы больны инсулинозависимым диабетом.
- Если у вас есть сомнения или вопросы, немедленно обратитесь к врачу. Вам могут посоветовать прекратить прием лекарств, пить много жидкости и регулярно вводить инсулин.
Все, что связано с диабетом, связано с риском - именно так мы все живем изо дня в день. Но очевидно, что отказ от лекарств от диабета 2 типа по назначению принес значительную пользу для здоровья многим людям с диабетом 1 типа. Если вы хотите попробовать это, найдите для себя поставщика медицинских услуг, который будет вашим партнером в процессе проб и ошибок.
